Głęboka stymulacja mózgu jako nowe leczenie opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: West Virginia University
Randomizowana, pozorowana próba badająca głęboką stymulację mózgu jako nowe leczenie opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) i brzusznej torebki wewnętrznej (VC) u uczestników z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy mają niepełnosprawnością poznawczą, behawioralną i funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wykonalności i wpływu na wyniki NAc/VC DBS w przypadku opornej na leczenie OUD.
W opornym na leczenie OUD innowacyjne podejście i bardziej inwazyjne interwencje, w tym DBS, są uzasadnione w celu poprawy wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22-50 lat w momencie rejestracji.
- Spełnia obecne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla ciężkiej OUD z co najmniej 5-letnią historią.
- Uczestnicy mogą mieć współistniejące diagnozy SUD na poziomie łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, jednak OUD musi być podstawowym zaburzeniem, z powodu którego dana osoba szuka leczenia, a inne zaburzenia związane z używaniem muszą wystąpić w kontekście nawrotu.
- Co najmniej jedno przeżycie po przedawkowaniu w ciągu całego życia.
- Wykazano ponad pięć lat opornych na leczenie objawów OUD.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia 1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nieleczonej depresji innej niż ta, którą określono jako wywołaną substancjami psychoaktywnymi.
- Nie można poddać się obrazowaniu MR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko DBS-ON
Tytracja będzie oparta na parametrach stymulacji stosowanych w poprzednich badaniach analizujących rolę DBS NAc w leczeniu OCD i depresji, a także na parametrach wykorzystanych w wstępnym badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez zespół.
Uczestnicy otrzymują aktywną stymulację po operacji i przez pozostałą część badania.
|
randomizowane, pozornie kontrolowane, częściowe badanie krzyżowe badające DBS, ukierunkowane na jądro półleżące (NAc) i wewnętrzną torebkę brzuszną (VC), dla uczestników z ciężkim, opornym na leczenie OUD.
|
|
Pozorny komparator: DBS-WYŁ, następnie DBS-WŁ
Sesje tytracyjne będą przeprowadzane identycznie jak w ramieniu „DBS-ON”, jedyna różnica polega na tym, że przez pierwsze 12 tygodni nie jest dostarczana stymulacja, a zatem nie są dokonywane żadne rzeczywiste korekty.
W 12. tygodniu badania stymulacja zostaje włączona i trwa do końca badania.
|
randomizowane, pozornie kontrolowane, częściowe badanie krzyżowe badające DBS, ukierunkowane na jądro półleżące (NAc) i wewnętrzną torebkę brzuszną (VC), dla uczestników z ciężkim, opornym na leczenie OUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z DBS
Ramy czasowe: Tydzień 12 Ambulatoryjny
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z badaniem.
Pierwszy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa/tolerancji będzie oceniany poprzez porównanie niepożądanych zdarzeń stopnia 3 i 4 między ramieniem aktywnym (DBS-ON) a ramieniem pozorowanym (DBS-OFF) w trakcie fazy IV (12. tydzień ambulatoryjny).
Będziemy również kategoryzować niepożądane zdarzenia według układów narządów i oceniać ich związek z dowolnym aspektem tego badania koncepcyjnego.
Testy statystyczne zostaną przeprowadzone na wniosek Komisji Monitorującej Dane i Bezpieczeństwo (DSMB).
|
Tydzień 12 Ambulatoryjny
|
|
Stosowanie opioidów oceniane za pomocą ilościowej toksykologii moczu
Ramy czasowe: Wizyta ambulatoryjna Tydzień 12
|
Wykorzystanie opioidów będzie oceniane poprzez zastosowanie ilościowej toksykologii moczu z użyciem chromatografii gazowej/spektrometrii mas.
Podstawowe porównanie wyników między grupą aktywną a grupą kontrolną będzie oparte na uczestnikach z niewykrywalnymi metabolitami opioidów (ocenianymi poprzez ilościową toksykologię moczu) w trakcie podstawowego punktu końcowego 12 tygodnia leczenia ambulatoryjnego.
|
Wizyta ambulatoryjna Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obwodzie nagrody mózgu (FDG PET)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Zmiany w obwodzie nagrody poprzez ocenę metabolizmu glukozy w korze przedczołowej (FDG PET)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
|
Zmiany w obwodzie nagrody mózgu (Fallypride PET)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Zmiany w obwodzie nagrody poprzez ocenę dopaminy w zwojach podstawy i NAc (18F-fallypride PET).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
|
Zmiany głodu substancji nieindukowanego sygnałem (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Głód substancji bez wskazówek: Głód substancji zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której uczestnicy proszeni są o ocenę swojego głodu. Uczestnicy zostaną zapytani „Jak bardzo pragniesz teraz [wstawić nazwę substancji]?”. Skala: od 0 do 10, gdzie 0 = brak głodu, a 10 = maksymalny głód |
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
|
Zmiany głodu substancji wywołanego sygnałem (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Głód substancji ze wskazówkami (poprzez zadanie reaktywności wskazówki): Uczestnikowi zostanie przedstawiony zestaw bodźców związanych z substancją (np. Zdjęcia, obrazy komputerowe). Przed i bezpośrednio po obejrzeniu wskazówek uczestnicy przejdą komputerową ocenę VAS zaprojektowaną do oceny głodu. Uczestnicy zostaną zapytani „Jak bardzo pragniesz teraz [wstawić nazwę substancji]?”. Skala: od 0 do 10, gdzie 0 = brak głodu, a 10 = maksymalny głód |
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
|
Zmiany nastroju i funkcjonowania emocjonalnego (kompleksowa skala oceny psychopatologicznej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Nastrój i funkcjonowanie emocjonalne (depresja i lęk) oceniane za pomocą Kompleksowej Skali Oceny Psychopatologicznej (CPRS) Skala: 0 - 108, gdzie 0 = brak dystresu, a 108 = poważny dystres |
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym (Bateria poznawcza NIH Toolbox)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym (standardowa bateria neuropsychologiczna)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą standardowej baterii neuropsychologicznej (np. WAIS-IV)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym (funkcjonowanie wykonawcze: Flanker, N-Back, czujność psychomotoryczna, opóźnione dyskontowanie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą eksperymentalnych pomiarów funkcjonowania wykonawczego (np. Flanker, N-Back, czujność psychomotoryczna, opóźnione dyskontowanie).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 12 leczenia ambulatoryjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301715195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .