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開いた腹部ヘルニア修復とロボット支援による腹部ヘルニア修復、短期および長期の結果

2026年5月11日 更新者：University of Southern Denmark
この無作為化臨床試験では、研究者らは前腹壁のヘルニアに対する従来の観血的修復術とロボット支援によるアプローチを比較する予定である。 正中腹壁欠損のある患者 110 人が、開腹手術またはロボット支援手術のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者らは、臨床評価の追跡調査と、痛み、美容的外観、全体的な患者満足度などの患者報告の結果尺度を介して、短期および長期の合併症を調査します。 さらに、研究者らは、手術前後のさまざまなバイオマーカーから測定された 2 つの方法間の手術ストレス反応の違いを研究する予定です。 ロボットおよびオープン手順について、費用対効果の高い分析が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部ヘルニアは人口の最大 25% に発生します。 これらの重症度は、小さな臍ヘルニアからドメインの喪失を引き起こす可能性のある大きな腹壁欠損まで多岐にわたります。 約3分の1は瘢痕ヘルニアです。 切開ヘルニアは通常、以前の手術による合併症により、より複雑になります。 腹腔内の腸癒着やヘルニア嚢内の癒着の結果、手順が複雑になる場合があります。 これらの要因は不快感を引き起こし、修復を複雑にする可能性があります。 腹側ヘルニアは、低侵襲の腹腔鏡手術または開腹アプローチによって修復できます。 腹腔鏡下修復は 1990 年代に導入され、2003 年には最初のロボット支援手術がブタのモデルで説明されました。 2012 年に、人間による最初の一連のロボット修理が報告されました。 ロボット機器の優れた柔軟性により、ロボット プラットフォームの利点を活用することに大きな関心が寄せられています。 ロボット修復はいくつかの技術的側面においてオープンアプローチとは異なるため、2 つの手順の間で短期的および長期的な結果が異なるかどうかを判断することが重要です。 さらに、生活の質の結果の尺度を評価したときに、ロボットによる処置が観血的修復と同等の結果を提供できるかどうかは未解決のままです。 個々の患者にとって最も適切な外科的選択肢を決定するには、これらの質問に対処することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Southern Denmark
      • Aabenraa、Southern Denmark、デンマーク、6200
        • Sygehus Sønderjylland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧18
  • ASA 1-3
  • 原発性正中腹ヘルニアの臨床診断および放射線診断
  • 術前の麻酔評価に従って手術の適応がある
  • インフォームドコンセント
  • デンマーク語の書き言葉と口頭が理解できる

除外基準:

  • 嵌頓腹ヘルニアで緊急手術が必要
  • 妊娠
  • 関節炎、片頭痛、または鎮痛薬（パラセタモール、NSAID、アヘン剤など）の定期的な摂取を必要とするその他の疾患による慢性疼痛のある患者。
  • 現在のがん診断
  • 以前の開腹術
  • 患者の治験への参加を妨げる精神障害または中毒性障害の病歴
  • 炎症性疾患の併発
  • あらゆる種類の投薬が必要な免疫疾患を併発している
  • BMI >35 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オープンリペア
開腹腹ヘルニア修復術
手順：開腹ヘルニア手術
正中腹部ヘルニア修復 - 開いた状態
実験的：ロボット支援による修理
ロボット支援による腹部ヘルニア修復術
手順：ロボットによるヘルニア手術
正中腹部ヘルニア修復 - ロボットによる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間（LOS）
時間枠：3ヶ月まで
主要評価項目は、電子患者ジャーナル システムをレビューすることによって評価されます。 施術日を0日目として記録します。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：最初の切開から創傷閉鎖までの時間
数分で測定
最初の切開から創傷閉鎖までの時間
手術ストレス反応 (CRP) の変化
時間枠：術前のベースライン、抜管後 30 分、抜管後 120 分、および 1 日目と 3 日目に測定。
血清中のC反応性タンパク質によって発現される全身性炎症反応の程度
術前のベースライン、抜管後 30 分、抜管後 120 分、および 1 日目と 3 日目に測定。
ヘルニア欠損の大きさ
時間枠：術前に測定
CT スキャンまたは術中のいずれかで測定されたヘルニア欠陥のサイズ (mm)。
術前に測定
術中輸血の必要性
時間枠：最初の切開から最後の縫合が行われるまで
手術中に輸血された血液の量（mL）
最初の切開から最後の縫合が行われるまで
手術ストレス反応の変化（インターロイキン）
時間枠：術前のベースラインから、1日目と3日目の抜管後120分まで測定。
血清中のサイトカインレベルによって表される全身性炎症反応の程度。 すべての測定値は重量/体積比で構成されます (例: CRP mg/L および IL-6 pg/mL)
術前のベースラインから、1日目と3日目の抜管後120分まで測定。
治療費
時間枠：組み込みから術後6か月まで
2種類の治療のコスト分析
組み込みから術後6か月まで
満足度と生活の質の変化
時間枠：【期間：導入から手術後6ヶ月まで】
満足度と生活の質は、デンマーク語に翻訳された「腹部ヘルニア質問票」（AHQ）を使用して外来診療所で術前に測定されました。 AHQ には 4 つの可能な回答があります (常に、ほとんどの場合、時々、まったくそのようなことはありません、または、まったく同意しません、やや同意しません、やや同意します、非常に同意します、または、非常に満足していません、やや不満です、やや満足しています、非常に満足しています)
【期間：導入から手術後6ヶ月まで】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern Denmark

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Festersen Nielsen、Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHS-MT Kir-2-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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