Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое и роботизированное лечение вентральной грыжи, краткосрочные и долгосрочные результаты

23 июня 2023 г. обновлено: University of Southern Denmark
В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи сравнит обычную открытую пластику грыжи передней брюшной стенки с роботизированным подходом. 110 пациентов со срединными дефектами брюшной стенки будут рандомизированы для открытой или роботизированной хирургии. Исследователи изучат краткосрочные и долгосрочные осложнения путем последующего наблюдения с клинической оценкой, а также с показателями результатов, о которых сообщают пациенты, включая боль, косметический вид и общую удовлетворенность пациентов. Кроме того, исследователи изучат разницу в реакции на хирургический стресс между двумя методами, измеренную по множеству различных биомаркеров до и после операции. Будет проведен анализ рентабельности роботизированной и открытой процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вентральные грыжи встречаются у 25% населения. Они разнообразны по степени тяжести, начиная от небольших пупочных грыж и заканчивая большими дефектами брюшной стенки, которые могут привести к потере домена. Примерно треть составляют послеоперационные грыжи. Послеоперационные грыжи обычно более сложны из-за осложнений после предыдущей операции. Процедура может быть осложнена в результате внутрибрюшных спаек кишечника и спаек в пределах грыжевого мешка. Эти факторы вызывают дискомфорт и могут осложнить ремонт. Вентральные грыжи могут быть устранены либо с помощью минимально инвазивной лапароскопической процедуры, либо открытым доступом. Лапароскопический ремонт был введен в 1990-х годах, а в 2003 году была описана первая роботизированная процедура на модели свиньи. В 2012 году сообщалось о первой серии роботизированных ремонтов на людях. Из-за превосходной гибкости роботизированных инструментов существует значительный интерес к использованию преимуществ роботизированной платформы. Поскольку роботизированный ремонт по некоторым техническим аспектам отличается от открытого подхода, важно определить, различаются ли краткосрочные и долгосрочные результаты этих двух процедур. Кроме того, остается нерешенным, способна ли роботизированная процедура обеспечить результаты, сравнимые с открытым восстановлением, при оценке показателей качества жизни. Эти вопросы важно решить, чтобы определить наиболее подходящие хирургические варианты для отдельных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Дания, 6200
        • Рекрутинг
        • Sygehus Sønderjylland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18
  • АСА 1-3
  • Клинико-рентгенологическая диагностика первичной срединной вентральной грыжи
  • Право на операцию в соответствии с предоперационной анестезиологической оценкой
  • Информированное согласие
  • Способность понимать письменный и устный датский язык

Критерий исключения:

  • Ущемленная вентральная грыжа, требующая экстренной операции
  • Беременность
  • Пациенты с хронической болью из-за артрита, мигрени или другого заболевания, требующего регулярного приема анальгетиков (парацетамол, НПВП, опиаты и т. д.).
  • Текущий диагноз рака
  • Предыдущая лапаротомия
  • Наличие в анамнезе психиатрического или аддиктивного расстройства, препятствующего участию пациента в исследовании.
  • Сопутствующее воспалительное заболевание
  • Сопутствующее иммунологическое заболевание, требующее приема любых лекарств.
  • ИМТ >35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытый ремонт
Открытая пластика вентральной грыжи
Процедура: Открытая хирургия грыжи
первичная пластика срединной вентральной грыжи - открытая
Экспериментальный: Роботизированный ремонт
Роботизированная пластика вентральной грыжи
Процедура: Роботизированная хирургия грыжи
первичная пластика срединной вентральной грыжи - роботизированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности и качества жизни
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции.
Удовлетворенность и качество жизни оценивались до операции в амбулаторной клинике с использованием «опросника брюшной грыжи» (AHQ), переведенного на датский язык. У AHQ есть 4 возможных ответа (Все время, Большую часть времени, Иногда, Ни разу ИЛИ Категорически не согласен, В некоторой степени не согласен, В некоторой степени согласен, Полностью согласен ИЛИ Очень неудовлетворен, В некоторой степени недоволен, В некоторой степени удовлетворен, Очень доволен)
От включения до 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Время от первого разреза до закрытия раны
Измеряется в минутах
Время от первого разреза до закрытия раны
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента включения и до шести месяцев после операции.
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется в днях от поступления до выписки.
С момента включения и до шести месяцев после операции.
Изменение реакции на хирургический стресс (СРБ)
Временное ограничение: измеряли на исходном уровне до операции, через 30 минут после экстубации, через 120 минут после экстубации и на 1-й и 3-й день.
Степень системной воспалительной реакции, выраженная С-реактивным белком в сыворотке крови
измеряли на исходном уровне до операции, через 30 минут после экстубации, через 120 минут после экстубации и на 1-й и 3-й день.
Размер грыжевого дефекта
Временное ограничение: Измерено до операции
Размер грыжевого дефекта измеряется в мм либо на КТ, либо во время операции.
Измерено до операции
Интраоперационная потребность в переливании крови
Временное ограничение: От первого разреза до наложения последнего шва
Объем крови, перелитой во время операции, измеряется в мл.
От первого разреза до наложения последнего шва
Изменение реакции на хирургический стресс (интерлейкины)
Временное ограничение: Измерялась на исходном уровне до операции и до 120 минут после экстубации в 1-й и 3-й дни.
Степень системного воспалительного ответа, выраженная уровнями цитокинов в сыворотке. Все измерения будут состоять из отношения веса к объему (например, СРБ мг/л и ИЛ-6 пг/мл)
Измерялась на исходном уровне до операции и до 120 минут после экстубации в 1-й и 3-й дни.
Стоимость лечения
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
Анализ стоимости двух видов лечения
От включения до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHS-MT Kir-2-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая хирургия грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться