Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af sekundære galdesyrer gennem tarmmikrobiotaen efter indtagelse af en proteinrig kost.

4. marts 2024 opdateret af: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denne undersøgelse vil undersøge, om ændringer i tarmmikrobiotaen, der genereres efter indtagelse af en højproteindiæt hos raske forsøgspersoner, ændrer produktionen af ​​sekundære galdesyrer. Derudover vil det blive set, om et højt proteinindtag modificerer postprandial glukoserespons og dets forhold til tarmens mikrobiotasammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotaen er et sæt mikroorganismer, der bebor den menneskelige fordøjelseskanal og er fundamentale for værtens sundhed. Blandt funktionerne i tarmmikrobiotaen er produktionen af ​​metabolitter, såsom produktionen af ​​sekundære galdesyrer fra primære galdesyrer. På den anden side har beviser vist, at mængden af ​​proteinindtag kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og igen øge koncentrationen af ​​sekundære galdesyrer i dyremodeller. Derudover har forbruget af en kost med højt proteinindhold været relateret til et fald i postprandiale glukosekoncentrationer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere ændringer i sekundære galdesyrekoncentrationer afledt af tarmmikrobiota efter indtagelse af en høj-protein diæt hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner med et BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 vil blive udvalgt og vil løbende blive monitoreret med en kontinuerlig glukosemonitor gennem 15 dage. I løbet af de første 7 dage vil deltagerne følge en isokalorisk diæt (50 % kulhydrater, 30 % fedt og 20 % protein), mens deltagerne i løbet af de sidste 7 dage vil modtage en intervention med et tilskud af protein (calciumkaseinat), som vil øge deres protein indtag til 30 % af det samlede energibehov. Ved det indledende og sidste besøg vil der blive taget blodprøver til bestemmelse af biokemiske parametre, aminosyrer og primære galdesyrer, og der vil blive anmodet om en afføringsprøve til sekventering af tarmmikrobiota og bestemte sekundære galdesyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn.
  • Mellem 18 og ældre
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 24,9 kg/m2.
  • Sund og rask
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere diagnosticeret med en kronisk sygdom
  • Patienter med forhøjet blodtryk.
  • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
  • Patienter med mave-tarmsygdomme.
  • Vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Antibiotikaforbrug 3 måneder før undersøgelsen.
  • Vær en bachelor- eller kandidatstuderende inden for instituttet.
  • Forsøgspersoner med kreatinin > 1,3 mg/dL for mænd og >1 mg/dL for kvinder og urinsyrenitrogen > 20 mg/dL.
  • Positiv rygning.

  • Medicinsk behandling:

    1. Antihypertensiv medicin eller behandling
    2. Behandling med hypoglykæmiske midler eller insulin og antidiabetika.
    3. Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi.
    4. Brug af antibiotika i de tre måneder forud for undersøgelsen.
    5. Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
    6. Anorexigen eller som fremskynder vægttab såsom sibutramin eller orlistat.
    7. Probiotiske, præbiotiske eller symbiotiske kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højprotein diæt
Deltagerne vil modtage en isokalorisk diæt med en fordeling af 50 % kulhydrater, 30 % fedt og 20 % protein til den to-ugers intervention. Derudover vil de modtage et kosttilskud i den anden uge, som vil bidrage med yderligere 10 % af proteinet og opnå 30 % af proteinforbruget i den anden uge.
Kosttilskud: Højprotein diæt
Proteinindtaget vil blive øget til at være 30 % kalorier fra protein med calciumkaseinat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiota sammensætning som reaktion på højprotein diæt
Tidsramme: baseline, 7 dage og 14 dage
Ændringer i den fæces mikrobiota vil blive vurderet på en høj-protein diæt sammenlignet med en isokalorisk diæt i løbet af kort tid. Bakteriesammensætning blev målt ved 16 ribosomal sekventering ved baseline på dag 7 og i slutningen af ​​den anden uge. Den relative ændring af hvert bakteriet taxon blev beregnet baseret på mængden af ​​de givne bakterier ved baseline, ved 7 dage og efter 14 dage
baseline, 7 dage og 14 dage
Øget produktion af sekundære galdesyrer
Tidsramme: baseline, 7 dage og 14 dage
Forøgelse af koncentrationerne af litocholsyre og deoxycholsyre i fæces (mg/g fæces) målt ved metoden gaskromatografi repræsenteret med enhederne mikromol.
baseline, 7 dage og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulering af postprandial glukoserespons
Tidsramme: 14 dage
Ændring i interstitiel glukose bestemt af en kontinuerlig glukosemonitor (mg/dL) inden for to uger.
14 dage
Forøgelse af serum glucagon koncentration
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 14 dage
Ændring i serumglucagonkoncentration bestemt ved ELISA (pg/mL)
Baseline, 7 dage og 14 dage
Fald i seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 14 dage
Ændring i seruminsulinkoncentration bestemt ved ELISA (pg/mL)
Baseline, 7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højprotein diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner