Réparation de hernie ventrale ouverte versus assistée par robot, résultats à court et à long terme
11 mai 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark
Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs compareront la réparation ouverte conventionnelle d'une hernie dans la paroi abdominale antérieure avec l'approche assistée par robot.
110 patients présentant des défauts de la paroi abdominale médiane seront randomisés pour une chirurgie ouverte ou assistée par robot.
Les enquêteurs examineront les complications à court et à long terme par le biais d'un suivi avec une évaluation clinique ainsi que des mesures des résultats rapportés par les patients, notamment la douleur, l'apparence esthétique et la satisfaction globale des patients.
De plus, les chercheurs étudieront la différence de réponse au stress chirurgical entre les deux méthodes mesurées à partir d'une variété de biomarqueurs différents avant et après l'opération.
Une analyse de rentabilité sera effectuée pour la procédure robotique et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hernies ventrales touchent jusqu'à 25 % de la population.
Leur gravité varie, allant de petites hernies ombilicales à de gros défauts de la paroi abdominale pouvant entraîner une perte de domaine.
Environ un tiers sont des hernies incisionnelles.
Les hernies incisionnelles sont généralement plus complexes en raison des complications d'une intervention chirurgicale antérieure.
La procédure peut être compliquée en raison d'adhérences intestinales intra-abdominales et d'adhérences dans le sac herniaire.
Ces facteurs provoquent une gêne et peuvent compliquer la réparation.
Les hernies ventrales peuvent être réparées soit par une procédure laparoscopique mini-invasive, soit par une approche ouverte.
La réparation laparoscopique a été introduite dans les années 1990 et en 2003, la première procédure assistée par robot a été décrite dans un modèle porcin.
En 2012, la première série de réparations robotiques a été signalée chez l'homme.
En raison de la flexibilité supérieure des instruments robotiques, il existe un intérêt substantiel à exploiter les avantages de la plate-forme robotique.
Étant donné que la réparation robotique diffère sur plusieurs aspects techniques de l'approche ouverte, il est important de déterminer si les résultats à court et à long terme diffèrent entre les deux procédures.
En outre, il reste à déterminer si la procédure robotique est en mesure de fournir des résultats comparables à la réparation ouverte lorsqu'elle est évaluée pour les mesures de résultats de qualité de vie.
Il est important de répondre à ces questions afin de déterminer les options chirurgicales les plus appropriées pour chaque patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southern Denmark
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Aabenraa, Southern Denmark, Danemark, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18
- ASA 1-3
- Diagnostic clinique et radiologique de la hernie ventrale médiane primaire
- Admissible à la chirurgie selon un bilan anesthésique préopératoire
- Consentement éclairé
- Capable de comprendre la langue danoise écrite et orale
Critère d'exclusion:
- Hernie ventrale incarcérée nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Grossesse
- Patients souffrant de douleurs chroniques dues à l'arthrite, à la migraine ou à une autre maladie nécessitant la prise régulière d'analgésiques (paracétamol, AINS, opiacés, etc.).
- Diagnostic actuel de cancer
- Laparotomie précédente
- Antécédents de trouble psychiatrique ou addictif qui empêche le patient de participer à l'essai
- Maladie inflammatoire coexistante
- Maladie immunologique coexistante qui nécessite des médicaments de toute nature
- IMC >35 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation ouverte
Réparation d'une hernie ventrale ouverte
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Réparation d'une hernie ventrale médiane - ouverte
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Expérimental: Réparation assistée par robot
Réparation de hernie ventrale assistée par robot
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Réparation d'une hernie ventrale médiane - robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le principal critère de jugement sera évalué en examinant le système de journal électronique du patient.
Le jour de l'intervention sera enregistré comme jour 0
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: Délai entre la première incision et la fermeture de la plaie
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Mesuré en minutes
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Délai entre la première incision et la fermeture de la plaie
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Modification de la réponse au stress chirurgical (CRP)
Délai: mesuré au départ en préopératoire, 30 minutes après l'extubation, 120 minutes après l'extubation et aux jours 1 et 3.
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Le degré de réponse inflammatoire systémique exprimé par la protéine C-réactive dans le sérum
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mesuré au départ en préopératoire, 30 minutes après l'extubation, 120 minutes après l'extubation et aux jours 1 et 3.
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Taille du défaut herniaire
Délai: Mesuré en préopératoire
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Taille du défaut herniaire mesurée en mm soit au scanner, soit en peropératoire.
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Mesuré en préopératoire
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Besoin peropératoire de transfusion sanguine
Délai: De la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée
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La quantité de sang transfusé pendant la chirurgie mesurée en ml
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De la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée
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Modification de la réponse au stress chirurgical (interleukines)
Délai: Mesuré au départ avant l'opération et jusqu'à 120 minutes après l'extubation aux jours 1 et 3.
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Le degré de réponse inflammatoire systémique exprimé par les niveaux de cytokines dans le sérum.
Toutes les mesures consisteront en un rapport poids/volume (par ex.
CRP mg/L et IL-6 pg/mL)
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Mesuré au départ avant l'opération et jusqu'à 120 minutes après l'extubation aux jours 1 et 3.
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Coût du traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
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Analyse des coûts des deux types de traitement
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De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
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Changement de satisfaction et de qualité de vie
Délai: [Délai : De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'opération.]
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La satisfaction et la qualité de vie ont été mesurées en préopératoire en clinique externe à l'aide du « questionnaire sur les hernies abdominales » (AHQ) traduit en danois.
L'AHQ propose 4 réponses possibles (Tout le temps, La plupart du temps, Parfois, Jamais OU Fortement en désaccord, Plutôt en désaccord, Plutôt d'accord, Tout à fait d'accord OU Très insatisfait, Plutôt insatisfait, Plutôt satisfait, Très satisfait)
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[Délai : De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'opération.]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-MT Kir-2-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .