Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus robotassistert ventral brokkreparasjon, kort- og langsiktig resultat

11. mai 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark
I denne randomiserte kliniske studien vil etterforskerne sammenligne den konvensjonelle åpne reparasjonen for brokk i den fremre bukveggen med robotassistert tilnærming. 110 pasienter med midline abdominale veggdefekter vil bli randomisert til enten åpen eller robotassistert kirurgi. Etterforskerne vil undersøke kort- og langsiktige komplikasjoner gjennom oppfølging med klinisk vurdering samt pasientrapporterte utfallsmål inkludert smerte, kosmetisk utseende og generell pasienttilfredshet. Videre vil etterforskerne studere forskjellen i kirurgisk stressrespons mellom de to metodene målt fra en rekke ulike biomarkører før og etter operasjonen. En kostnadseffektiv analyse vil bli utført for robot- og åpen prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventral brokk forekommer hos opptil 25 % av befolkningen. De er forskjellige i alvorlighetsgrad, alt fra små navlebrokk til store bukveggdefekter som kan føre til tap av domene. Omtrent en tredjedel er snittbrokk. Incisional brokk er vanligvis mer komplekse på grunn av komplikasjoner fra tidligere operasjon. Prosedyren kan være komplisert som følge av intraabdominale tarmadhesjoner og adhesjoner i hernial-sekken. Disse faktorene forårsaker ubehag og kan komplisere reparasjonen. Ventral brokk kan repareres enten gjennom en minimalt invasiv laparoskopisk prosedyre eller en åpen tilnærming. Den laparoskopiske reparasjonen ble introdusert på 1990-tallet og i 2003 ble den første robotassisterte prosedyren beskrevet i en svinemodell. I 2012 ble den første serien med robotreparasjoner rapportert hos mennesker. På grunn av den overlegne fleksibiliteten til robotinstrumentene, er det en betydelig interesse for å utnytte fordelene ved robotplattformen. Fordi robotreparasjon skiller seg på flere tekniske aspekter fra den åpne tilnærmingen, er det viktig å avgjøre om kort- og langsiktige resultater er forskjellige mellom de to prosedyrene. Videre forblir det uavklart om robotprosedyren er i stand til å gi sammenlignbare resultater med den åpne reparasjonen når den vurderes for livskvalitetsresultatmål. Disse spørsmålene er viktige å ta opp for å finne de mest passende kirurgiske alternativene for individuelle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • ASA 1-3
  • Klinisk og radiologisk diagnose av primær midtlinje ventral brokk
  • Kvalifisert for operasjon i henhold til en preoperativ anestesivurdering
  • Informert samtykke
  • Kunne forstå dansk skriftlig og muntlig

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet ventral brokk som krever akutt kirurgi
  • Svangerskap
  • Pasienter med kroniske smerter på grunn av leddgikt, migrene eller annen sykdom som krever regelmessig inntak av analgetika (paracetamol, NSAID, opiater etc).
  • Nåværende kreftdiagnose
  • Tidligere laparotomi
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som hindrer pasienten i å delta i rettssaken
  • Sameksisterende inflammatorisk sykdom
  • Sameksisterende immunologisk sykdom som krever medisiner av noe slag
  • BMI >35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen reparasjon
Reparasjon av åpen ventral brokk
Fremgangsmåte: Åpen brokkoperasjon
midtlinje ventral brokk reparasjon - åpen
Eksperimentell: Robotassistert reparasjon
Robotassistert reparasjon av ventral brokk
Fremgangsmåte: Robotbrokkoperasjon
midtlinje ventral brokk reparasjon - robotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ved gjennomgang av det elektroniske pasientjournalsystemet. Dagen for prosedyren vil bli registrert som dag 0
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Tid fra første snitt til sårlukking
Målt i minutter
Tid fra første snitt til sårlukking
Endring i kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: målt ved baseline preoperativt, 30 minutter etter ekstubering, 120 minutter etter ekstubering og på dag 1 og 3.
Graden av systemisk inflammatorisk respons uttrykt av C-reaktivt protein i serum
målt ved baseline preoperativt, 30 minutter etter ekstubering, 120 minutter etter ekstubering og på dag 1 og 3.
Brokk defekt størrelse
Tidsramme: Målt preoperativt
Brokkdefektstørrelse målt i mm enten på CT-skanning eller intraoperativt.
Målt preoperativt
Intraoperativt behov for blodoverføring
Tidsramme: Fra første snitt til siste sutur er plassert
Mengden blod som ble transfundert under operasjonen målt i ml
Fra første snitt til siste sutur er plassert
Endring i kirurgisk stressrespons (interleukiner)
Tidsramme: Målt ved baseline preoperativt og inntil 120 minutter etter ekstubering på dag 1 og 3.
Graden av systemisk inflammatorisk respons uttrykt av cytokinnivåer i serum. Alle målinger vil bestå av vekt/volumforhold (f. CRP mg/L og IL-6 pg/ml)
Målt ved baseline preoperativt og inntil 120 minutter etter ekstubering på dag 1 og 3.
Behandlingskostnad
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
Kostnadsanalyse av de to behandlingstypene
Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
Endring i tilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon.]
Tilfredshet og livskvalitet ble målt preoperativt ved poliklinikken ved hjelp av «abdominal hernia questionnaire» (AHQ) oversatt til dansk. AHQ har 4 mulige svar (Hele tiden, Mesteparten av tiden, Noen av tiden, Ingen tiden ELLER Helt uenig, Litt uenig, Litt enig, Helt enig ELLER Svært misfornøyd, Litt misfornøyd, Litt fornøyd, Svært fornøyd)
[Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjon.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal brokk

Kliniske studier på Åpen brokkoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere