고단백 식이 섭취 후 장내 미생물을 통한 이차 담즙산의 조절.
2024년 3월 4일 업데이트: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
이 연구는 건강한 피험자가 고단백 식단을 섭취한 후 생성된 장내 미생물의 변화가 2차 담즙산 생성을 수정하는지 여부를 조사할 것입니다.
또한, 높은 단백질 섭취가 식후 포도당 반응과 장내 미생물 구성과의 관계를 수정하는지 여부를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군은 인간의 소화관에 서식하며 숙주의 건강에 기본이 되는 일련의 미생물입니다.
장내 미생물총의 기능 중에는 일차 담즙산에서 이차 담즙산 생산과 같은 대사산물 생산이 있습니다.
반면에, 단백질 섭취량이 장내 미생물의 구성을 변형시킬 수 있고 동물 모델에서 2차 담즙산의 농도를 증가시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
또한, 고단백 식이 섭취는 식후 포도당 농도 감소와 관련이 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 고단백 식이 섭취 후 장내 미생물 유래 2차 담즙산 농도의 변화를 평가하는 것이다.
BMI가 18.5~24.9kg/m2인 피험자가 선택되어 15일 동안 연속 혈당 모니터로 지속적으로 모니터링됩니다.
첫 7일 동안 참가자는 등칼로리 식단(탄수화물 50%, 지방 30%, 단백질 20%)을 따르고, 마지막 7일 동안 참가자는 단백질 보충제(카제인칼슘)로 개입하여 단백질을 증가시킵니다. 총 에너지 요구량의 30%를 섭취합니다.
최초 및 최종 방문 시 생화학적 매개변수, 아미노산 및 1차 담즙산을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 장내 미생물 및 결정된 2차 담즙산 시퀀싱을 위해 대변 샘플을 요청합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성과 여성.
- 18세 이상
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 24.9kg/m2.
- 건강한
- 임상 시험 시작 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 이전에 만성 질환 진단을 받은 적이 있는 경우
- 고혈압 환자.
- 심혈관 사건을 겪은 환자.
- 위장병 환자.
- 지난 3개월 동안 체중 감소 > 3kg.
- 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환.
- 임신 상태.
- 연구 3개월 전 항생제 소비.
- 연구소 내 학부생 또는 대학원생이어야 합니다.
- 남성의 경우 크레아티닌 > 1.3 mg/dL, 여성의 경우 > 1 mg/dL 및 요산 > 20 mg/dL인 피험자.
- 긍정적인 흡연.
약물 치료:
- 항고혈압제 또는 치료
- 혈당강하제 또는 인슐린 및 항당뇨병제로 치료.
- 이상지질혈증을 조절하기 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물로 치료합니다.
- 연구 전 3개월 동안 항생제 사용.
- 스테로이드 약물, 화학요법, 면역억제제 또는 방사선 요법의 사용.
- Anorexigenic 또는 sibutramine 또는 orlistat와 같은 체중 감소를 가속화합니다.
- 프로바이오틱, 프리바이오틱 또는 공생 보충제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 식단
참가자는 2주간의 개입을 위해 50% 탄수화물, 30% 지방 및 20% 단백질이 분포된 등칼로리 식단을 받게 됩니다.
또한 두 번째 주에는 단백질의 10%를 추가로 제공하여 두 번째 주에 단백질 소비량의 30%를 얻을 수 있는 식이 보충제를 받게 됩니다.
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단백질 섭취량은 카제인칼슘을 함유한 단백질에서 30% 칼로리로 증가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고단백 식이에 따른 분변 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 7일 및 14일
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단시간에 등칼로리 식단과 비교하여 고단백 식단에서 대변 미생물총의 변화를 평가할 것입니다.
박테리아 조성은 기준선에서 7일째와 2주 말에 16개의 리보솜 시퀀싱으로 측정되었습니다.
각 박테리아 분류군의 상대적인 변화는 기준선, 7일 및 14일 후 주어진 박테리아의 풍부도를 기준으로 계산되었습니다.
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기준선, 7일 및 14일
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2차 담즙산 생산 증가
기간: 기준선, 7일 및 14일
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마이크로몰 단위로 표시되는 가스 크로마토그래피 방법으로 측정한 대변 내 리토콜산 및 데옥시콜린산 농도의 증가(mg/g 대변).
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기준선, 7일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 포도당 반응의 조절
기간: 14 일
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2주 이내에 연속 혈당 모니터(mg/dL)에 의해 결정된 간질 포도당의 변화.
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14 일
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혈청 글루카곤 농도 증가
기간: 기준선, 7일 및 14일
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ELISA로 측정한 혈청 글루카곤 농도의 변화(pg/mL)
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기준선, 7일 및 14일
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혈청 인슐린 농도 감소
기간: 기준선, 7일 및 14일
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ELISA로 측정한 혈청 인슐린 농도의 변화(pg/mL)
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기준선, 7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 연구 의자: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 연구 책임자: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고단백 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Pepperdine University모병
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한
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Kardelen Kandemir완전한