Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus robotassisteret ventral brokreparation, kort- og langsigtet resultat

11. maj 2026 opdateret af: University of Southern Denmark
I dette randomiserede kliniske forsøg vil efterforskerne sammenligne den konventionelle åbne reparation for brok i den forreste abdominale væg med den robot-assisterede tilgang. 110 patienter med midline abdominale vægdefekter vil blive randomiseret til enten åben eller robotassisteret operation. Efterforskerne vil undersøge kort- og langsigtede komplikationer gennem opfølgning med klinisk vurdering samt patientrapporterede resultatmål, herunder smerte, kosmetisk udseende og overordnet patienttilfredshed. Endvidere vil efterforskerne studere forskellen i kirurgisk stressrespons mellem de to metoder målt ud fra en række forskellige biomarkører før og efter operationen. En omkostningseffektiv analyse vil blive udført for robot- og åben procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventral brok forekommer hos op til 25% af befolkningen. De er forskellige i sværhedsgrad lige fra små navlebrok til store bugvægsdefekter, der kan resultere i tab af domæne. Cirka en tredjedel er incisionsbrok. Incisional brok er normalt mere komplekse på grund af komplikationer fra tidligere operation. Proceduren kan være kompliceret som følge af intraabdominale tarmadhæsioner og adhæsioner i hernial sac. Disse faktorer forårsager ubehag og kan komplicere reparationen. Ventral brok kan repareres enten gennem en minimalt invasiv laparoskopisk procedure eller en åben tilgang. Den laparoskopiske reparation blev introduceret i 1990'erne, og i 2003 blev den første robot-assisteret procedure beskrevet i en svinemodel. I 2012 blev den første serie af robotreparationer rapporteret hos mennesker. På grund af robotinstrumenternes overlegne fleksibilitet er der en betydelig interesse i at udnytte fordelene ved robotplatformen. Fordi robotreparation adskiller sig i flere tekniske aspekter fra den åbne tilgang, er det vigtigt at afgøre, om de kort- og langsigtede resultater er forskellige mellem de to procedurer. Desuden er det stadig uafklaret, om robotproceduren er i stand til at give sammenlignelige resultater med den åbne reparation, når den vurderes for livskvalitetsresultatmål. Disse spørgsmål er vigtige at tage stilling til for at bestemme de mest passende kirurgiske muligheder for individuelle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • ASA 1-3
  • Klinisk og radiologisk diagnose af primær midtlinje ventral brok
  • Berettiget til operation i henhold til en præoperativ bedøvelsesvurdering
  • Informeret samtykke
  • Kan forstå dansk skriftligt og mundtligt

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet ventral brok, der kræver akut operation
  • Graviditet
  • Patienter med kroniske smerter på grund af gigt, migræne eller anden sygdom, der kræver regelmæssig indtagelse af analgetika (paracetamol, NSAID, opiater osv.).
  • Aktuel kræftdiagnose
  • Tidligere laparotomi
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der forhindrer patienten i at deltage i forsøget
  • Sameksisterende inflammatorisk sygdom
  • Sameksisterende immunologisk sygdom, der kræver medicin af enhver art
  • BMI >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben reparation
Reparation af åben ventral brok
Procedure: Åben brokoperation
midtlinje ventral brok reparation - åben
Eksperimentel: Robot-assisteret reparation
Robotassisteret reparation af ventral brok
Procedure: Robotbrok kirurgi
midline ventral brok reparation - robot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Indtil 3 måneder
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved gennemgang af det elektroniske patientjournalsystem. Dagen for proceduren vil blive registreret som dag 0
Indtil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Tid fra første snit til sårlukning
Målt i minutter
Tid fra første snit til sårlukning
Ændring i kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: målt ved baseline præoperativt, 30 minutter efter ekstubation, 120 minutter efter ekstubation og på dag 1 og 3.
Graden af ​​systemisk inflammatorisk respons udtrykt af C-reaktivt protein i serum
målt ved baseline præoperativt, 30 minutter efter ekstubation, 120 minutter efter ekstubation og på dag 1 og 3.
Brok defekt størrelse
Tidsramme: Målt præoperativt
Brok defekt størrelse målt i mm enten på CT-scanning eller intraoperativt.
Målt præoperativt
Intraoperativt behov for blodtransfusion
Tidsramme: Fra første snit til sidste sutur er lagt
Mængden af ​​transfunderet blod under operationen målt i ml
Fra første snit til sidste sutur er lagt
Ændring i kirurgisk stressrespons (interleukiner)
Tidsramme: Målt ved baseline præoperativt og op til 120 minutter efter ekstubation på dag 1 og 3.
Graden af ​​systemisk inflammatorisk respons udtrykt af cytokinniveauer i serum. Alle målinger vil bestå af vægt/volumenforhold (f. CRP mg/L og IL-6 pg/ml)
Målt ved baseline præoperativt og op til 120 minutter efter ekstubation på dag 1 og 3.
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Omkostningsanalyse af de to behandlingstyper
Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Ændring i tilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operation.]
Tilfredshed og livskvalitet blev målt præoperativt på ambulatoriet ved hjælp af "abdominal brok spørgeskemaet" (AHQ) oversat til dansk. AHQ'en har 4 mulige svar (Hele tiden, Det meste af tiden, Nogen af ​​tiden, Ingen tiden ELLER Meget uenig, Noget uenig, Noget enig, Meget enig ELLER Meget utilfreds, Noget utilfreds, Noget tilfreds, Meget tilfreds)
[Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter operation.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal brok

Kliniske forsøg med Åben brokoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner