La stimulation cérébrale profonde comme nouveau traitement du trouble réfractaire à l'utilisation d'opioïdes
12 février 2026 mis à jour par: West Virginia University
Un essai randomisé et contrôlé par simulation portant sur la stimulation cérébrale profonde en tant que nouveau traitement du trouble réfractaire de l'utilisation d'opioïdes
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau accumbens (NAc) et de la capsule interne ventrale (VC) pour les participants atteints d'un trouble de l'utilisation d'opioïdes réfractaire au traitement (OUD) qui ont handicap cognitif, comportemental et fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la faisabilité et l'impact sur les résultats de la DBS NAc/VC pour les UUD réfractaires au traitement.
Dans l'OUD réfractaire au traitement, des approches innovantes et des interventions plus invasives, y compris la DBS, sont justifiées pour améliorer les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22-50 ans au moment de l'inscription.
- Remplit les critères de diagnostic actuels du DSM-5 pour l'UDO sévère avec au moins 5 ans d'antécédents.
- Les participants peuvent avoir des diagnostics de TUS comorbides à un niveau léger, modéré ou sévère, cependant, le TSO doit être le trouble principal pour lequel l'individu cherche un traitement et les autres troubles liés à l'utilisation doivent survenir dans le contexte d'une rechute.
- Au moins une survie au surdosage à vie.
- Démontré plus de cinq ans de symptômes réfractaires de OUD.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'infarctus aigu du myocarde ou d'arrêt cardiaque 1 au cours des 6 derniers mois.
- Diagnostic passé ou actuel de schizophrénie, de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de dépression non traitée autre que celle déterminée comme étant induite par une substance.
- Impossible de subir une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS-ON Seulement
Le titrage sera basé sur les paramètres de stimulation utilisés dans les études précédentes examinant le rôle de la SCP du NAc dans le traitement du TOC et de la dépression, ainsi que sur les paramètres utilisés dans l'étude pilote initiale menée par l'équipe.
Les participants reçoivent une stimulation active après la chirurgie et pendant le reste de l'étude.
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étude croisée randomisée, contrôlée par simulation, portant sur la DBS, ciblant le noyau accumbens (NAc) et la capsule interne ventrale (VC), pour les participants atteints d'UDO sévère réfractaire au traitement.
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Comparateur factice: DBS-OFF, puis DBS-ON
Les séances de titration seront menées de manière identique à celles du bras « DBS-ON », la seule différence étant qu'aucune stimulation n'est délivrée pendant les 12 premières semaines et, par conséquent, aucun ajustement effectif n'est réalisé.
À la semaine 12 de l'étude, la stimulation est activée et se poursuit jusqu'à la fin de l'étude.
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étude croisée randomisée, contrôlée par simulation, portant sur la DBS, ciblant le noyau accumbens (NAc) et la capsule interne ventrale (VC), pour les participants atteints d'UDO sévère réfractaire au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité mesurées par tous les événements indésirables liés à la DBS
Délai: Semaine 12 en ambulatoire
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Incidence des événements indésirables émergents de l'étude.
Le critère d'évaluation principal de sécurité/tolérabilité sera évalué en comparant les événements indésirables de grade 3 et 4 entre les bras Actif (DBS-ON) et Témoin (DBS-OFF) tout au long de la Phase IV (Semaine 12 en ambulatoire).
Nous catégoriserons également les événements indésirables par système d'organes et évaluerons le lien avec tout aspect de cette étude de preuve de concept.
Les tests statistiques seront effectués à la demande du Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB).
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Semaine 12 en ambulatoire
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Usage d'opioïdes évalué par toxicologie urinaire quantitative
Délai: Semaine 12 en ambulatoire
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L'utilisation d'opioïdes sera évaluée par la toxicologie urinaire quantitative utilisant la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.
La comparaison principale des résultats entre les groupes actif et placebo sera basée sur les participants ayant des métabolites d'opioïdes indétectables (évalués par toxicologie urinaire quantitative) tout au long du critère d'évaluation principal de la semaine 12 en ambulatoire.
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Semaine 12 en ambulatoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le circuit de récompense du cerveau (FDG PET)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Modifications du circuit de récompense via l'évaluation du métabolisme du glucose dans le cortex préfrontal (FDG PET)
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Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Changements dans le circuit de récompense du cerveau (Fallypride PET)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Changements dans le circuit de récompense via l'évaluation de la dopamine dans les ganglions de la base et NAc (18F-fallypride PET).
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Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Changements dans l'état de manque de substances induit par un signal (échelle visuelle analogique)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Besoin de substance sans indice : Le besoin de substance sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où les participants sont invités à évaluer leur besoin. On demandera aux participants "De combien avez-vous envie de [insérer le nom de la substance] en ce moment ?". Échelle : 0 à 10 où 0 = pas de soif et 10 = soif maximale |
Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Changements dans le besoin de substances induit par les signaux (échelle visuelle analogique)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Envie de substance avec signaux (via une tâche de réactivité des signaux) : un ensemble de stimuli liés à la substance (par exemple, des photos, des images informatiques) sera présenté au participant. Avant et immédiatement après avoir visionné les signaux, les participants effectueront une évaluation informatisée VAS conçue pour évaluer l'état de manque. On demandera aux participants "De combien avez-vous envie de [insérer le nom de la substance] en ce moment ?". Échelle : 0 à 10 où 0 = pas de soif et 10 = soif maximale |
Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Modifications de l'humeur et du fonctionnement émotionnel (échelle d'évaluation psychopathologique globale)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Humeur et fonctionnement émotionnel (dépression et anxiété) évalués via l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS) Échelle : 0 - 108 où 0 = pas de détresse et 108 = détresse sévère |
Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Changements dans le fonctionnement cognitif (NIH Toolbox Cognition Battery)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Fonctionnement cognitif évalué via NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
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Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Modifications du fonctionnement cognitif (batterie neuropsychologique standard)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Fonctionnement cognitif évalué via la batterie neuropsychologique standard (par exemple, WAIS-IV)
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Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Changements dans le fonctionnement cognitif (fonctionnement exécutif : flanker, N-Back, vigilance psychomotrice, actualisation différée)
Délai: Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Fonctionnement cognitif évalué via les mesures expérimentales du fonctionnement exécutif (par exemple, Flanker, N-Back, Vigilance psychomotrice, Delayed Discounting).
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Changement de la ligne de base par rapport à la semaine ambulatoire 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2301715195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .