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La stimolazione cerebrale profonda come nuovo trattamento per il disturbo refrattario all'uso di oppioidi

12 febbraio 2026 aggiornato da: West Virginia University

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni che indaga la stimolazione cerebrale profonda come nuovo trattamento per il disturbo refrattario all'uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio clinico è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo accumbens (NAc) e della capsula interna ventrale (VC) per i partecipanti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento (OUD) che hanno disabilità cognitiva, comportamentale e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità e l'impatto sugli esiti di NAc/VC DBS per OUD refrattario al trattamento. Nel trattamento dell'OUD refrattario, sono garantiti approcci innovativi e interventi più invasivi, inclusa la DBS, per migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 22-50 anni al momento dell'iscrizione.
  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici del DSM-5 per OUD grave con almeno 5 anni di storia.
  • I partecipanti possono avere diagnosi di SUD in comorbilità a livello lieve, moderato o grave, tuttavia, l'OUD deve essere il disturbo primario per il quale l'individuo sta cercando un trattamento e gli altri disturbi da uso devono verificarsi nel contesto della ricaduta.
  • Sopravvivenza per overdose di almeno una vita.
  • Dimostrato più di cinque anni di sintomi refrattari di OUD.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infarto miocardico acuto o arresto cardiaco 1 nei 6 mesi precedenti.
  • Diagnosi passata o presente di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione non trattata diversa da quella determinata essere indotta da sostanze.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS-ON Only
La titolazione sarà basata sui parametri di stimolazione utilizzati negli studi precedenti che hanno esaminato il ruolo della DBS del NAc nel trattamento del DOC e della depressione, nonché sui parametri utilizzati nello studio pilota iniziale condotto dal team. I partecipanti ricevono stimolazione attiva dopo l'intervento chirurgico e per il resto dello studio.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
studio crossover parziale randomizzato, controllato con sham che indaga la DBS, mirando al nucleo accumbens (NAc) e alla capsula interna ventrale (VC), per i partecipanti con OUD grave e refrattario al trattamento.
Comparatore fittizio: DBS-OFF, poi DBS-ON
Le sessioni di titolazione saranno condotte in modo identico al braccio "DBS-ON", l'unica differenza è che non viene erogata alcuna stimolazione per le prime 12 settimane e quindi non vengono effettuate regolazioni effettive. Alla Settimana di Studio 12, la stimolazione viene attivata e continua per il resto dello studio.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
studio crossover parziale randomizzato, controllato con sham che indaga la DBS, mirando al nucleo accumbens (NAc) e alla capsula interna ventrale (VC), per i partecipanti con OUD grave e refrattario al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità Valutate in Base a Tutti gli Eventi Avversi Correlati alla DBS
Lasso di tempo: Settimana 12 ambulatoriale
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dallo Studio. L'endpoint primario di sicurezza/tollerabilità sarà valutato confrontando gli eventi avversi di Grado 3 e 4 tra i bracci Attivo (DBS-ON) e Sham (DBS-OFF) durante la Fase IV (Settimana 12 Ambulatoriale). Categorizzeremo inoltre gli eventi avversi per sistema d'organo e valuteremo la correlazione con qualsiasi aspetto di questo studio proof-of-concept. I test statistici saranno eseguiti su richiesta del Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Settimana 12 ambulatoriale
Uso di Oppioidi Valutato Tramite Tossicologia Urinaria Quantitativa
Lasso di tempo: Settimana 12 Ambulatoriale
L'uso di oppioidi verrà valutato mediante l'utilizzo di tossicologia urinaria quantitativa utilizzando la gascromatografia/spettrometria di massa. Il confronto del risultato primario tra i gruppi attivo e placebo si baserà sui partecipanti con metaboliti degli oppioidi non rilevabili (valutati tramite tossicologia urinaria quantitativa) durante l'endpoint primario della Settimana 12 ambulatoriale.
Settimana 12 Ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel circuito di ricompensa del cervello (FDG PET)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nei circuiti di ricompensa attraverso la valutazione del metabolismo del glucosio nella corteccia prefrontale (FDG PET)
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nel circuito di ricompensa del cervello (Fallypride PET)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nei circuiti di ricompensa attraverso la valutazione della dopamina nei gangli della base e NAc (18F-fallypride PET).
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nel desiderio di sostanze non indotto da cue (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale

Desiderio di sostanze senza segnali: il desiderio di sostanze verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro desiderio. Ai partecipanti verrà chiesto "Quanto desideri [inserire il nome della sostanza] in questo momento?".

Scala: da 0 a 10 dove 0 = nessun desiderio e 10 = massimo desiderio
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nel desiderio di sostanze indotto da segnali (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale

Brama di sostanze con segnali (tramite un'attività di reattività dei segnali): al partecipante verrà presentato un insieme di stimoli correlati alla sostanza (ad es. Foto, immagini del computer). Prima e immediatamente dopo aver visualizzato i segnali, i partecipanti completeranno la valutazione VAS basata su computer progettata per valutare il desiderio. Ai partecipanti verrà chiesto "Quanto desideri [inserire il nome della sostanza] in questo momento?".

Scala: da 0 a 10 dove 0 = nessun desiderio e 10 = massimo desiderio
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti dell'umore e del funzionamento emotivo (scala di valutazione psicopatologica completa)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale

Umore e funzionamento emotivo (depressione e ansia) valutati tramite la scala di valutazione psicopatologica completa (CPRS)

Scala: 0 - 108 dove 0 = nessun disagio e 108 = grave disagio
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo (NIH Toolbox Cognition Battery)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Funzionalità cognitiva valutata tramite NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB)
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo (batteria neuropsicologica standard)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Funzionalità cognitiva valutata tramite la batteria neuropsicologica standard (ad esempio, WAIS-IV)
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo (funzionamento esecutivo: Flanker, N-Back, vigilanza psicomotoria, sconto ritardato)
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale
Funzionamento cognitivo valutato attraverso le misure sperimentali del funzionamento esecutivo (ad es. Flanker, N-Back, vigilanza psicomotoria, sconto ritardato).
Variazione dal basale rispetto alla settimana 12 del paziente ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2301715195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

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