Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció, mint újszerű kezelés a refrakter opioidhasználati rendellenességek kezelésére

2023. július 14. frissítette: West Virginia University

Véletlenszerű, színlelt kontrollált kísérlet, amely a mély agystimulációt, mint a refrakter opioidhasználati rendellenesség újszerű kezelését vizsgálja

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nucleus accumbens (NAc) és a ventrális belső kapszula (VC) mélyagyi stimulációjának (DBS) biztonságosságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát a kezelésre refrakter opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő résztvevőknél. kognitív, viselkedési és funkcionális fogyatékosság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a NAc/VC DBS biztonságosságát, tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és az eredményekre gyakorolt ​​hatást a refrakter OUD kezelésére. A refrakter OUD kezelésében innovatív megközelítések és invazívabb beavatkozások, beleértve a DBS-t, indokolt az eredmények javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Toborzás
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon Filburn, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-50 év a beiratkozáskor.
  • Megfelel a jelenlegi DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak a súlyos OUD esetén, legalább 5 éves múlttal.
  • A résztvevők enyhe, közepes vagy súlyos szintű komorbid SUD-diagnózissal rendelkezhetnek, azonban az OUD-nak kell az elsődleges rendellenességnek lennie, amely miatt az egyén kezelést kér, és a többi használati rendellenességnek a visszaesés összefüggésében kell jelentkeznie.
  • Legalább egy életen át tartó túladagolás.
  • Öt évnél hosszabb ideig tartó refrakter OUD tüneteit mutatták ki.

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus vagy szívleállás diagnózisa 1 az elmúlt 6 hónapban.
  • Szkizofrénia, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy kezeletlen depresszió múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, amely nem az anyag okozta.
  • Nem végezhető MR-képalkotás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS-ON
A titrálás a korábbi tanulmányokban használt stimulációs paramétereken alapul, amelyek a NAc DBS-ének szerepét vizsgálták az OCD és a depresszió kezelésében, valamint a csapat által végzett kezdeti kísérleti vizsgálatban használt paramétereken.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
randomizált, színlelt kontrollált, részleges crossover vizsgálat a DBS-t vizsgálva, a nucleus accumbens (NAc) és a ventrális belső kapszula (VC) célpontja, súlyos, kezelésre refrakter OUD-ban szenvedő résztvevők számára.
Sham Comparator: DBS-OFF
A "DBS-OFF" állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők esetében a titrálási munkameneteket a "DBS-ON" karral azonos módon hajtják végre, az egyetlen különbség az, hogy nem történik stimuláció, és ezért nem történik tényleges beállítás.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
randomizált, színlelt kontrollált, részleges crossover vizsgálat a DBS-t vizsgálva, a nucleus accumbens (NAc) és a ventrális belső kapszula (VC) célpontja, súlyos, kezelésre refrakter OUD-ban szenvedő résztvevők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a DBS-hez kapcsolódó összes nemkívánatos esemény alapján
Időkeret: Ambuláns 12. hét
A vizsgálat során felmerülő nemkívánatos események előfordulása. A biztonságosság/tolerálhatóság elsődleges végpontját a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események összehasonlításával értékelik az aktív (DBS-ON) és az ál- (DBS-OFF) karok között a IV. fázisban (12. járóbeteg hét). A nemkívánatos eseményeket szervrendszerek szerint is kategorizáljuk, és felmérjük az összefüggést ezen koncepcióbizonyítási tanulmány bármely aspektusával. Az Adat- és Biztonságfelügyeleti Testület (DSMB) kérésére statisztikai teszteket végeznek.
Ambuláns 12. hét
Az opioidhasználat kvantitatív vizelettoxikológiai vizsgálattal értékelve
Időkeret: Ambuláns 12. hét
Az opioidhasználatot gázkromatográfiás/tömegspektrometriás módszerrel, kvantitatív vizelettoxikológiai módszerrel értékelik. Minden egyes alany esetében kvantitatív vizelet-toxikológiai adatokat gyűjtenek a kiinduláskor (a szűrés során), valamint a 4., 8. és 12. héten a járóbeteg-utánkövetés során. Az elsődleges eredmény-összehasonlítás az aktív és a színlelt karok között azon résztvevők százalékos aránya lesz, akiknél nem volt kimutatható opioid metabolitok (kvantitatív vizelettoxikológiai vizsgálattal értékelve) a 12. ambuláns hét elsődleges végpontja során.
Ambuláns 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Brain Reward Circuitry-ben (FDG PET)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a jutalmazási rendszerben a prefrontális kéreg glükóz metabolizmusának (FDG PET) értékelésével
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a Brain Reward Circuitry-ben (Fallypride PET)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a jutalmazási áramkörben a bazális ganglionok dopamin és a NAc (18F-fallypride PET) értékelése révén.
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a nem jelzések által kiváltott anyagok iránti vágyban (vizuális analóg skála)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest

Anyagvágy jelzések nélkül: Az anyagvágyat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék vágyukat. A résztvevőket megkérdezik: „Mennyire vágyik [illessze be az anyag nevét] most?”.

Skála: 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs vágy és 10 = maximális vágy
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a jelek által kiváltott szervágyban (vizuális analóg skála)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest

Anyagvágy jelzésekkel (a jelreakciós feladaton keresztül): Az anyaggal kapcsolatos ingerek (pl. fényképek, számítógépes képek) halmazát bemutatják a résztvevőnek. A jelzések megtekintése előtt és közvetlenül utána a résztvevők számítógépes VAS értékelést végeznek, amelyet a vágy felmérésére terveztek. A résztvevőket megkérdezik: „Mennyire vágyik [illessze be az anyag nevét] most?”.

Skála: 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs vágy és 10 = maximális vágy
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a hangulatban és az érzelmi működésben (átfogó pszichopatológiai értékelési skála)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest

A hangulati és érzelmi működés (depresszió és szorongás) az Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála (CPRS) segítségével értékelve

Skála: 0-108, ahol 0 = nincs szorongás és 108 = súlyos szorongás
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a kognitív működésben (NIH Toolbox kognitív akkumulátor)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
A kognitív működés értékelése NIH Toolbox kognitív akkumulátorral (NIHTB)
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a kognitív működésben (normál neuropszichológiai akkumulátor)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Kognitív működés a szabványos neuropszichológiai akkumulátorral (például WAIS-IV) mérve
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
Változások a kognitív működésben (Vezetői működés: Flanker, N-Back, Pszichomotoros éberség, Késleltetett diszkontálás)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest
A kognitív működés a vezetői működés kísérleti mérőszámaival értékelve (pl. Flanker, N-Back, Pszichomotoros éberség, Késleltetett diszkontálás).
Változás a kiindulási állapothoz képest a járóbeteg 12. héthez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2301715195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel