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Offene versus robotergestützte ventrale Hernienreparatur, kurz- und langfristige Ergebnisse

23. Juni 2023 aktualisiert von: University of Southern Denmark
In dieser randomisierten klinischen Studie vergleichen die Forscher die konventionelle offene Reparatur von Hernien in der vorderen Bauchdecke mit dem robotergestützten Ansatz. 110 Patienten mit Defekten der Bauchwand in der Mittellinie werden randomisiert einer offenen oder robotergestützten Operation zugeteilt. Die Forscher werden kurz- und langfristige Komplikationen durch Follow-up mit klinischer Beurteilung sowie vom Patienten berichteten Ergebnismessungen einschließlich Schmerzen, kosmetischem Erscheinungsbild und allgemeiner Patientenzufriedenheit untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher den Unterschied in der chirurgischen Stressreaktion zwischen den beiden Methoden untersuchen, gemessen anhand verschiedener Biomarker vor und nach der Operation. Für das robotische und offene Verfahren wird eine kostengünstige Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchhernien kommen bei bis zu 25 % der Bevölkerung vor. Der Schweregrad ist unterschiedlich und reicht von kleinen Nabelhernien bis hin zu großen Bauchwanddefekten, die zum Verlust der Domäne führen können. Bei etwa einem Drittel handelt es sich um Narbenhernien. Narbenhernien sind in der Regel aufgrund von Komplikationen bei früheren Operationen komplexer. Der Eingriff kann durch intraabdominelle Darmverklebungen und Verwachsungen innerhalb des Bruchsacks erschwert werden. Diese Faktoren verursachen Unbehagen und können die Reparatur erschweren. Ventrale Hernien können entweder durch einen minimalinvasiven laparoskopischen Eingriff oder einen offenen Zugang repariert werden. Die laparoskopische Reparatur wurde in den 1990er Jahren eingeführt und 2003 wurde das erste robotergestützte Verfahren an einem Schweinemodell beschrieben. Im Jahr 2012 wurde über die erste Serie von Roboterreparaturen am Menschen berichtet. Aufgrund der überlegenen Flexibilität der Roboterinstrumente besteht ein erhebliches Interesse daran, die Vorteile der Roboterplattform zu nutzen. Da sich die Roboterreparatur in mehreren technischen Aspekten vom offenen Ansatz unterscheidet, ist es wichtig festzustellen, ob sich die kurz- und langfristigen Ergebnisse zwischen den beiden Verfahren unterscheiden. Darüber hinaus bleibt ungeklärt, ob das Roboterverfahren bei der Beurteilung der Lebensqualität vergleichbare Ergebnisse wie die offene Reparatur liefern kann. Es ist wichtig, diese Fragen zu beantworten, um die am besten geeigneten chirurgischen Optionen für den einzelnen Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Sygehus Sønderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18
  • ASA 1-3
  • Klinische und radiologische Diagnose einer primären ventralen Mittellinienhernie
  • Anspruch auf eine Operation gemäß einer präoperativen Anästhesiebeurteilung
  • Einverständniserklärung
  • Kann die geschriebene und mündliche dänische Sprache verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierter ventraler Leistenbruch, der eine Notoperation erfordert
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Arthritis, Migräne oder anderen Erkrankungen, die eine regelmäßige Einnahme von Analgetika (Paracetamol, NSAID, Opiate usw.) erfordern.
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Vorherige Laparotomie
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder Suchtstörung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhält
  • Begleitende entzündliche Erkrankung
  • Begleitende immunologische Erkrankung, die Medikamente jeglicher Art erfordert
  • BMI >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Reparatur
Offene ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Offene Hernienoperation
Reparatur primärer ventraler Mittellinienhernien – offen
Experimental: Robotergestützte Reparatur
Robotergestützte ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Roboter-Hernienchirurgie
Reparatur primärer ventraler Mittellinienhernien – robotergesteuert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation.
Zufriedenheit und Lebensqualität wurden präoperativ in der Ambulanz anhand des ins Dänische übersetzten „Abdominal Hernia Questionnaire“ (AHQ) gemessen. Das AHQ hat 4 mögliche Antworten (immer, meistens, manchmal, gar nicht ODER stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu ODER sehr unzufrieden, etwas unzufrieden, eher zufrieden, sehr zufrieden)
Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeit vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss
Gemessen in Minuten
Zeit vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis sechs Monate nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Von der Aufnahme bis sechs Monate nach der Operation.
Veränderung der chirurgischen Stressreaktion (CRP)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn präoperativ, 30 Minuten nach der Extubation, 120 Minuten nach der Extubation und an Tag 1 und 3.
Der Grad der systemischen Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch C-reaktives Protein im Serum
gemessen zu Studienbeginn präoperativ, 30 Minuten nach der Extubation, 120 Minuten nach der Extubation und an Tag 1 und 3.
Größe des Herniendefekts
Zeitfenster: Präoperativ gemessen
Größe des Herniendefekts, gemessen in mm, entweder im CT-Scan oder intraoperativ.
Präoperativ gemessen
Intraoperativer Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht
Die während der Operation transfundierte Blutmenge, gemessen in ml
Vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht
Veränderung der chirurgischen Stressreaktion (Interleukine)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn präoperativ und bis 120 Minuten nach der Extubation an Tag 1 und 3.
Der Grad der systemischen Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch Zytokinspiegel im Serum. Alle Messungen bestehen aus Gewichts-/Volumenverhältnissen (z. B. CRP mg/L und IL-6 pg/ml)
Gemessen zu Studienbeginn präoperativ und bis 120 Minuten nach der Extubation an Tag 1 und 3.
Behandlungskosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate postoperativ
Kostenanalyse der beiden Behandlungsarten
Von der Aufnahme bis 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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