开放式与机器人辅助腹疝修补术，短期和长期结果
2026年5月11日 更新者：University of Southern Denmark
在这项随机临床试验中，研究人员将比较传统的前腹壁疝气开放修复术与机器人辅助方法。
110 名中线腹壁缺损患者将被随机分配接受开放手术或机器人辅助手术。
研究人员将通过临床评估跟进以及患者报告的结果测量（包括疼痛、美容外观和患者总体满意度）来检查短期和长期并发症。
此外，研究人员将研究两种方法在手术前后从各种不同的生物标志物测量的手术应激反应的差异。
将对机器人和开放程序进行成本效益分析。
研究概览
详细说明
腹疝发生在高达 25% 的人群中。
它们的严重程度各不相同，从小的脐疝到可能导致区域丢失的大腹壁缺损。
大约三分之一是切口疝。
由于先前手术的并发症，切口疝通常更复杂。
由于腹腔内肠粘连和疝囊内粘连，手术可能会很复杂。
这些因素会引起不适，并可能使修复复杂化。
腹疝可以通过微创腹腔镜手术或开放手术进行修复。
腹腔镜修复术于 1990 年代引入，2003 年在猪模型中描述了第一个机器人辅助手术。
2012 年，第一批机器人维修报告在人类身上进行。
由于机器人仪器的卓越灵活性，人们对利用机器人平台的优势产生了浓厚的兴趣。
由于机器人修复在几个技术方面与开放式方法不同，因此确定这两种程序的短期和长期结果是否不同非常重要。
此外，在评估生活质量结果指标时，机器人程序是否能够提供与开放修复相当的结果仍未解决。
为了确定最适合个体患者的手术方案，这些问题很重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa、Southern Denmark、丹麦、6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 美国标准协会 1-3
- 原发性中线腹侧疝的临床和影像学诊断
- 根据术前麻醉评估符合手术条件
- 知情同意
- 能够理解丹麦语的书面和口头语言
排除标准：
- 需要紧急手术的嵌顿腹疝
- 怀孕
- 因关节炎、偏头痛或其他需要定期服用止痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物等）的疾病而患有慢性疼痛的患者。
- 目前的癌症诊断
- 以前的剖腹手术
- 阻止患者参加试验的精神病或成瘾性疾病史
- 并存的炎症性疾病
- 共存的免疫系统疾病，需要任何类型的药物治疗
- 体重指数 >35 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：开修
开放性腹疝修补术
|
中线腹疝修补术 - 开放
|
|
实验性的：机器人辅助维修
机器人辅助腹疝修补术
|
中线腹疝修补术 - 机器人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间 (LOS)
大体时间：最多 3 个月
|
主要结果指标将通过审查电子患者日志系统进行评估。
手术当天将记录为第 0 天
|
最多 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
工作时间
大体时间：从第一个切口到伤口闭合的时间
|
以分钟计
|
从第一个切口到伤口闭合的时间
|
|
手术应激反应 (CRP) 的变化
大体时间：在术前基线、拔管后 30 分钟、拔管后 120 分钟以及第 1 天和第 3 天进行测量。
|
血清C-反应蛋白表达的全身炎症反应程度
|
在术前基线、拔管后 30 分钟、拔管后 120 分钟以及第 1 天和第 3 天进行测量。
|
|
疝气缺损大小
大体时间：术前测量
|
在 CT 扫描或术中以毫米为单位测量的疝气缺损大小。
|
术前测量
|
|
术中需要输血
大体时间：从第一次切口到最后一次缝合
|
手术期间输血量，以毫升为单位
|
从第一次切口到最后一次缝合
|
|
手术应激反应的变化（白细胞介素）
大体时间：在术前基线测量，直至第 1 天和第 3 天拔管后 120 分钟。
|
血清中细胞因子水平表示的全身炎症反应程度。
所有测量都将包括重量/体积比（例如
CRP mg/L 和 IL-6 pg/mL)
|
在术前基线测量，直至第 1 天和第 3 天拔管后 120 分钟。
|
|
治疗费用
大体时间：从纳入到术后6个月
|
两种治疗方式的费用分析
|
从纳入到术后6个月
|
|
满意度和生活质量的变化
大体时间：[时间范围：从纳入到术后6个月。]
|
术前在门诊使用翻译成丹麦语的“腹部疝气问卷”（AHQ）测量满意度和生活质量。
AHQ 有 4 个可能的答案（所有时间、大部分时间、部分时间、没有时间或强烈不同意、有些不同意、有些同意、强烈同意或非常不满意、有些不满意、有些满意、非常满意）
|
[时间范围：从纳入到术后6个月。]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Festersen Nielsen、Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月25日
研究完成 (实际的)
2025年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.