- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05906017
Otevřená versus roboticky asistovaná oprava ventrální kýly, krátkodobý a dlouhodobý výsledek
23. června 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark
V této randomizované klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat konvenční otevřenou opravu kýly v přední břišní stěně s roboticky asistovaným přístupem.
110 pacientů s defekty střední linie břišní stěny bude randomizováno k otevřené nebo roboticky asistované operaci.
Vyšetřovatelé budou zkoumat krátkodobé a dlouhodobé komplikace prostřednictvím sledování s klinickým hodnocením, stejně jako pacientem hlášená výsledná opatření, včetně bolesti, kosmetického vzhledu a celkové spokojenosti pacienta.
Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat rozdíl v reakci na chirurgický stres mezi těmito dvěma metodami měřenými z různých biomarkerů před a po operaci.
Pro robotické a otevřené řízení bude provedena nákladově efektivní analýza.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventrální kýla se vyskytuje až u 25 % populace.
Jsou různé co do závažnosti, od malých pupečních kýl až po velké defekty břišní stěny, které mohou vést ke ztrátě domény.
Přibližně jednu třetinu tvoří incizní kýly.
Incizní kýly jsou obvykle složitější kvůli komplikacím z předchozí operace.
Zákrok může být komplikovaný v důsledku intraabdominálních střevních adhezí a adhezí v herniálním vaku.
Tyto faktory způsobují nepohodlí a mohou zkomplikovat opravu.
Ventrální kýly mohou být opraveny buď pomocí minimálně invazivního laparoskopického postupu nebo otevřeným přístupem.
Laparoskopická oprava byla zavedena v 90. letech 20. století a v roce 2003 byl popsán první roboticky asistovaný výkon na prasečím modelu.
V roce 2012 byla hlášena první série robotických oprav u lidí.
Vzhledem k vynikající flexibilitě robotických nástrojů existuje značný zájem o využití výhod robotické platformy.
Protože se robotická oprava v několika technických aspektech liší od otevřeného přístupu, je důležité určit, zda se mezi těmito dvěma postupy liší krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Kromě toho zůstává nevyřešeno, zda je robotický postup schopen poskytnout srovnatelné výsledky s otevřenou opravou, když se posuzuje z hlediska výsledků měření kvality života.
Tyto otázky je důležité řešit, aby bylo možné určit nejvhodnější chirurgické možnosti pro jednotlivé pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristian Als Nielsen
- Telefonní číslo: +45 79 97 00 00
- E-mail: Kristian.Als.Nielsen3@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Festersen Nielsen
- Telefonní číslo: +45 79 97 00 00
- E-mail: Michael.Festersen.Nielsen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Dánsko, 6200
- Nábor
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18
- ASA 1-3
- Klinická a radiologická diagnostika primární střední ventrální kýly
- Způsobilý k operaci podle předoperačního anestetického posouzení
- Informovaný souhlas
- Schopnost porozumět psanému a ústnímu dánskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Inkarcerovaná ventrální kýla vyžadující nouzovou operaci
- Těhotenství
- Pacienti s chronickou bolestí způsobenou artritidou, migrénou nebo jiným onemocněním vyžadujícím pravidelný příjem analgetik (paracetamol, NSAID, opiáty atd.).
- Současná diagnóza rakoviny
- Předchozí laparotomie
- Psychiatrická nebo návyková porucha v anamnéze, která pacientovi brání v účasti na studii
- Současné zánětlivé onemocnění
- Současné imunologické onemocnění, které vyžaduje léky jakéhokoli druhu
- BMI >35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Otevřená oprava
Oprava otevřené ventrální kýly
|
primární oprava ventrální kýly střední linie - otevřená
|
Experimentální: Roboticky asistovaná oprava
Roboticky asistovaná oprava ventrální kýly
|
primární náprava ventrální kýly střední linie – robot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna spokojenosti a kvality života
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci.
|
Spokojenost a kvalita života byla předoperačně měřena na ambulanci pomocí „abdominal hernia dotazníku“ (AHQ) přeloženého do dánštiny.
AHQ má 4 možné odpovědi (celou dobu, většinu času, určitou dobu, žádnou nebo zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím nebo velmi nespokojen, spíše nespokojen, spíše spokojen, velmi spokojen)
|
Od zařazení do 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: Doba od prvního řezu po uzavření rány
|
Měřeno v minutách
|
Doba od prvního řezu po uzavření rány
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zařazení a do šesti měsíců po operaci.
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech od přijetí do propuštění.
|
Od zařazení a do šesti měsíců po operaci.
|
Změna v reakci na chirurgický stres (CRP)
Časové okno: měřeno na začátku před operací, 30 minut po extubaci, 120 minut po extubaci a 1. a 3. den.
|
Stupeň systémové zánětlivé odpovědi vyjádřený C-reaktivním proteinem v séru
|
měřeno na začátku před operací, 30 minut po extubaci, 120 minut po extubaci a 1. a 3. den.
|
Velikost defektu kýly
Časové okno: Měřeno předoperačně
|
Velikost defektu kýly měřená v mm buď na CT skenu nebo během operace.
|
Měřeno předoperačně
|
Intraoperační potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od prvního řezu až po umístění poslední sutury
|
Množství krve podané během operace měřené v ml
|
Od prvního řezu až po umístění poslední sutury
|
Změna reakce na chirurgický stres (interleukiny)
Časové okno: Měřeno na začátku před operací a do 120 minut po extubaci v den 1 a 3.
|
Stupeň systémové zánětlivé odpovědi vyjádřený hladinami cytokinů v séru.
Všechna měření se budou skládat z poměru hmotnost/objem (např.
CRP mg/l a IL-6 pg/ml)
|
Měřeno na začátku před operací a do 120 minut po extubaci v den 1 a 3.
|
Náklady na léčbu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
Analýza nákladů dvou typů léčby
|
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHS-MT Kir-2-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená operace kýly
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika