Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie als een nieuwe behandeling voor refractaire opioïdengebruiksstoornis

12 februari 2026 bijgewerkt door: West Virginia University

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie waarin diepe hersenstimulatie wordt onderzocht als een nieuwe behandeling voor refractaire opioïdengebruiksstoornis

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van Deep Brain Stimulation (DBS) van de nucleus accumbens (NAc) en ventrale interne capsule (VC) voor deelnemers met therapierefractaire opioïdengebruiksstoornis (OUD) die cognitieve, gedrags- en functionele handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en impact op de uitkomsten van NAc/VC DBS voor behandelingsrefractaire OUD. Bij behandelingsrefractaire OUD zijn innovatieve benaderingen en meer invasieve interventies, waaronder DBS, gerechtvaardigd om de resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 22-50 jaar op het moment van inschrijving.
  • Voldoet aan de huidige diagnostische criteria van DSM-5 voor ernstige OUD met een geschiedenis van ten minste 5 jaar.
  • Deelnemers kunnen comorbide verslavingsdiagnoses hebben op een mild, matig of ernstig niveau, maar OUD moet de primaire stoornis zijn waarvoor de persoon behandeling zoekt en de andere gebruiksstoornissen moeten optreden in de context van terugval.
  • Minstens één levenslange overdosis overleven.
  • Demonstreerde meer dan vijf jaar refractaire symptomen van OUD.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acuut myocardinfarct of hartstilstand 1 in de afgelopen 6 maanden.
  • Vroegere of huidige diagnose van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of onbehandelde depressie anders dan een depressie waarvan is vastgesteld dat deze door middelen is veroorzaakt.
  • Niet in staat om MR-beeldvorming te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS-ON Alleen
De titratie zal gebaseerd zijn op de stimulatieparameters die gebruikt zijn in eerdere studies die de rol van DBS van de NAc bij de behandeling van OCD en depressie onderzochten, evenals de parameters die gebruikt zijn in het initiële pilotonderzoek dat door het team is uitgevoerd. Deelnemers ontvangen actieve stimulatie na de operatie en gedurende de rest van het onderzoek.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
gerandomiseerde, schijngecontroleerde, gedeeltelijke cross-over studie die DBS onderzoekt, gericht op de nucleus accumbens (NAc) en ventrale interne capsule (VC), voor deelnemers met ernstige, behandelingsrefractaire OUD.
Sham-vergelijker: DBS-UIT, daarna DBS-AAN
Titratiesessies zullen op identieke wijze worden uitgevoerd als in de "DBS-AAN" arm, het enige verschil is dat er gedurende de eerste 12 weken geen stimulatie wordt gegeven en er daarom gedurende die periode geen daadwerkelijke aanpassingen worden gemaakt. In studieweek 12 wordt de stimulatie ingeschakeld en deze wordt voortgezet voor de rest van de studie.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
gerandomiseerde, schijngecontroleerde, gedeeltelijke cross-over studie die DBS onderzoekt, gericht op de nucleus accumbens (NAc) en ventrale interne capsule (VC), voor deelnemers met ernstige, behandelingsrefractaire OUD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid zoals gemeten door alle nadelige gebeurtenissen gerelateerd aan DBS
Tijdsspanne: Poliklinische Week 12
Incidentie van studie-gerelateerde bijwerkingen. Het primaire veiligheids-/tolerantie-eindpunt wordt beoordeeld door graad 3- en 4-bijwerkingen te vergelijken tussen de Actieve (DBS-ON) en Sham (DBS-OFF) groepen gedurende Fase IV (Poliklinische Week 12). We zullen ook bijwerkingen categoriseren per orgaansysteem en de relatie met elk aspect van deze proof-of-concept studie beoordelen. Statistische tests worden uitgevoerd op verzoek van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Poliklinische Week 12
Opioïdegebruik Beoordeeld Via Kwantitatieve Urinetoxicologie
Tijdsspanne: Poli Week 12
Opioïdegebruik wordt geëvalueerd door middel van kwantitatieve urine-toxicologie met gaschromatografie/massaspectrometrie. De primaire uitkomstvergelijking tussen de actieve en de sham-arme zal gebaseerd zijn op deelnemers met niet-detecteerbare opioïdenmetabolieten (beoordeeld via kwantitatieve urine-toxicologie) gedurende het primaire eindpunt van Week 12 in de polikliniek.
Poli Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Brain Reward Circuitry (FDG PET)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in het beloningscircuit door het glucosemetabolisme in de prefrontale cortex te evalueren (FDG PET)
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in het Brain Reward Circuit (Fallypride PET)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in het beloningscircuit door evaluatie van dopamine in de basale ganglia en NAc (18F-fallypride PET).
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in niet-cue-geïnduceerde hunkering naar middelen (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Verlangen naar substantie zonder aanwijzingen: Verlangen naar substantie wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waar deelnemers wordt gevraagd hun hunkering te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd "Hoeveel hunkert u op dit moment naar [vul de naam van de stof in]?".

Schaal: 0 tot 10 waarbij 0 = geen trek en 10 = maximale trek
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cue-geïnduceerde behoefte aan middelen (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Verlangen naar substantie met signalen (via een cue-reactiviteitstaak): een reeks substantiegerelateerde stimuli (bijv. foto's, computerbeelden) zal aan de deelnemer worden gepresenteerd. Voorafgaand aan en onmiddellijk na het bekijken van de signalen, zullen deelnemers een computergebaseerde beoordeling VAS voltooien die is ontworpen om hunkering te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd "Hoeveel hunkert u op dit moment naar [vul de naam van de stof in]?".

Schaal: 0 tot 10 waarbij 0 = geen trek en 10 = maximale trek
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in stemming en emotioneel functioneren (uitgebreide psychopathologische beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Stemming en emotioneel functioneren (depressie en angst) beoordeeld via de Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS)

Schaal: 0 - 108 waarbij 0 = geen ongerief en 108 = ernstig ongerief
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cognitief functioneren (NIH Toolbox Cognition Battery)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Cognitief functioneren beoordeeld via NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cognitief functioneren (standaard neuropsychologische batterij)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Cognitief functioneren beoordeeld via de standaard neuropsychologische batterij (bijv. WAIS-IV)
Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Veranderingen in cognitief functioneren (uitvoerend functioneren: Flanker, N-Back, psychomotorische waakzaamheid, uitgestelde verdiscontering)
Tijdsspanne: Verandering van baseline versus poliklinische week 12
Cognitief functioneren beoordeeld via de experimentele metingen van executief functioneren (bijv. Flanker, N-Back, psychomotorische waakzaamheid, uitgestelde verdiscontering).
Verandering van baseline versus poliklinische week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2301715195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren