Dyp hjernestimulering som en ny behandling for refraktær opioidbruksforstyrrelse
12. februar 2026 oppdatert av: West Virginia University
En randomisert, sham-kontrollert prøvelse som undersøker dyp hjernestimulering som en ny behandling for refraktær opioidbruksforstyrrelse
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av dyp hjernestimulering (DBS) av nucleus accumbens (NAc) og ventral intern kapsel (VC) for deltakere med behandlingsrefraktær opioidbruksforstyrrelse (OUD) som har kognitiv, atferdsmessig og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, gjennomførbarheten og innvirkningen på resultatene av NAc/VC DBS for behandlingsrefraktær OUD.
I behandlingsrefraktær OUD er innovative tilnærminger og mer invasive intervensjoner inkludert DBS garantert for å forbedre resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22-50 år ved påmelding.
- Oppfyller gjeldende DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig OUD med minst 5 års historie.
- Deltakerne kan ha komorbide SUD-diagnoser på et mildt, moderat eller alvorlig nivå, men OUD må være den primære lidelsen som individet søker behandling for og de andre bruksforstyrrelsene må oppstå i sammenheng med tilbakefall.
- Minst én livstidsoverdose overlever.
- Påvist mer enn fem år med refraktære symptomer på OUD.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans 1 innen de siste 6 månedene.
- Tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depresjon annet enn en som er fastslått å være substansindusert.
- Kan ikke gjennomgå MR-avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun DBS-PÅ
Titrering vil være basert på stimuleringsparametrene som ble brukt i tidligere studier som undersøkte rollen til DBS i NAc ved behandling av OCD og depresjon, samt parameterne som ble benyttet i det første pilotstudiet utført av teamet.
Deltakerne mottar aktiv stimulering etter operasjonen og gjennom resten av studien.
|
randomisert, sham-kontrollert, delvis crossover-studie som undersøker DBS, rettet mot nucleus accumbens (NAc) og ventral intern kapsel (VC), for deltakere med alvorlig, behandlingsrefraktær OUD.
|
|
Sham-komparator: DBS-AV, deretter DBS-PÅ
Titreringsoppfølgingene vil bli utført identisk til "DBS-PÅ"-armen, den eneste forskjellen er at ingen stimulering blir levert de første 12 ukene og derfor gjøres ingen faktiske justeringer.
I studieuke 12 blir stimuleringen slått på og fortsetter gjennom resten av studien.
|
randomisert, sham-kontrollert, delvis crossover-studie som undersøker DBS, rettet mot nucleus accumbens (NAc) og ventral intern kapsel (VC), for deltakere med alvorlig, behandlingsrefraktær OUD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved alle bivirkninger relatert til DBS
Tidsramme: Poliklinisk uke 12
|
Forekomst av studieoppståtte bivirkninger.
Sikkerhets-/tolererbarhetens primære endepunkt vil bli vurdert ved å sammenligne grad 3- og 4-bivirkninger mellom den aktive (DBS-PÅ) og sham (DBS-AV) gruppen gjennom fase IV (Poliklinisk uke 12).
Vi vil også kategorisere bivirkninger etter organsystem og vurdere sammenheng med ethvert aspekt av dette proof-of-concept-studiet.
Statistiske tester vil bli utført på forespørsel fra Data- og sikkerhetsovervåkningskomiteen (DSMB).
|
Poliklinisk uke 12
|
|
Opioidbruk vurdert via kvantitativ urintoksikologi
Tidsramme: Poliklinisk uke 12
|
Opioidbruk vil bli evaluert gjennom bruk av kvantitativ urintoksikologi ved bruk av gasskromatografi/massespektrometri.
Den primære utfallssammenligningen mellom aktiv- og sham-armene vil være basert på deltakere med udetekterbare opioidmetabolitter (vurdert via kvantitativ urintoksikologi) gjennom hele den primære polikliniske uke 12-endepunktet.
|
Poliklinisk uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Brain Reward Circuitry (FDG PET)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Endringer i belønningskretsløpet via evaluering av prefrontal cortex glukosemetabolisme (FDG PET)
|
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
|
Endringer i Brain Reward Circuitry (Fallypride PET)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Endringer i belønningskretsløpet via evaluering av dopamin i basalgangliene og NAc (18F-fallypride PET).
|
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
|
Endringer i ikke-cue-indusert stofftrang (visuell analog skala)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Stoffsuget uten signaler: Stoffsuget vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) hvor deltakerne blir bedt om å vurdere suget sitt. Deltakerne vil bli spurt "Hvor mye lengter du etter [sett inn stoffnavn] akkurat nå?". Skala: 0 til 10 hvor 0 = ingen craving og 10 = maksimal craving |
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
|
Endringer i Cue-indusert substanstrang (visuell analog skala)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Substanstrang med signaler (via en cue-reaktivitetsoppgave): Et sett med substansrelaterte stimuli (f.eks. bilder, databilder) vil bli presentert for deltakeren. Før og umiddelbart etter å ha sett signalene, vil deltakerne fullføre datamaskinbasert vurdering VAS designet for å vurdere sug. Deltakerne vil bli spurt "Hvor mye lengter du etter [sett inn stoffnavn] akkurat nå?". Skala: 0 til 10 hvor 0 = ingen craving og 10 = maksimal craving |
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
|
Endringer i humør og emosjonell funksjon (omfattende psykopatologisk vurderingsskala)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Humør og emosjonell funksjon (depresjon og angst) vurdert via Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS) Skala: 0 - 108 der 0 = ingen nød og 108 = alvorlig nød |
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (NIH Toolbox Cognition Battery)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Kognitiv funksjon vurdert via NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
|
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (standard nevropsykologisk batteri)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Kognitiv funksjon vurdert via standard nevropsykologisk batteri (f.eks. WAIS-IV)
|
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
|
Endringer i kognitiv funksjon (eksekutiv funksjon: flanker, N-rygg, psykomotorisk årvåkenhet, forsinket rabatt)
Tidsramme: Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Kognitiv funksjon vurdert via eksperimentelle mål på eksekutiv funksjon (f.eks. Flanker, N-Back, psykomotorisk årvåkenhet, forsinket rabatt).
|
Endring fra baseline versus poliklinisk uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2301715195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .