Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie als een nieuwe behandeling voor refractaire opioïdengebruiksstoornis

14 juli 2023 bijgewerkt door: West Virginia University

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie waarin diepe hersenstimulatie wordt onderzocht als een nieuwe behandeling voor refractaire opioïdengebruiksstoornis

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van Deep Brain Stimulation (DBS) van de nucleus accumbens (NAc) en ventrale interne capsule (VC) voor deelnemers met therapierefractaire opioïdengebruiksstoornis (OUD) die cognitieve, gedrags- en functionele handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en impact op de uitkomsten van NAc/VC DBS voor behandelingsrefractaire OUD. Bij behandelingsrefractaire OUD zijn innovatieve benaderingen en meer invasieve interventies, waaronder DBS, gerechtvaardigd om de resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Shannon Filburn, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 22-50 jaar op het moment van inschrijving.
  • Voldoet aan de huidige diagnostische criteria van DSM-5 voor ernstige OUD met een geschiedenis van ten minste 5 jaar.
  • Deelnemers kunnen comorbide verslavingsdiagnoses hebben op een mild, matig of ernstig niveau, maar OUD moet de primaire stoornis zijn waarvoor de persoon behandeling zoekt en de andere gebruiksstoornissen moeten optreden in de context van terugval.
  • Minstens één levenslange overdosis overleven.
  • Demonstreerde meer dan vijf jaar refractaire symptomen van OUD.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand 1 in de afgelopen 6 maanden.
  • Vroegere of huidige diagnose van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of onbehandelde depressie anders dan een depressie waarvan is vastgesteld dat deze door middelen is veroorzaakt.
  • Niet in staat om MR-beeldvorming te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS-AAN
Titratie zal gebaseerd zijn op stimulatieparameters die zijn gebruikt in eerdere studies waarin de rol van DBS van het NAc bij de behandeling van OCS en depressie werd onderzocht, evenals de parameters die werden gebruikt in de eerste pilotstudie die door het team werd uitgevoerd.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
gerandomiseerde, schijngecontroleerde, gedeeltelijke cross-over studie die DBS onderzoekt, gericht op de nucleus accumbens (NAc) en ventrale interne capsule (VC), voor deelnemers met ernstige, behandelingsrefractaire OUD.
Sham-vergelijker: DBS-UIT
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de "DBS-OFF"-conditie, worden titratiesessies op identieke wijze uitgevoerd als de "DBS-ON"-arm, het enige verschil is dat er geen stimulatie wordt afgegeven en er dus geen daadwerkelijke aanpassingen worden gemaakt
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
gerandomiseerde, schijngecontroleerde, gedeeltelijke cross-over studie die DBS onderzoekt, gericht op de nucleus accumbens (NAc) en ventrale interne capsule (VC), voor deelnemers met ernstige, behandelingsrefractaire OUD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van alle bijwerkingen die verband houden met DBS
Tijdsspanne: Poliklinische week 12
Incidentie van studiegerelateerde bijwerkingen. Het primaire eindpunt veiligheid/verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen van graad 3 en 4 te vergelijken tussen de actieve (DBS-ON) en sham (DBS-OFF)-armen gedurende fase IV (poliklinische patiënt week 12). We zullen ook bijwerkingen per orgaansysteem categoriseren en de relatie met elk aspect van dit proof-of-concept-onderzoek beoordelen. Op verzoek van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) worden statistische toetsen uitgevoerd.
Poliklinische week 12
Opioïdengebruik beoordeeld via kwantitatieve urinetoxicologie
Tijdsspanne: Poliklinische week 12
Het gebruik van opioïden zal worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve urinetoxicologie met behulp van gaschromatografie/massaspectrometrie. Voor elke proefpersoon zal kwantitatieve urinetoxicologie worden verzameld bij baseline (tijdens screening) en tijdens poliklinische follow-up week 4, 8 en 12. De primaire uitkomstvergelijking tussen de actieve en sham-armen is het percentage deelnemers met niet-detecteerbare opioïde metabolieten (beoordeeld via kwantitatieve urinetoxicologie) gedurende het primaire poliklinische week 12-eindpunt.
Poliklinische week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Brain Reward Circuitry (FDG PET)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in het beloningscircuit door het glucosemetabolisme in de prefrontale cortex te evalueren (FDG PET)
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in het Brain Reward Circuit (Fallypride PET)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in het beloningscircuit door evaluatie van dopamine in de basale ganglia en NAc (18F-fallypride PET).
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in niet-cue-geïnduceerde hunkering naar middelen (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Verlangen naar substantie zonder aanwijzingen: Verlangen naar substantie wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waar deelnemers wordt gevraagd hun hunkering te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd "Hoeveel hunkert u op dit moment naar [vul de naam van de stof in]?".

Schaal: 0 tot 10 waarbij 0 = geen trek en 10 = maximale trek
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cue-geïnduceerde behoefte aan middelen (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Verlangen naar substantie met signalen (via een cue-reactiviteitstaak): een reeks substantiegerelateerde stimuli (bijv. foto's, computerbeelden) zal aan de deelnemer worden gepresenteerd. Voorafgaand aan en onmiddellijk na het bekijken van de signalen, zullen deelnemers een computergebaseerde beoordeling VAS voltooien die is ontworpen om hunkering te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd "Hoeveel hunkert u op dit moment naar [vul de naam van de stof in]?".

Schaal: 0 tot 10 waarbij 0 = geen trek en 10 = maximale trek
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in stemming en emotioneel functioneren (uitgebreide psychopathologische beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Stemming en emotioneel functioneren (depressie en angst) beoordeeld via de Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS)

Schaal: 0 - 108 waarbij 0 = geen ongerief en 108 = ernstig ongerief
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cognitief functioneren (NIH Toolbox Cognition Battery)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Cognitief functioneren beoordeeld via NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cognitief functioneren (standaard neuropsychologische batterij)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Cognitief functioneren beoordeeld via de standaard neuropsychologische batterij (bijv. WAIS-IV)
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cognitief functioneren (uitvoerend functioneren: Flanker, N-Back, psychomotorische waakzaamheid, uitgestelde verdiscontering)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Cognitief functioneren beoordeeld via de experimentele metingen van executief functioneren (bijv. Flanker, N-Back, psychomotorische waakzaamheid, uitgestelde verdiscontering).
Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2301715195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren