Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reparação de hérnia ventral aberta versus assistida por robótica, resultado a curto e longo prazo

11 de maio de 2026 atualizado por: University of Southern Denmark
Neste ensaio clínico randomizado, os pesquisadores irão comparar o reparo aberto convencional para hérnia na parede abdominal anterior com a abordagem robótica assistida. 110 pacientes com defeitos da parede abdominal na linha média serão randomizados para cirurgia aberta ou assistida por robótica. Os investigadores examinarão as complicações de curto e longo prazo por meio de acompanhamento com avaliação clínica, bem como medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo dor, aparência cosmética e satisfação geral do paciente. Além disso, os pesquisadores estudarão a diferença na resposta ao estresse cirúrgico entre os dois métodos medidos a partir de uma variedade de biomarcadores diferentes antes e depois da operação. Uma análise de custo-benefício será realizada para o procedimento robótico e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hérnias ventrais ocorrem em até 25% da população. Eles são diversos em gravidade, variando de pequenas hérnias umbilicais a grandes defeitos da parede abdominal que podem resultar em perda de domínio. Aproximadamente um terço são hérnias incisionais. As hérnias incisionais costumam ser mais complexas devido a complicações de cirurgias anteriores. O procedimento pode ser complicado como resultado de aderências intestinais intra-abdominais e aderências dentro do saco herniário. Esses fatores causam desconforto e podem complicar o reparo. As hérnias ventrais podem ser reparadas por meio de um procedimento laparoscópico minimamente invasivo ou por uma abordagem aberta. O reparo laparoscópico foi introduzido na década de 1990 e em 2003 foi descrito o primeiro procedimento assistido por robótica em modelo suíno. Em 2012, a primeira série de reparos robóticos foi relatada em humanos. Devido à flexibilidade superior dos instrumentos robóticos, há um interesse substancial em aproveitar as vantagens da plataforma robótica. Como o reparo robótico difere em vários aspectos técnicos da abordagem aberta, é importante determinar se os resultados de curto e longo prazo diferem entre os dois procedimentos. Além disso, permanece sem solução se o procedimento robótico é capaz de fornecer resultados comparáveis ​​ao reparo aberto quando avaliado para medidas de resultados de qualidade de vida. É importante abordar essas questões para determinar as opções cirúrgicas mais apropriadas para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18
  • ASA 1-3
  • Diagnóstico clínico e radiológico de hérnia ventral primária de linha média
  • Elegível para cirurgia de acordo com uma avaliação anestésica pré-operatória
  • Consentimento informado
  • Capaz de compreender a língua dinamarquesa escrita e oral

Critério de exclusão:

  • Hérnia ventral encarcerada que requer cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Doentes com dor crónica devido a artrite, enxaqueca ou outra doença que requeira a ingestão regular de analgésicos (paracetamol, AINE, opiáceos, etc.).
  • Diagnóstico atual de câncer
  • Laparotomia anterior
  • Histórico de transtorno psiquiátrico ou aditivo que impeça o paciente de participar do estudo
  • Doença inflamatória coexistente
  • Doença imunológica coexistente que requer medicação de qualquer tipo
  • IMC >35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparo aberto
Correção de hérnia ventral aberta
Procedimento: Cirurgia de hérnia aberta
correção de hérnia ventral na linha média - aberta
Experimental: Reparação assistida por robôs
Correção de hérnia ventral assistida por robô
Procedimento: Cirurgia robótica de hérnia
correção de hérnia ventral na linha média - robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia (LOS)
Prazo: Até 3 meses
A medida de resultado primário será avaliada pela revisão do sistema de diário eletrônico do paciente. O dia do procedimento será registrado como dia 0
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: Tempo desde a primeira incisão até o fechamento da ferida
Medido em minutos
Tempo desde a primeira incisão até o fechamento da ferida
Alteração na resposta ao estresse cirúrgico (PCR)
Prazo: medido no início do pré-operatório, 30 minutos após a extubação, 120 minutos após a extubação e no dia 1 e 3.
O grau de resposta inflamatória sistêmica expressa pela proteína C reativa no soro
medido no início do pré-operatório, 30 minutos após a extubação, 120 minutos após a extubação e no dia 1 e 3.
Tamanho do defeito da hérnia
Prazo: Medido no pré-operatório
Tamanho do defeito da hérnia medido em mm na tomografia computadorizada ou no intraoperatório.
Medido no pré-operatório
Necessidade intraoperatória de transfusão de sangue
Prazo: Desde a primeira incisão até a última sutura ter sido colocada
A quantidade de sangue transfundido durante a cirurgia medida em mL
Desde a primeira incisão até a última sutura ter sido colocada
Alteração na resposta ao estresse cirúrgico (Interleucinas)
Prazo: Medido no início do pré-operatório e até 120 minutos após a extubação no dia 1 e 3.
O grau de resposta inflamatória sistêmica expressa pelos níveis de citocinas no soro. Todas as medições consistirão na relação peso/volume (ex. PCR mg/L e IL-6 pg/mL)
Medido no início do pré-operatório e até 120 minutos após a extubação no dia 1 e 3.
Custo do tratamento
Prazo: Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
Análise de custos dos dois tipos de tratamento
Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
Mudança na satisfação e qualidade de vida
Prazo: [Período: desde a inclusão até 6 meses após a operação.]
A satisfação e a qualidade de vida foram medidas no pré-operatório no ambulatório por meio do "questionário de hérnia abdominal" (AHQ) traduzido para o dinamarquês. O AHQ tem 4 respostas possíveis (Todas as vezes, Na maioria das vezes, Algumas vezes, Nenhuma vez OU Discordo totalmente, Discordo um pouco, Concordo um pouco, Concordo totalmente OU Muito insatisfeito, Um pouco insatisfeito, Um pouco satisfeito, Muito satisfeito)
[Período: desde a inclusão até 6 meses após a operação.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS-MT Kir-2-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Abdominal

Ensaios clínicos em Cirurgia de hérnia aberta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever