Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering som en ny behandling för refraktär opioidanvändningsstörning

14 juli 2023 uppdaterad av: West Virginia University

En randomiserad, skenkontrollerad studie som undersöker djup hjärnstimulering som en ny behandling för refraktär opioidanvändningsstörning

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av Deep Brain Stimulation (DBS) av nucleus accumbens (NAc) och ventral intern kapsel (VC) för deltagare med behandlingsrefraktär opioidanvändningsstörning (OUD) som har kognitiva, beteendemässiga och funktionsnedsättningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, genomförbarheten och påverkan på resultaten av NAc/VC DBS för behandlingsrefraktär OUD. I behandlingsrefraktär OUD är innovativa metoder och mer invasiva ingrepp inklusive DBS motiverade för att förbättra resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Rekrytering
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shannon Filburn, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 22-50 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Uppfyller aktuella DSM-5 diagnostiska kriterier för svår OUD med minst en 5-årig historia.
  • Deltagarna kan ha komorbida SUD-diagnoser på en mild, måttlig eller svår nivå, dock måste OUD vara den primära störning som individen söker behandling för och de andra användningsstörningarna måste uppstå i samband med återfall.
  • Minst en livstids överdos överlevnad.
  • Påvisat mer än fem år av refraktära symtom på OUD.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd 1 inom de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni, psykotisk störning, bipolär sjukdom eller obehandlad depression annan än en som fastställts vara substansinducerad.
  • Kan inte genomgå MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS-ON
Titreringen kommer att baseras på stimuleringsparametrar som använts i tidigare studier som undersöker rollen av DBS av NAc i behandlingen av OCD och depression samt parametrarna som användes i den första pilotstudien som genomfördes av teamet.
Enhet: Djup hjärnstimulering
randomiserad, skenkontrollerad, partiell crossover-studie som undersöker DBS, riktad mot nucleus accumbens (NAc) och ventral intern kapsel (VC), för deltagare med svår, behandlingsrefraktär OUD.
Sham Comparator: DBS-AV
För deltagare som randomiserats till "DBS-OFF"-tillståndet kommer titreringssessioner att utföras identiskt med "DBS-ON"-armen, den enda skillnaden är att ingen stimulering levereras och därför görs inga faktiska justeringar
Enhet: Djup hjärnstimulering
randomiserad, skenkontrollerad, partiell crossover-studie som undersöker DBS, riktad mot nucleus accumbens (NAc) och ventral intern kapsel (VC), för deltagare med svår, behandlingsrefraktär OUD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt av alla biverkningar relaterade till DBS
Tidsram: Öppenvård vecka 12
Förekomst av studieuppkomna biverkningar. Det primära effektmåttet för säkerhet/tolerabilitet kommer att bedömas genom att jämföra biverkningar av grad 3 och 4 mellan Active (DBS-ON) och Sham (DBS-OFF) armar under hela fas IV (poliklinisk vecka 12). Vi kommer också att kategorisera biverkningar efter organsystem och bedöma sambandet med någon aspekt av denna proof-of-concept-studie. Statistiska tester kommer att utföras på begäran av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Öppenvård vecka 12
Opioidanvändning utvärderad via kvantitativ urintoxikologi
Tidsram: Öppenvård vecka 12
Opioidanvändning kommer att utvärderas genom användning av kvantitativ urintoxikologi med hjälp av gaskromatografi/masspektrometri. För varje försöksperson kommer kvantitativ urintoxikologi att samlas in vid baslinjen (under screening) och under poliklinisk uppföljning vecka 4, 8 och 12. Den primära resultatjämförelsen mellan den aktiva armarna och skenarmarna kommer att vara procentandelen deltagare med odetekterbara opioidmetaboliter (bedömda via kvantitativ urintoxikologi) under den primära slutpunkten för poliklinisk vecka 12.
Öppenvård vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Brain Reward Circuitry (FDG PET)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i belöningskretsen via utvärdering av prefrontal cortex glukosmetabolism (FDG PET)
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i Brain Reward Circuitry (Fallypride PET)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i belöningskretsen via utvärdering av dopamin i basalganglierna och NAc (18F-fallypride PET).
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i icke-cue-inducerad substansbegär (visuell analog skala)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12

Substansbegär utan signaler: Substansbegär kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där deltagarna ombeds att betygsätta sitt sug. Deltagarna kommer att få frågan "Hur mycket längtar du efter [ange ämnesnamn] just nu?".

Skala: 0 till 10 där 0 = inget sug och 10 = maximalt sug
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i Cue-inducerad substansbegär (visuell analog skala)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12

Substansbegär med signaler (via en cue-reaktivitetsuppgift): En uppsättning substansrelaterade stimuli (t.ex. foton, datorbilder) kommer att presenteras för deltagaren. Innan och omedelbart efter att ha tittat på ledtrådarna kommer deltagarna att genomföra datorbaserad bedömning VAS utformad för att bedöma sug. Deltagarna kommer att få frågan "Hur mycket längtar du efter [ange ämnesnamn] just nu?".

Skala: 0 till 10 där 0 = inget sug och 10 = maximalt sug
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i humör och emotionell funktion (omfattande psykopatologisk bedömningsskala)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12

Humör och känslomässig funktion (depression och ångest) utvärderas via Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS)

Skala: 0 - 108 där 0 = ingen ångest och 108 = allvarlig nöd
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i kognitiv funktion (NIH Toolbox Cognition Battery)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Kognitiv funktion utvärderad via NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i kognitiv funktion (standard neuropsykologiskt batteri)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Kognitiv funktion utvärderad via det vanliga neuropsykologiska batteriet (t.ex. WAIS-IV)
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Förändringar i kognitiv funktion (Executive Function: Flanker, N-Back, Psykomotorisk Vigilance, Delayed Discounting)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
Kognitiv funktion utvärderad via experimentella mätningar av exekutiv funktion (t.ex. Flanker, N-Back, Psykomotorisk Vigilance, Fördröjd Discounting).
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studierektor: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2301715195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera