Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus roboticky asistovaná oprava ventrální kýly, krátkodobý a dlouhodobý výsledek

11. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark
V této randomizované klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat konvenční otevřenou opravu kýly v přední břišní stěně s roboticky asistovaným přístupem. 110 pacientů s defekty střední linie břišní stěny bude randomizováno k otevřené nebo roboticky asistované operaci. Vyšetřovatelé budou zkoumat krátkodobé a dlouhodobé komplikace prostřednictvím sledování s klinickým hodnocením, stejně jako pacientem hlášená výsledná opatření, včetně bolesti, kosmetického vzhledu a celkové spokojenosti pacienta. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat rozdíl v reakci na chirurgický stres mezi těmito dvěma metodami měřenými z různých biomarkerů před a po operaci. Pro robotické a otevřené řízení bude provedena nákladově efektivní analýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventrální kýla se vyskytuje až u 25 % populace. Jsou různé co do závažnosti, od malých pupečních kýl až po velké defekty břišní stěny, které mohou vést ke ztrátě domény. Přibližně jednu třetinu tvoří incizní kýly. Incizní kýly jsou obvykle složitější kvůli komplikacím z předchozí operace. Zákrok může být komplikovaný v důsledku intraabdominálních střevních adhezí a adhezí v herniálním vaku. Tyto faktory způsobují nepohodlí a mohou zkomplikovat opravu. Ventrální kýly mohou být opraveny buď pomocí minimálně invazivního laparoskopického postupu nebo otevřeným přístupem. Laparoskopická oprava byla zavedena v 90. letech 20. století a v roce 2003 byl popsán první roboticky asistovaný výkon na prasečím modelu. V roce 2012 byla hlášena první série robotických oprav u lidí. Vzhledem k vynikající flexibilitě robotických nástrojů existuje značný zájem o využití výhod robotické platformy. Protože se robotická oprava v několika technických aspektech liší od otevřeného přístupu, je důležité určit, zda se mezi těmito dvěma postupy liší krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Kromě toho zůstává nevyřešeno, zda je robotický postup schopen poskytnout srovnatelné výsledky s otevřenou opravou, když se posuzuje z hlediska výsledků měření kvality života. Tyto otázky je důležité řešit, aby bylo možné určit nejvhodnější chirurgické možnosti pro jednotlivé pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dánsko, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18
  • ASA 1-3
  • Klinická a radiologická diagnostika primární střední ventrální kýly
  • Způsobilý k operaci podle předoperačního anestetického posouzení
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět psanému a ústnímu dánskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Inkarcerovaná ventrální kýla vyžadující nouzovou operaci
  • Těhotenství
  • Pacienti s chronickou bolestí způsobenou artritidou, migrénou nebo jiným onemocněním vyžadujícím pravidelný příjem analgetik (paracetamol, NSAID, opiáty atd.).
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Předchozí laparotomie
  • Psychiatrická nebo návyková porucha v anamnéze, která pacientovi brání v účasti na studii
  • Současné zánětlivé onemocnění
  • Současné imunologické onemocnění, které vyžaduje léky jakéhokoli druhu
  • BMI >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená oprava
Oprava otevřené ventrální kýly
Postup: Otevřená operace kýly
střední linie ventrální kýly oprava - otevřená
Experimentální: Roboticky asistovaná oprava
Roboticky asistovaná oprava ventrální kýly
Postup: Robotická operace kýly
oprava střední ventrální kýly – robotická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Až do 3 měsíců
Primární měřítko výsledku bude posouzeno přezkoumáním systému elektronického deníku pacientů. Den procedury bude zaznamenán jako den 0
Až do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Doba od prvního řezu po uzavření rány
Měřeno v minutách
Doba od prvního řezu po uzavření rány
Změna v reakci na chirurgický stres (CRP)
Časové okno: měřeno na začátku před operací, 30 minut po extubaci, 120 minut po extubaci a 1. a 3. den.
Stupeň systémové zánětlivé odpovědi vyjádřený C-reaktivním proteinem v séru
měřeno na začátku před operací, 30 minut po extubaci, 120 minut po extubaci a 1. a 3. den.
Velikost defektu kýly
Časové okno: Měřeno předoperačně
Velikost defektu kýly měřená v mm buď na CT skenu nebo během operace.
Měřeno předoperačně
Intraoperační potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od prvního řezu až po umístění poslední sutury
Množství krve podané během operace měřené v ml
Od prvního řezu až po umístění poslední sutury
Změna reakce na chirurgický stres (interleukiny)
Časové okno: Měřeno na začátku před operací a do 120 minut po extubaci v den 1 a 3.
Stupeň systémové zánětlivé odpovědi vyjádřený hladinami cytokinů v séru. Všechna měření se budou skládat z poměru hmotnost/objem (např. CRP mg/l a IL-6 pg/ml)
Měřeno na začátku před operací a do 120 minut po extubaci v den 1 a 3.
Náklady na léčbu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Analýza nákladů dvou typů léčby
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Změna spokojenosti a kvality života
Časové okno: [Časový rámec: Od zařazení do 6 měsíců po operaci.]
Spokojenost a kvalita života byla měřena předoperačně na ambulanci pomocí „abdominal hernia dotazníku“ (AHQ) přeloženého do dánštiny. AHQ má 4 možné odpovědi (celou dobu, většinu času, určitou dobu, žádnou nebo silně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím nebo velmi nespokojen, spíše nespokojen, spíše spokojen, velmi spokojen)
[Časový rámec: Od zařazení do 6 měsíců po operaci.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-MT Kir-2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená operace kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit