Djup hjärnstimulering som en ny behandling för refraktär opioidanvändningsstörning
12 februari 2026 uppdaterad av: West Virginia University
En randomiserad, skenkontrollerad studie som undersöker djup hjärnstimulering som en ny behandling för refraktär opioidanvändningsstörning
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av Deep Brain Stimulation (DBS) av nucleus accumbens (NAc) och ventral intern kapsel (VC) för deltagare med behandlingsrefraktär opioidanvändningsstörning (OUD) som har kognitiva, beteendemässiga och funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, genomförbarheten och påverkan på resultaten av NAc/VC DBS för behandlingsrefraktär OUD.
I behandlingsrefraktär OUD är innovativa metoder och mer invasiva ingrepp inklusive DBS motiverade för att förbättra resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22-50 år vid tidpunkten för inskrivning.
- Uppfyller aktuella DSM-5 diagnostiska kriterier för svår OUD med minst en 5-årig historia.
- Deltagarna kan ha komorbida SUD-diagnoser på en mild, måttlig eller svår nivå, dock måste OUD vara den primära störning som individen söker behandling för och de andra användningsstörningarna måste uppstå i samband med återfall.
- Minst en livstids överdos överlevnad.
- Påvisat mer än fem år av refraktära symtom på OUD.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av akut hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd 1 inom de senaste 6 månaderna.
- Tidigare eller nuvarande diagnos av schizofreni, psykotisk störning, bipolär sjukdom eller obehandlad depression annan än en som fastställts vara substansinducerad.
- Kan inte genomgå MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS-ON Endast
Titrering kommer att baseras på stimuleringsparametrar som använts i tidigare studier som undersöker rollen av DBS i NAc vid behandling av OCD och depression samt de parametrar som användes i det inledande pilotstudien som genomförts av teamet.
Deltagarna får aktiv stimulering efter operationen och under resten av studien.
|
randomiserad, skenkontrollerad, partiell crossover-studie som undersöker DBS, riktad mot nucleus accumbens (NAc) och ventral intern kapsel (VC), för deltagare med svår, behandlingsrefraktär OUD.
|
|
Sham Comparator: DBS-AV, sedan DBS-PÅ
Titreringstillfällen kommer att genomföras på samma sätt som i "DBS-ON"-armen, den enda skillnaden är att ingen stimulering ges under de första 12 veckorna och därför görs inga faktiska justeringar.
Vid studievecka 12 slås stimuleringen på och fortsätter under resten av studien.
|
randomiserad, skenkontrollerad, partiell crossover-studie som undersöker DBS, riktad mot nucleus accumbens (NAc) och ventral intern kapsel (VC), för deltagare med svår, behandlingsrefraktär OUD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom alla biverkningar relaterade till DBS
Tidsram: Patientvecka 12
|
Incidens av studieuppkomna biverkningar.
Den primära säkerhets-/tolererbarhetsändpunkten kommer att bedömas genom att jämföra grad 3- och 4-biverkningar mellan den aktiva (DBS-PÅ) och placebo (DBS-AV) armarna under hela fas IV (Patientvecka 12).
Vi kommer också att kategorisera biverkningar efter organsystem och bedöma samband med någon aspekt av denna proof-of-concept-studie.
Statistiska tester kommer att utföras på begäran av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
|
Patientvecka 12
|
|
Opioidanvändning bedömd via kvantitativ urintoxikologi
Tidsram: Utompatientvecka 12
|
Opioidanvändning kommer att utvärderas genom kvantitativ urintoxikologi med hjälp av gaskromatografi/masspektrometri.
Den primära utfallsjämförelsen mellan den aktiva och sham-gruppen kommer att baseras på deltagare med odetekterbara opioidmetaboliter (bedömda via kvantitativ urintoxikologi) under hela den primära utvärderingspunkten vid vecka 12 på öppenvården.
|
Utompatientvecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Brain Reward Circuitry (FDG PET)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Förändringar i belöningskretsen via utvärdering av prefrontal cortex glukosmetabolism (FDG PET)
|
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
|
Förändringar i Brain Reward Circuitry (Fallypride PET)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Förändringar i belöningskretsen via utvärdering av dopamin i basalganglierna och NAc (18F-fallypride PET).
|
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
|
Förändringar i icke-cue-inducerad substansbegär (visuell analog skala)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Substansbegär utan signaler: Substansbegär kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där deltagarna ombeds att betygsätta sitt sug. Deltagarna kommer att få frågan "Hur mycket längtar du efter [ange ämnesnamn] just nu?". Skala: 0 till 10 där 0 = inget sug och 10 = maximalt sug |
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
|
Förändringar i Cue-inducerad substansbegär (visuell analog skala)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Substansbegär med signaler (via en cue-reaktivitetsuppgift): En uppsättning substansrelaterade stimuli (t.ex. foton, datorbilder) kommer att presenteras för deltagaren. Innan och omedelbart efter att ha tittat på ledtrådarna kommer deltagarna att genomföra datorbaserad bedömning VAS utformad för att bedöma sug. Deltagarna kommer att få frågan "Hur mycket längtar du efter [ange ämnesnamn] just nu?". Skala: 0 till 10 där 0 = inget sug och 10 = maximalt sug |
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
|
Förändringar i humör och emotionell funktion (omfattande psykopatologisk bedömningsskala)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Humör och känslomässig funktion (depression och ångest) utvärderas via Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS) Skala: 0 - 108 där 0 = ingen ångest och 108 = allvarlig nöd |
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (NIH Toolbox Cognition Battery)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Kognitiv funktion utvärderad via NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
|
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (standard neuropsykologiskt batteri)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Kognitiv funktion utvärderad via det vanliga neuropsykologiska batteriet (t.ex. WAIS-IV)
|
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
|
Förändringar i kognitiv funktion (Executive Function: Flanker, N-Back, Psykomotorisk Vigilance, Delayed Discounting)
Tidsram: Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Kognitiv funktion utvärderad via experimentella mätningar av exekutiv funktion (t.ex. Flanker, N-Back, Psykomotorisk Vigilance, Fördröjd Discounting).
|
Ändring från baslinje jämfört med öppenvård vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2301715195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .