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Reparación de hernia ventral abierta versus asistida por robot, resultado a corto y largo plazo

23 de junio de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark
En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores compararán la reparación abierta convencional de la hernia en la pared abdominal anterior con el abordaje asistido por robot. 110 pacientes con defectos de la pared abdominal en la línea media serán asignados aleatoriamente a cirugía abierta o asistida por robot. Los investigadores examinarán las complicaciones a corto y largo plazo a través del seguimiento con evaluación clínica, así como medidas de resultado informadas por el paciente, que incluyen dolor, apariencia estética y satisfacción general del paciente. Además, los investigadores estudiarán la diferencia en la respuesta al estrés quirúrgico entre los dos métodos medidos a partir de una variedad de biomarcadores diferentes antes y después de la operación. Se realizará un análisis rentable para el procedimiento robótico y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hernias ventrales ocurren en hasta el 25% de la población. Son de diversa gravedad, desde pequeñas hernias umbilicales hasta grandes defectos de la pared abdominal que pueden provocar la pérdida del dominio. Aproximadamente un tercio son hernias incisionales. Las hernias incisionales suelen ser más complejas debido a complicaciones de cirugías previas. El procedimiento puede complicarse como resultado de adherencias intestinales intraabdominales y adherencias dentro del saco herniario. Estos factores causan molestias y pueden complicar la reparación. Las hernias ventrales se pueden reparar mediante un procedimiento laparoscópico mínimamente invasivo o un abordaje abierto. La reparación laparoscópica se introdujo en la década de 1990 y en 2003 se describió el primer procedimiento asistido por robot en un modelo porcino. En 2012 se informó la primera serie de reparaciones robóticas en humanos. Debido a la flexibilidad superior de los instrumentos robóticos, existe un gran interés en aprovechar las ventajas de la plataforma robótica. Debido a que la reparación robótica difiere en varios aspectos técnicos del enfoque abierto, es importante determinar si los resultados a corto y largo plazo difieren entre los dos procedimientos. Además, sigue sin resolverse si el procedimiento robótico puede proporcionar resultados comparables a la reparación abierta cuando se evalúan las medidas de resultado de la calidad de vida. Es importante abordar estas preguntas para determinar las opciones quirúrgicas más apropiadas para pacientes individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
        • Reclutamiento
        • Sygehus Sønderjylland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18
  • ASA 1-3
  • Diagnóstico clínico y radiológico de hernia ventral primaria de línea media
  • Elegible para cirugía de acuerdo con una evaluación anestésica preoperatoria
  • Consentimiento informado
  • Capaz de entender el idioma danés escrito y oral.

Criterio de exclusión:

  • Hernia ventral encarcelada que requiere cirugía de emergencia
  • El embarazo
  • Pacientes con dolor crónico debido a artritis, migraña u otras enfermedades que requieran la ingesta regular de analgésicos (paracetamol, AINE, opiáceos, etc.).
  • Diagnóstico actual de cáncer
  • Laparotomía previa
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico o adictivo que impide al paciente participar en el ensayo
  • Enfermedad inflamatoria coexistente
  • Enfermedad inmunológica coexistente que requiere medicación de cualquier tipo
  • IMC >35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación abierta
Reparación abierta de hernia ventral
Procedimiento: Cirugía abierta de hernia
reparación primaria de hernia ventral de línea media - abierta
Experimental: Reparación asistida por robot
Reparación de hernia ventral asistida por robot
Procedimiento: Cirugía robótica de hernia
Reparación primaria de hernia ventral de línea media - robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción y calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la operación.
La satisfacción y la calidad de vida se midieron antes de la operación en la consulta externa mediante el "cuestionario de hernia abdominal" (AHQ) traducido al danés. El AHQ tiene 4 respuestas posibles (Todo el tiempo, La mayor parte del tiempo, Algunas veces, Nunca O Totalmente en desacuerdo, Algo en desacuerdo, Algo de acuerdo, Totalmente de acuerdo O Muy insatisfecho, Algo insatisfecho, Algo satisfecho, Muy satisfecho)
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la herida
Medido en minutos
Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la herida
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta seis meses después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria medida en días desde el ingreso hasta el alta.
Desde la inclusión y hasta seis meses después de la cirugía.
Cambio en la respuesta al estrés quirúrgico (CRP)
Periodo de tiempo: medido al inicio antes de la operación, 30 minutos después de la extubación, 120 minutos después de la extubación y los días 1 y 3.
El grado de respuesta inflamatoria sistémica expresada por la proteína C reactiva en suero
medido al inicio antes de la operación, 30 minutos después de la extubación, 120 minutos después de la extubación y los días 1 y 3.
Tamaño del defecto de hernia
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación
Tamaño del defecto de la hernia medido en mm en una tomografía computarizada o intraoperatoria.
Medido antes de la operación
Necesidad intraoperatoria de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura
La cantidad de sangre transfundida durante la cirugía medida en ml
Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura
Cambio en la respuesta al estrés quirúrgico (interleucinas)
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la operación y hasta 120 minutos después de la extubación en los días 1 y 3.
El grado de respuesta inflamatoria sistémica expresado por los niveles de citoquinas en suero. Todas las medidas consistirán en una relación peso/volumen (p. PCR mg/L e IL-6 pg/mL)
Medido al inicio antes de la operación y hasta 120 minutos después de la extubación en los días 1 y 3.
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios
Análisis de costes de los dos tipos de tratamiento
Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHS-MT Kir-2-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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