深部脑刺激作为难治性阿片类药物使用障碍的新疗法
2026年2月12日 更新者：West Virginia University
一项随机、假对照试验研究深部脑刺激作为难治性阿片类药物使用障碍的新疗法
本临床研究的目的是调查伏隔核 (NAc) 和腹侧内囊 (VC) 的深部脑刺激 (DBS) 对治疗难治性阿片类药物使用障碍 (OUD) 的参与者的安全性、耐受性和可行性认知、行为和功能障碍。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估 NAc/VC DBS 治疗难治性 OUD 的安全性、耐受性、可行性和对结果的影响。
在治疗难治性 OUD 中，创新方法和包括 DBS 在内的更多侵入性干预措施有必要改善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 22-50 岁之间。
- 符合现行 DSM-5 严重 OUD 诊断标准，至少有 5 年病史。
- 参与者可能有轻度、中度或重度的共病 SUD 诊断，但是，OUD 必须是个人正在寻求治疗的主要疾病，并且其他使用障碍必须在复发的情况下发生。
- 至少一生服药过量存活。
- 表现出超过五年的 OUD 难治性症状。
排除标准：
- 在过去 6 个月内诊断为急性心肌梗塞或心脏骤停 1 次。
- 过去或现在诊断为精神分裂症、精神病、双相情感障碍或未经治疗的抑郁症，但确定为物质诱发的抑郁症除外。
- 无法进行 MR 成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DBS-ON 仅
滴定将基于先前研究中对NAc（伏隔核）深部脑刺激（DBS）在治疗强迫症（OCD）和抑郁症中作用的刺激参数，以及研究团队在初步试点研究中使用的参数。
参与者在手术后及整个研究剩余期间将接受主动刺激。
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随机、假对照、部分交叉研究调查 DBS，以伏隔核 (NAc) 和腹侧内囊 (VC) 为目标，针对患有严重、治疗难治性 OUD 的参与者。
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假比较器：DBS关闭，然后DBS开启
滴定阶段将与“DBS-ON”组别采用相同方式进行，唯一区别在于前12周不进行任何刺激，因此不会进行实际调整。
在研究第12周时，刺激将被开启并持续至研究结束。
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随机、假对照、部分交叉研究调查 DBS，以伏隔核 (NAc) 和腹侧内囊 (VC) 为目标，针对患有严重、治疗难治性 OUD 的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过所有与DBS相关的不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：门诊第12周
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研究突发不良事件发生率。
主要安全性/耐受性终点将通过比较第IV期（门诊第12周）期间主动刺激组（DBS-ON）与假刺激组（DBS-OFF）的3级和4级不良事件进行评估。
我们还将按器官系统对不良事件进行分类，并评估其与概念验证研究各方面的相关性。
统计检验将根据数据与安全监测委员会（DSMB）的要求进行。
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门诊第12周
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通过定量尿液毒理学评估阿片类药物使用
大体时间：门诊第12周
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阿片类药物的使用将通过使用气相色谱/质谱法进行定量尿液毒理学来评估。
活性组与假手术组之间的主要结局比较将基于在整个主要门诊第12周终点期间检测不到阿片类代谢物（通过定量尿液毒理学评估）的参与者。
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门诊第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑奖励回路 (FDG PET) 的变化
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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通过评估前额皮质葡萄糖代谢 (FDG PET) 改变奖赏回路
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第 12 周从基线到门诊的变化
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大脑奖励回路的变化（Fallypride PET）
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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通过评估基底神经节和 NAc（18F-fallypride PET）中的多巴胺来改变奖赏回路。
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第 12 周从基线到门诊的变化
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非提示诱发物质渴望的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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没有提示的物质渴望：将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估物质渴望，参与者被要求对他们的渴望进行评分。 参与者将被问到“你现在有多渴望[插入物质名称]？”。 等级：0 到 10，其中 0 = 没有渴望，10 = 最大渴望 |
第 12 周从基线到门诊的变化
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提示引起的物质渴望的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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物质渴望与线索（通过线索反应任务）：一组与物质相关的刺激（例如，照片，计算机图像）将呈现给参与者。 在查看提示之前和之后，参与者将立即完成旨在评估渴望的基于计算机的评估 VAS。 参与者将被问到“你现在有多渴望[插入物质名称]？”。 等级：0 到 10，其中 0 = 没有渴望，10 = 最大渴望 |
第 12 周从基线到门诊的变化
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情绪和情绪功能的变化（综合精神病理学评定量表）
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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通过综合精神病理学评定量表 (CPRS) 评估情绪和情绪功能（抑郁和焦虑） 等级：0 - 108，其中 0 = 没有痛苦，108 = 严重痛苦 |
第 12 周从基线到门诊的变化
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认知功能的变化（NIH 工具箱认知电池）
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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通过 NIH 工具箱认知电池 (NIHTB) 评估的认知功能
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第 12 周从基线到门诊的变化
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认知功能的变化（标准神经心理电池）
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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通过标准神经心理学电池（例如 WAIS-IV）评估的认知功能
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第 12 周从基线到门诊的变化
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认知功能的变化（执行功能：Flanker、N-Back、心理运动警惕、延迟折扣）
大体时间：第 12 周从基线到门诊的变化
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通过执行功能的实验措施评估认知功能（例如，Flanker、N-Back、Psychomotor Vigilance、Delayed Discounting）。
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第 12 周从基线到门诊的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Mahoney, PhD、WVU Rockefeller Neuroscience Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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