Open versus robotondersteunde ventrale hernia-reparatie, resultaat op korte en lange termijn
11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen de onderzoekers de conventionele open reparatie van een hernia in de voorste buikwand vergelijken met de robotondersteunde benadering.
110 patiënten met defecten in de middellijn van de buikwand zullen worden gerandomiseerd naar open of robotgeassisteerde chirurgie.
De onderzoekers zullen korte- en langetermijncomplicaties onderzoeken door middel van follow-up met klinische beoordeling, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder pijn, cosmetisch uiterlijk en algehele patiënttevredenheid.
Bovendien zullen de onderzoekers het verschil in chirurgische stressrespons tussen de twee methoden bestuderen, gemeten aan de hand van verschillende biomarkers voor en na de operatie.
Er zal een kosteneffectieve analyse worden uitgevoerd voor de gerobotiseerde en open procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventrale hernia's komen voor bij maximaal 25% van de bevolking.
Ze zijn divers in ernst, variërend van kleine navelbreuken tot grote buikwanddefecten die kunnen leiden tot verlies van domein.
Ongeveer een derde zijn littekenbreuken.
Littekenhernia's zijn meestal complexer vanwege complicaties van eerdere operaties.
De procedure kan gecompliceerd zijn als gevolg van intra-abdominale darmadhesies en verklevingen in de herniale zak.
Deze factoren veroorzaken ongemak en kunnen de reparatie bemoeilijken.
Ventrale hernia's kunnen worden gerepareerd door middel van een minimaal invasieve laparoscopische procedure of een open benadering.
De laparoscopische reparatie werd geïntroduceerd in de jaren negentig en in 2003 werd de eerste robotondersteunde procedure beschreven in een varkensmodel.
In 2012 werden de eerste reeks robotreparaties bij mensen gemeld.
Vanwege de superieure flexibiliteit van de robotinstrumenten is er veel belangstelling voor het benutten van de voordelen van het robotplatform.
Omdat robotreparatie op een aantal technische aspecten afwijkt van de open benadering, is het belangrijk om te bepalen of de korte en lange termijn resultaten verschillen tussen de twee procedures.
Bovendien blijft het onopgelost of de robotprocedure vergelijkbare resultaten kan opleveren als de open reparatie wanneer deze wordt beoordeeld op uitkomstmaten voor kwaliteit van leven.
Deze vragen zijn belangrijk om te beantwoorden om de meest geschikte chirurgische opties voor individuele patiënten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Denemarken, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18
- ASA 1-3
- Klinische en radiologische diagnose van primaire middellijn ventrale hernia
- Komt in aanmerking voor een operatie volgens een preoperatieve anesthesiebeoordeling
- Geïnformeerde toestemming
- In staat om geschreven en mondelinge Deense taal te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Opgesloten ventrale hernia die een spoedoperatie vereist
- Zwangerschap
- Patiënten met chronische pijn als gevolg van artritis, migraine of een andere ziekte die regelmatige inname van analgetica vereist (paracetamol, NSAID, opiaten enz.).
- Actuele kankerdiagnose
- Vorige laparotomie
- Voorgeschiedenis van een psychiatrische of verslavingsstoornis waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek
- Co-bestaande ontstekingsziekte
- Naast elkaar bestaande immunologische ziekte waarvoor medicatie van welke aard dan ook vereist is
- BMI >35kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reparatie openen
Open ventrale hernia-reparatie
|
middellijn ventrale hernia reparatie - open
|
|
Experimenteel: Robotondersteunde reparatie
Robotondersteunde ventrale hernia-reparatie
|
middellijn ventrale hernia reparatie - robotachtig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld door het elektronische patiëntenjournaalsysteem te beoordelen.
De dag van de procedure wordt geregistreerd als dag 0
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste incisie tot wondsluiting
|
Gemeten in minuten
|
Tijd vanaf eerste incisie tot wondsluiting
|
|
Verandering in chirurgische stressrespons (CRP)
Tijdsspanne: preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie, 120 minuten na extubatie en op dag 1 en 3.
|
De mate van systemische ontstekingsreactie uitgedrukt door C-reactief proteïne in serum
|
preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie, 120 minuten na extubatie en op dag 1 en 3.
|
|
Hernia defect grootte
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten
|
Hernia-defectgrootte gemeten in mm op CT-scan of intraoperatief.
|
Preoperatief gemeten
|
|
Intraoperatieve behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst
|
De hoeveelheid bloed die tijdens de operatie is getransfundeerd, gemeten in ml
|
Van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst
|
|
Verandering in chirurgische stressrespons (interleukinen)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten bij baseline en tot 120 minuten na extubatie op dag 1 en 3.
|
De mate van systemische ontstekingsreactie uitgedrukt door cytokineniveaus in serum.
Alle metingen bestaan uit gewicht/volumeverhouding (bijv.
CRP mg/L en IL-6 pg/ml)
|
Preoperatief gemeten bij baseline en tot 120 minuten na extubatie op dag 1 en 3.
|
|
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
|
Kostenanalyse van de twee soorten behandelingen
|
Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in tevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf opname tot 6 maanden na de operatie.]
|
Tevredenheid en kwaliteit van leven werden preoperatief op de polikliniek gemeten met behulp van de "abdominale herniavragenlijst" (AHQ), vertaald in het Deens.
De AHQ heeft 4 mogelijke antwoorden (Altijd, Meestal, Soms, Geen, altijd OF Helemaal mee oneens, Enigszins mee oneens, Enigszins mee eens, Zeer mee eens OF Zeer ontevreden, Enigszins ontevreden, Enigszins tevreden, Zeer tevreden)
|
[Tijdsbestek: vanaf opname tot 6 maanden na de operatie.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-MT Kir-2-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .