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개방 대 로봇 보조 복부 탈장 복구, 장단기 결과

2026년 5월 11일 업데이트: University of Southern Denmark
이 무작위 임상 시험에서 조사관은 전복벽의 탈장에 대한 기존의 개방 수리를 로봇 보조 접근법과 비교할 것입니다. 정중선 복벽 결손이 있는 110명의 환자가 개복 수술 또는 로봇 보조 수술에 무작위 배정됩니다. 연구자들은 통증, 미용적 외모 및 전반적인 환자 만족도를 포함하여 환자가 보고한 결과 측정뿐만 아니라 임상 평가를 통한 후속 조치를 통해 장단기 합병증을 조사할 것입니다. 또한, 연구자들은 수술 전후에 다양한 바이오마커로부터 측정된 두 가지 방법 사이의 수술 스트레스 반응의 차이를 연구할 것입니다. 비용 효율적인 분석은 로봇 및 개방형 절차에 대해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 탈장은 인구의 최대 25%에서 발생합니다. 그들은 작은 배꼽 탈장에서 도메인 손실을 초래할 수 있는 큰 복벽 결함에 이르기까지 심각도가 다양합니다. 약 1/3은 절개 탈장입니다. 절개 탈장은 일반적으로 이전 수술의 합병증으로 인해 더 복잡합니다. 복강 내 장 유착 및 탈장낭 내 유착으로 인해 절차가 복잡할 수 있습니다. 이러한 요인은 불편함을 유발하고 수리를 복잡하게 만들 수 있습니다. 복부 탈장은 최소 침습적 복강경 시술이나 개방 접근법을 통해 복구할 수 있습니다. 복강경 수술은 1990년대에 도입되었으며 2003년에는 돼지 모델에서 최초의 로봇 보조 절차가 설명되었습니다. 2012년에 인간의 첫 번째 로봇 수리 시리즈가 보고되었습니다. 로봇 기구의 탁월한 유연성으로 인해 로봇 플랫폼의 장점을 활용하는 데 상당한 관심이 있습니다. 로봇 수리는 개방형 접근 방식과 몇 가지 기술적 측면에서 다르기 때문에 두 절차 간에 장단기 결과가 다른지 여부를 확인하는 것이 중요합니다. 또한 로봇 시술이 삶의 질 결과 측정을 위해 평가할 때 개방형 수리에 필적하는 결과를 제공할 수 있는지 여부는 아직 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이러한 질문은 개별 환자에게 가장 적합한 수술 옵션을 결정하기 위해 해결하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, 덴마크, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이≥18
  • ASA 1-3
  • 원발 정중선 복부 탈장의 임상적 및 방사선학적 진단
  • 수술 전 마취 평가에 따라 수술 가능
  • 동의
  • 서면 및 구두 덴마크어 언어를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 응급 수술이 필요한 감금 복부 탈장
  • 임신
  • 관절염, 편두통 또는 진통제(파라세타몰, NSAID, 아편제 등)를 정기적으로 복용해야 하는 기타 질병으로 인한 만성 통증이 있는 환자.
  • 현재 암 진단
  • 이전 개복술
  • 환자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애의 병력
  • 공존하는 염증성 질환
  • 모든 종류의 약물 치료를 필요로 하는 동반 면역 질환
  • BMI >35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오픈 수리
개방 복부 탈장 수리
절차: 개방형 탈장 수술
정중선 복부 탈장 수리 - 개방형
실험적: 로봇 지원 수리
로봇 보조 복부 탈장 수리
절차: 로봇 탈장 수술
정중선 복부 탈장 수리 - 로봇

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(LOS)
기간: 최대 3개월
일차 결과 측정은 전자 환자 저널 시스템을 검토하여 평가됩니다. 시술 당일은 0일로 기록됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 시간
기간: 첫 번째 절개에서 상처 봉합까지의 시간
분 단위로 측정
첫 번째 절개에서 상처 봉합까지의 시간
외과적 스트레스 반응(CRP)의 변화
기간: 수술 전, 발관 후 30분, 발관 후 120분, 1일과 3일에 기준선에서 측정했습니다.
혈청 내 C-반응성 단백질에 의해 발현되는 전신 염증 반응의 정도
수술 전, 발관 후 30분, 발관 후 120분, 1일과 3일에 기준선에서 측정했습니다.
탈장 결함 크기
기간: 수술 전 측정
CT 스캔 또는 수술 중 mm 단위로 측정된 탈장 결손 크기.
수술 전 측정
수혈의 수술 중 필요
기간: 첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지
수술 중 수혈된 혈액의 양(mL)
첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지
수술 스트레스 반응의 변화(인터루킨)
기간: 수술 전 기준선에서 1일과 3일에 발관 후 120분까지 측정됩니다.
혈청 내 사이토카인 수준으로 표현되는 전신 염증 반응의 정도. 모든 측정은 무게/부피 비율(예: CRP mg/L 및 IL-6 pg/mL)
수술 전 기준선에서 1일과 3일에 발관 후 120분까지 측정됩니다.
치료비
기간: 포함부터 수술 후 6개월까지
두 가지 치료 유형의 비용 분석
포함부터 수술 후 6개월까지
만족도와 삶의 질 변화
기간: [기간 : 포함부터 수술 후 6개월까지]
수술 전 외래 진료소에서 덴마크어로 번역된 "복부 탈장 설문지"(AHQ)를 사용하여 만족도와 삶의 질을 측정했습니다. AHQ에는 4가지 가능한 답변이 있습니다. (항상, 대부분, 가끔, 전혀 아님 OR 매우 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 다소 동의함, 매우 동의함 OR 매우 불만족, 다소 불만족, 다소 만족, 매우 만족)
[기간 : 포함부터 수술 후 6개월까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-MT Kir-2-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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