Reparation av öppen kontra robotassisterad ventral bråck, kort och lång sikt
11 maj 2026 uppdaterad av: University of Southern Denmark
I denna randomiserade kliniska prövning kommer utredarna att jämföra den konventionella öppna reparationen för bråck i den främre bukväggen med den robotassisterade metoden.
110 patienter med bukväggsdefekter i mittlinjen kommer att randomiseras till antingen öppen eller robotassisterad operation.
Utredarna kommer att undersöka kort- och långtidskomplikationer genom uppföljning med klinisk bedömning samt patientrapporterade resultatmått inklusive smärta, kosmetiskt utseende och övergripande patienttillfredsställelse.
Vidare kommer utredarna att studera skillnaden i kirurgisk stressrespons mellan de två metoderna mätt från en mängd olika biomarkörer före och efter operationen.
En kostnadseffektiv analys kommer att genomföras för roboten och den öppna proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventrala bråck förekommer hos upp till 25 % av befolkningen.
De är olika i svårighetsgrad allt från små navelbråck till stora bukväggsdefekter som kan resultera i förlust av domän.
Ungefär en tredjedel är snittbråck.
Incisional bråck är vanligtvis mer komplexa på grund av komplikationer från tidigare operation.
Proceduren kan vara komplicerad till följd av intraabdominala tarmvidhäftningar och sammanväxningar i hernialsäcken.
Dessa faktorer orsakar obehag och kan komplicera reparationen.
Ventrala bråck kan repareras antingen genom ett minimalt invasivt laparoskopiskt ingrepp eller ett öppet tillvägagångssätt.
Den laparoskopiska reparationen introducerades på 1990-talet och 2003 beskrevs den första robotassisterade proceduren i en grismodell.
2012 rapporterades den första serien av robotreparationer hos människor.
På grund av den överlägsna flexibiliteten hos robotinstrumenten finns det ett stort intresse för att utnyttja fördelarna med robotplattformen.
Eftersom robotreparation skiljer sig i flera tekniska aspekter från det öppna tillvägagångssättet, är det viktigt att avgöra om de kort- och långsiktiga resultaten skiljer sig åt mellan de två procedurerna.
Dessutom är det fortfarande olöst om robotproceduren kan ge jämförbara resultat med den öppna reparationen när den bedöms för livskvalitetsresultatmått.
Dessa frågor är viktiga att ta itu med för att bestämma de mest lämpliga kirurgiska alternativen för enskilda patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18
- ASA 1-3
- Klinisk och röntgendiagnos av primär mittlinje ventralbråck
- Kvalificerad för operation enligt en preoperativ anestesibedömning
- Informerat samtycke
- Kunna förstå danska språket i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Fängslad ventral bråck som kräver akut operation
- Graviditet
- Patienter med kronisk smärta på grund av artrit, migrän eller annan sjukdom som kräver regelbundet intag av analgetika (paracetamol, NSAID, opiater etc).
- Nuvarande cancerdiagnos
- Tidigare laparotomi
- Historik om psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som hindrar patienten från att delta i rättegången
- Samexisterande inflammatorisk sjukdom
- Samexisterande immunologisk sjukdom som kräver medicinering av något slag
- BMI >35 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppna reparation
Reparation av öppen ventral bråck
|
mittlinjen ventral bråck reparation - öppen
|
|
Experimentell: Robotassisterad reparation
Robotassisterad reparation av ventral bråck
|
mittlinjen ventral bråck reparation - robotic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas genom att granska det elektroniska patientjournalsystemet.
Dagen för proceduren kommer att registreras som dag 0
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Tid från första snitt till sårtillslutning
|
Mätt i minuter
|
Tid från första snitt till sårtillslutning
|
|
Förändring i kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsram: mätt vid baslinjen preoperativt, 30 minuter efter extubation, 120 minuter efter extubation och på dag 1 och 3.
|
Graden av systemiskt inflammatoriskt svar uttryckt av C-reaktivt protein i serum
|
mätt vid baslinjen preoperativt, 30 minuter efter extubation, 120 minuter efter extubation och på dag 1 och 3.
|
|
Bråck defekt storlek
Tidsram: Mäts preoperativt
|
Bråckdefektstorlek mätt i mm antingen på CT-skanning eller intraoperativt.
|
Mäts preoperativt
|
|
Intraoperativt behov av blodtransfusion
Tidsram: Från första snittet tills sista sutur har lagts
|
Mängden blod som transfunderas under operationen mätt i ml
|
Från första snittet tills sista sutur har lagts
|
|
Förändring i kirurgisk stressrespons (interleukiner)
Tidsram: Mäts vid baslinjen preoperativt och fram till 120 minuter efter extubering dag 1 och 3.
|
Graden av systemiskt inflammatoriskt svar uttryckt av cytokinnivåer i serum.
Alla mätningar kommer att bestå av vikt/volymförhållande (t.ex.
CRP mg/L och IL-6 pg/ml)
|
Mäts vid baslinjen preoperativt och fram till 120 minuter efter extubering dag 1 och 3.
|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: Från inklusion till 6 månader postoperativt
|
Kostnadsanalys av de två behandlingstyperna
|
Från inklusion till 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i tillfredsställelse och livskvalitet
Tidsram: [Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter operation.]
|
Tillfredsställelse och livskvalitet mättes preoperativt på polikliniken med hjälp av "abdominal hernia questionnaire" (AHQ) översatt till danska.
AHQ har 4 möjliga svar (hela tiden, Oftast, Ibland, Inget hela tiden ELLER Håller inte med starkt, Något inte instämmer, Något instämmer, håller helt med ELLER Mycket missnöjd, Något missnöjd, Något nöjd, Mycket nöjd)
|
[Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter operation.]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHS-MT Kir-2-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .