Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny brzusznej z pomocą robota otwartego i robota, wyniki krótko- i długoterminowe

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
W tym randomizowanym badaniu klinicznym badacze porównają konwencjonalną otwartą naprawę przepukliny w przedniej ścianie jamy brzusznej z podejściem wspomaganym przez robota. 110 pacjentów z ubytkami ściany brzucha w linii środkowej zostanie losowo przydzielonych do operacji otwartej lub z użyciem robota. Badacze zbadają krótko- i długoterminowe powikłania poprzez obserwację z oceną kliniczną, a także zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami wyników, w tym bólu, wyglądu kosmetycznego i ogólnego zadowolenia pacjenta. Ponadto badacze zbadają różnicę w chirurgicznej odpowiedzi na stres między dwiema metodami, mierzoną na podstawie różnych biomarkerów przed operacją i po niej. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona dla procedury zrobotyzowanej i otwartej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepukliny brzuszne występują nawet u 25% populacji. Są one zróżnicowane pod względem ciężkości, od małych przepuklin pępkowych do dużych ubytków ściany brzucha, które mogą skutkować utratą domeny. Około jedna trzecia to przepukliny pooperacyjne. Przepukliny pooperacyjne są zwykle bardziej złożone ze względu na powikłania po poprzedniej operacji. Powikłaniem zabiegu mogą być zrosty śródbrzuszne jelit oraz zrosty w obrębie worka przepuklinowego. Czynniki te powodują dyskomfort i mogą skomplikować naprawę. Przepukliny brzuszne można naprawić za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury laparoskopowej lub podejścia otwartego. Naprawa laparoskopowa została wprowadzona w latach 90. XX wieku, aw 2003 roku opisano pierwszy zabieg z udziałem robota na modelu świni. W 2012 roku odnotowano pierwszą serię napraw robotów u ludzi. Ze względu na wyjątkową elastyczność instrumentów zrobotyzowanych istnieje duże zainteresowanie wykorzystaniem zalet platformy zrobotyzowanej. Ponieważ naprawa robotów różni się w kilku aspektach technicznych od podejścia otwartego, ważne jest ustalenie, czy krótko- i długoterminowe wyniki różnią się między tymi dwiema procedurami. Co więcej, pozostaje nierozwiązane, czy procedura robotyczna jest w stanie zapewnić porównywalne wyniki z otwartą naprawą, gdy ocenia się ją pod kątem wskaźników wyników jakości życia. Te pytania są ważne, aby odpowiedzieć na nie w celu określenia najbardziej odpowiednich opcji chirurgicznych dla poszczególnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dania, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ASA 1-3
  • Kliniczna i radiologiczna diagnostyka pierwotnej przepukliny brzusznej w linii pośrodkowej
  • Kwalifikujący się do operacji na podstawie przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej
  • Świadoma zgoda
  • Rozumie w mowie i piśmie język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziona przepuklina brzuszna wymagająca pilnej operacji
  • Ciąża
  • Pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym zapaleniem stawów, migreną lub inną chorobą wymagającą regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych (paracetamolu, NLPZ, opiatów itp.).
  • Aktualna diagnoza raka
  • Poprzednia laparotomia
  • Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu
  • Współistniejąca choroba zapalna
  • Współistniejąca choroba immunologiczna, która wymaga wszelkiego rodzaju leków
  • BMI >35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta naprawa
Naprawa otwartej przepukliny brzusznej
Procedura: Otwarta operacja przepukliny
Operacja przepukliny brzusznej pośrodkowej – otwarta
Eksperymentalny: Naprawa wspomagana robotem
Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem
Procedura: Robotyczna operacja przepukliny
Naprawa przepukliny brzusznej pośrodkowej – zrobotyzowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podstawowy miernik wyniku zostanie oceniony poprzez przegląd systemu elektronicznego dziennika pacjenta. Dzień zabiegu zostanie zapisany jako dzień 0
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany
Mierzone w minutach
Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany
Zmiana chirurgicznej odpowiedzi na stres (CRP)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania przed operacją, 30 minut po ekstubacji, 120 minut po ekstubacji oraz w 1. i 3. dniu.
Stopień ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wyrażany przez białko C-reaktywne w surowicy
mierzone na początku badania przed operacją, 30 minut po ekstubacji, 120 minut po ekstubacji oraz w 1. i 3. dniu.
Rozmiar ubytku przepukliny
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją
Wielkość ubytku przepukliny mierzona w mm na tomografii komputerowej lub śródoperacyjnie.
Mierzone przed operacją
Śródoperacyjna potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu
Ilość krwi przetoczonej podczas operacji mierzona w ml
Od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu
Zmiana odpowiedzi na stres chirurgiczny (interleukiny)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed operacją i do 120 minut po ekstubacji w 1. i 3. dniu.
Stopień ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wyrażony przez poziomy cytokin w surowicy. Wszystkie pomiary będą składać się ze stosunku masy do objętości (np. CRP mg/l i IL-6 pg/ml)
Mierzone na początku badania przed operacją i do 120 minut po ekstubacji w 1. i 3. dniu.
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Analiza kosztów dwóch rodzajów leczenia
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiana satysfakcji i jakości życia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od włączenia do 6 miesięcy po operacji.]
Zadowolenie i jakość życia mierzono przed operacją w przychodni za pomocą „kwestionariusza przepukliny brzusznej” (AHQ) przetłumaczonego na język duński. AHQ ma 4 możliwe odpowiedzi (cały czas, większość czasu, czasami, ani razu LUB zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam LUB bardzo niezadowolony, raczej niezadowolony, raczej zadowolony, bardzo zadowolony)
[Ramy czasowe: od włączenia do 6 miesięcy po operacji.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta operacja przepukliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj