Nyitott versus robottal segített ventrális sérvjavítás, rövid és hosszú távú eredmény
2026. május 11. frissítette: University of Southern Denmark
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az elülső hasfal sérvének hagyományos nyitott javítását a robot által támogatott megközelítéssel.
110 középvonali hasfali defektusban szenvedő beteget randomizálnak nyílt vagy robot-asszisztált műtétre.
A kutatók megvizsgálják a rövid és hosszú távú szövődményeket klinikai értékeléssel, valamint a betegek által jelentett kimenetel mérésekkel, beleértve a fájdalmat, a kozmetikai megjelenést és a betegek általános elégedettségét.
Ezen túlmenően a kutatók tanulmányozni fogják a műtéti stresszválasz különbségét a két módszer között, amelyeket különböző biomarkerekkel mértek a műtét előtt és után.
Költséghatékony elemzés készül a robotizált és nyílt eljárásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ventrális sérv a lakosság 25%-ánál fordul elő.
Különböző súlyosságúak, a kis köldöksérvtől a nagy hasfali defektusokig, amelyek a tartomány elvesztését okozhatják.
Körülbelül egyharmada bemetszéses sérv.
A bemetszéses sérvek általában összetettebbek a korábbi műtétek szövődményei miatt.
Az eljárás bonyolult lehet az intraabdominális béltapadások és a sérvzsákon belüli összenövések következtében.
Ezek a tényezők kényelmetlenséget okoznak, és megnehezíthetik a javítást.
A ventrális sérv minimálisan invazív laparoszkópos eljárással vagy nyílt megközelítéssel javítható.
A laparoszkópos javítást az 1990-es években vezették be, és 2003-ban írták le az első, robottal segített eljárást sertésmodellben.
2012-ben jelentették az első robotjavítási sorozatot embereken.
A robotműszerek rendkívüli rugalmassága miatt jelentős érdeklődés mutatkozik a robotplatform előnyeinek kihasználása iránt.
Mivel a robotjavítás több technikai szempontból is eltér a nyílt megközelítéstől, fontos meghatározni, hogy a rövid és hosszú távú eredmények eltérnek-e a két eljárás között.
Továbbá továbbra is tisztázatlan, hogy a robotizált eljárás képes-e a nyílt javítással összehasonlítható eredményeket nyújtani, ha az életminőséget befolyásoló eredményeket mérik.
Ezeket a kérdéseket fontos megválaszolni az egyes betegek számára legmegfelelőbb műtéti lehetőségek meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Dánia, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- ASA 1-3
- Az elsődleges középvonali ventrális hernia klinikai és radiológiai diagnosztikája
- Műtét előtti érzéstelenítő értékelés alapján műtétre alkalmas
- Tájékozott beleegyezés
- Képes megérteni a dán nyelvet írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétet igénylő bebörtönzött hassérv
- Terhesség
- Ízületi gyulladás, migrén vagy egyéb fájdalomcsillapítók (paracetamol, NSAID, ópiátok stb.) rendszeres szedését igénylő betegségben szenvedő betegek.
- Jelenlegi rákdiagnózis
- Korábbi laparotomia
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely megakadályozza, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban
- Egyidejűleg fennálló gyulladásos betegség
- Egyidejűleg fennálló immunológiai betegség, amely bármilyen gyógyszeres kezelést igényel
- BMI >35 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a javítást
Nyitott hasi sérv javítása
|
középvonali hassérv javítása - nyitott
|
|
Kísérleti: Robotokkal segített javítás
Robot segítségével végzett hassérv javítás
|
középvonali hassérv javítás - robot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az elsődleges eredménymérést az elektronikus betegnapló-rendszer áttekintésével értékelik.
Az eljárás napját a 0. napként rögzítjük
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Az első metszéstől a sebzárásig eltelt idő
|
Percekben mérve
|
Az első metszéstől a sebzárásig eltelt idő
|
|
Változás a sebészeti stresszválaszban (CRP)
Időkeret: a kiinduláskor, preoperatívan, 30 perccel az extubálás után, 120 perccel az extubálás után és az 1. és 3. napon mérve.
|
A szérumban lévő C-reaktív fehérje által kifejezett szisztémás gyulladásos válasz mértéke
|
a kiinduláskor, preoperatívan, 30 perccel az extubálás után, 120 perccel az extubálás után és az 1. és 3. napon mérve.
|
|
Sérv hiba mérete
Időkeret: Műtét előtt mérve
|
A sérvhiba mérete mm-ben mérve akár CT-vizsgálaton, akár intraoperatívan.
|
Műtét előtt mérve
|
|
Intraoperatív vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: Az első bemetszéstől az utolsó varrásig
|
A műtét során átömlesztett vér mennyisége ml-ben mérve
|
Az első bemetszéstől az utolsó varrásig
|
|
A sebészeti stresszválasz változása (interleukinok)
Időkeret: Kiinduláskor, preoperatívan és 120 perccel az extubálás után mérve az 1. és 3. napon.
|
A szisztémás gyulladásos válasz mértéke a szérum citokinszintjével kifejezve.
Minden mérés a súly/térfogat arányt tartalmazza (pl.
CRP mg/l és IL-6 pg/ml)
|
Kiinduláskor, preoperatívan és 120 perccel az extubálás után mérve az 1. és 3. napon.
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni 6 hónapig
|
A kétféle kezelés költségelemzése
|
A felvételtől a műtét utáni 6 hónapig
|
|
Változás az elégedettségben és az életminőségben
Időkeret: [Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 6 hónapig.]
|
Az elégedettséget és az életminőséget a járóbeteg-klinikán a műtét előtt a dánra fordított "hasi hernia kérdőív" (AHQ) segítségével mérték.
Az AHQ-nak 4 lehetséges válasza van (Mindig, Legtöbbször, Néha, Egyik alkalommal sem VAGY Teljesen nem értek egyet, Valamennyire nem értek egyet, Valamennyire egyetértek, Teljesen egyetértek VAGY Nagyon elégedetlen, valamennyire elégedetlen, valamennyire elégedett, nagyon elégedett)
|
[Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 6 hónapig.]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHS-MT Kir-2-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .