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Riparazione dell'ernia ventrale aperta contro robotica assistita, esito a breve e lungo termine

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark
In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori confronteranno la riparazione aperta convenzionale per l'ernia nella parete addominale anteriore con l'approccio assistito da robot. 110 pazienti con difetti della parete addominale della linea mediana saranno randomizzati a chirurgia aperta o assistita da robot. Gli investigatori esamineranno le complicanze a breve e lungo termine attraverso il follow-up con la valutazione clinica e le misure di esito riportate dal paziente, tra cui dolore, aspetto estetico e soddisfazione generale del paziente. Inoltre, i ricercatori studieranno la differenza nella risposta allo stress chirurgico tra i due metodi misurati da una varietà di diversi biomarcatori prima e dopo l'operazione. Sarà condotta un'analisi economicamente vantaggiosa per la procedura robotica e aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie ventrali si verificano fino al 25% della popolazione. Sono di diversa gravità e vanno da piccole ernie ombelicali a grandi difetti della parete addominale che possono causare la perdita del dominio. Circa un terzo sono ernie incisionali. Le ernie incisionali sono generalmente più complesse a causa di complicazioni dovute a precedenti interventi chirurgici. La procedura può essere complicata a causa di aderenze intestinali intraddominali e aderenze all'interno del sacco erniario. Questi fattori causano disagio e possono complicare la riparazione. Le ernie ventrali possono essere riparate attraverso una procedura laparoscopica minimamente invasiva o un approccio aperto. La riparazione laparoscopica è stata introdotta negli anni '90 e nel 2003 è stata descritta la prima procedura assistita da robot in un modello suino. Nel 2012 è stata segnalata la prima serie di riparazioni robotiche negli esseri umani. A causa della flessibilità superiore degli strumenti robotici, c'è un notevole interesse a sfruttare i vantaggi della piattaforma robotica. Poiché la riparazione robotica differisce in diversi aspetti tecnici dall'approccio aperto, è importante determinare se i risultati a breve ea lungo termine differiscono tra le due procedure. Inoltre, rimane irrisolto se la procedura robotica sia in grado di fornire risultati comparabili alla riparazione aperta quando valutata per misure di esito sulla qualità della vita. Queste domande sono importanti da affrontare al fine di determinare le opzioni chirurgiche più appropriate per i singoli pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danimarca, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18
  • SA 1-3
  • Diagnosi clinica e radiologica dell'ernia ventrale primitiva della linea mediana
  • Idoneo alla chirurgia in base a una valutazione anestetica preoperatoria
  • Consenso informato
  • In grado di comprendere la lingua danese scritta e orale

Criteri di esclusione:

  • Ernia ventrale incarcerata che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Gravidanza
  • Pazienti con dolore cronico dovuto ad artrite, emicrania o altre malattie che richiedono l'assunzione regolare di analgesici (paracetamolo, FANS, oppiacei, ecc.).
  • Diagnosi attuale del cancro
  • Precedente laparotomia
  • Storia di disturbo psichiatrico o di dipendenza che impedisce al paziente di partecipare allo studio
  • Malattia infiammatoria coesistente
  • Malattia immunologica coesistente che richiede farmaci di qualsiasi tipo
  • IMC >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione aperta
Riparazione di ernia ventrale aperta
Procedura: Chirurgia dell'ernia aperta
riparazione dell'ernia ventrale della linea mediana - aperta
Sperimentale: Riparazione robotizzata
Riparazione dell'ernia ventrale robotizzata
Procedura: Chirurgia robotica dell'ernia
riparazione dell'ernia ventrale della linea mediana - robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La misura del risultato primario sarà valutata esaminando il sistema di diario elettronico del paziente. Il giorno della procedura verrà registrato come giorno 0
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Tempo dalla prima incisione alla chiusura della ferita
Misurato in minuti
Tempo dalla prima incisione alla chiusura della ferita
Modifica della risposta allo stress chirurgico (CRP)
Lasso di tempo: misurato al basale prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'estubazione, 120 minuti dopo l'estubazione e il giorno 1 e 3.
Il grado di risposta infiammatoria sistemica espressa dalla proteina C-reattiva nel siero
misurato al basale prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'estubazione, 120 minuti dopo l'estubazione e il giorno 1 e 3.
Dimensione del difetto di ernia
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
Dimensione del difetto dell'ernia misurata in mm alla TAC o intraoperatoria.
Misurato prima dell'intervento
Necessità intraoperatoria di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla prima incisione fino all'ultima sutura
La quantità di sangue trasfuso durante l'intervento chirurgico misurata in ml
Dalla prima incisione fino all'ultima sutura
Modifica della risposta allo stress chirurgico (interleuchine)
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dell'intervento e fino a 120 minuti dopo l'estubazione nei giorni 1 e 3.
Il grado di risposta infiammatoria sistemica espressa dai livelli di citochine nel siero. Tutte le misure consisteranno nel rapporto peso/volume (es. CRP mg/L e IL-6 pg/ml)
Misurato al basale prima dell'intervento e fino a 120 minuti dopo l'estubazione nei giorni 1 e 3.
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Analisi dei costi dei due tipi di trattamento
Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della soddisfazione e della qualità della vita
Lasso di tempo: [Tempo: dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'operazione.]
La soddisfazione e la qualità della vita sono state misurate prima dell'intervento in ambulatorio utilizzando il "questionario sull'ernia addominale" (AHQ) tradotto in danese. L'AHQ ha 4 possibili risposte (sempre, la maggior parte del tempo, qualche volta, nessuna volta OPPURE Fortemente in disaccordo, Un po' in disaccordo, Un po' d'accordo, Fortemente d'accordo O Molto insoddisfatto, Un po' insoddisfatto, Un po' soddisfatto, Molto soddisfatto)
[Tempo: dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'operazione.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-MT Kir-2-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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