Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vs. robottiavusteinen vatsatyrän korjaus, lyhyen ja pitkän aikavälin tulos

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern Denmark
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat vatsan etumaisen seinämän tyrän tavanomaista avointa korjausta robottiavusteiseen lähestymistapaan. 110 potilasta, joilla on keskiviivan vatsan seinämän vikoja, satunnaistetaan joko avoimeen tai robottiavusteiseen leikkaukseen. Tutkijat tutkivat lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioita kliinisen arvioinnin sekä potilaiden raportoimien tulosmittausten avulla, mukaan lukien kipu, kosmeettinen ulkonäkö ja yleinen potilastyytyväisyys. Lisäksi tutkijat tutkivat eroa kirurgisessa stressivasteessa näiden kahden menetelmän välillä mitattuna useista erilaisista biomarkkereista ennen ja jälkeen leikkausta. Robotti- ja avoimelle menettelylle tehdään kustannustehokas analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsatyriä esiintyy jopa 25 %:lla väestöstä. Niiden vakavuus vaihtelee pienistä napatyristä suuriin vatsan seinämän vaurioihin, jotka voivat johtaa alueen menetykseen. Noin kolmasosa on incisionaalisia tyriä. Leikkaustyrät ovat yleensä monimutkaisempia edellisen leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Toimenpide voi olla monimutkainen vatsansisäisten suolen tarttumien ja tyräpussin sisäisten tarttumien seurauksena. Nämä tekijät aiheuttavat epämukavuutta ja voivat vaikeuttaa korjausta. Ventraaliset tyrät voidaan korjata joko minimaalisesti invasiivisella laparoskooppisella toimenpiteellä tai avoimella lähestymistavalla. Laparoskooppinen korjaus otettiin käyttöön 1990-luvulla ja vuonna 2003 kuvattiin ensimmäinen robottiavusteinen toimenpide sikamallissa. Vuonna 2012 raportoitiin ensimmäiset robottien korjaussarjat ihmisillä. Robottiinstrumenttien ylivoimaisen joustavuuden vuoksi on olemassa suuri kiinnostus robottialustan etujen hyödyntämiseen. Koska robottikorjaus eroaa useilta teknisiltä osin avoimesta lähestymistavasta, on tärkeää selvittää, eroavatko lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset näiden kahden toimenpiteen välillä. Lisäksi on edelleen ratkaisematta, pystyykö robottimenettely tarjoamaan vertailukelpoisia tuloksia avoimen korjauksen kanssa, kun sitä arvioidaan elämänlaadun tulosmittauksilla. Näitä kysymyksiä on tärkeää käsitellä, jotta voidaan määrittää sopivimmat kirurgiset vaihtoehdot yksittäisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Tanska, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • ASA 1-3
  • Primaarisen keskilinjan vatsatyrän kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Leikkauskelpoinen ennen leikkausta tehdyn anestesiaarvioinnin perusteella
  • Tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään tanskan kirjallista ja suullista kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangittu vatsatyrä, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu niveltulehduksesta, migreenistä tai muusta sairaudesta, joka vaatii säännöllistä kipulääkkeiden (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opiaatit jne.) käyttöä.
  • Nykyinen syöpädiagnoosi
  • Edellinen laparotomia
  • Aiempi psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Samanaikainen tulehdussairaus
  • Samanaikainen immunologinen sairaus, joka vaatii kaikenlaista lääkitystä
  • BMI >35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin korjaus
Avoin vatsatyrän korjaus
Menettely: Avoin hernian leikkaus
keskilinjan vatsatyrän korjaus - avoin
Kokeellinen: Robottiavusteinen korjaus
Robottiavusteinen vatsantyrän korjaus
Menettely: Robottityräleikkaus
keskilinjan vatsatyrän korjaus - robotti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan tarkastelemalla sähköistä potilaspäiväkirjajärjestelmää. Toimenpidepäiväksi merkitään päivä 0
3 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä viillosta haavan sulkemiseen
Mitattu minuuteissa
Aika ensimmäisestä viillosta haavan sulkemiseen
Muutos kirurgisessa stressivasteessa (CRP)
Aikaikkuna: mitattu lähtötasolla ennen leikkausta, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja päivänä 1 ja 3.
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin ilmaiseman systeemisen tulehdusvasteen aste
mitattu lähtötasolla ennen leikkausta, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja päivänä 1 ja 3.
Tyrän vikakoko
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta
Tyrävaurion koko mitattuna millimetreinä joko TT-kuvauksessa tai leikkauksen aikana.
Mitattu ennen leikkausta
Leikkauksensisäinen verensiirron tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viillosta siihen asti, kunnes viimeinen ompele on asetettu
Leikkauksen aikana siirretty veren määrä millilitreinä
Ensimmäisestä viillosta siihen asti, kunnes viimeinen ompele on asetettu
Muutos kirurgisessa stressivasteessa (interleukiinit)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla ennen leikkausta ja enintään 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen päivinä 1 ja 3.
Sytokiinitasoilla seerumissa ilmaistu systeemisen tulehdusvasteen aste. Kaikki mitat koostuvat paino/tilavuussuhteesta (esim. CRP mg/l ja IL-6 pg/ml)
Mitattu lähtötasolla ennen leikkausta ja enintään 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen päivinä 1 ja 3.
Hoidon hinta
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahden hoidon kustannusanalyysi
Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos tyytyväisyydessä ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: [Aikakehys: sisällyttämisestä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.]
Tyytyväisyyttä ja elämänlaatua mitattiin ennen leikkausta poliklinikalla käyttämällä tanskaksi käännettyä "vatsatyräkyselyä" (AHQ). AHQ:lla on 4 vastausvaihtoehtoa (koko ajan, suurimman osan ajasta, osan ajasta, osan ajasta, ei ollenkaan TAI täysin eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä, täysin samaa mieltä TAI erittäin tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
[Aikakehys: sisällyttämisestä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Festersen Nielsen, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHS-MT Kir-2-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan tyrä

Kliiniset tutkimukset Avoin hernian leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa