A másodlagos epesavak modulálása a bélmikrobiótán keresztül magas fehérjetartalmú étrend fogyasztása után.
2024. március 4. frissítette: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bélmikrobióta változásai, amelyek egészséges alanyoknál a magas fehérjetartalmú étrend fogyasztása után keletkeznek, módosítják-e a másodlagos epesavak termelését.
Ezen túlmenően látni fogjuk, hogy a magas fehérjebevitel módosítja-e az étkezés utáni glükózreakciót, valamint annak kapcsolatát a bél mikrobiota összetételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélmikrobióta olyan mikroorganizmusok összessége, amelyek az emberi emésztőrendszerben élnek, és alapvető fontosságúak a gazdaszervezet egészsége szempontjából.
A bélmikrobióta funkciói közé tartozik a metabolitok termelése, például a másodlagos epesavak termelése az elsődleges epesavakból.
Másrészt a bizonyítékok azt mutatják, hogy a fehérjebevitel mennyisége módosíthatja a bél mikrobiota összetételét, és ezzel növelheti a másodlagos epesavak koncentrációját állatmodellekben.
Ezenkívül a magas fehérjetartalmú étrend fogyasztása összefüggésbe hozható az étkezés utáni glükózkoncentráció csökkenésével.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a másodlagos epesavak koncentrációjának változásait, amelyek a bél mikrobiotából származnak a magas fehérjetartalmú étrend fogyasztása után egészséges alanyoknál.
A 18,5 és 24,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyokat kiválasztják, és 15 napon keresztül folyamatosan monitorozzák őket glükóz monitorral.
Az első 7 napban a résztvevők izokalorikus étrendet követnek (50% szénhidrát, 30% zsír és 20% fehérje), míg az utolsó 7 napban a résztvevők fehérje-kiegészítést (kalcium-kazeinát) kapnak, ami növeli fehérjetartalmát. a teljes energiaszükséglet 30%-a.
Az első és az utolsó vizit alkalmával vérmintát vesznek a biokémiai paraméterek, aminosavak és primer epesavak meghatározásához, székletmintát pedig a bélmikrobióta és a meghatározott másodlagos epesavak szekvenálása céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő.
- 18 év közötti és idősebb
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 24,9 kg/m2.
- Egészséges
- A tárgyalás megkezdése előtt hajlandó és képes aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábban bármilyen krónikus betegséget diagnosztizáltak
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Szív- és érrendszeri eseményen átesett betegek.
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Súlycsökkenés > 3 kg az elmúlt 3 hónapban.
- Katabolikus betegségek, például rák és szerzett immunhiányos szindróma.
- Terhességi állapot.
- Antibiotikum fogyasztás 3 hónappal a vizsgálat előtt.
- Legyen egyetemi vagy posztgraduális hallgató az intézeten belül.
- Azok az alanyok, akiknél a kreatinin > 1,3 mg/dl férfiaknál és >1 mg/dl a nőknél, és az urein-nitrogénszint > 20 mg/dl.
- Pozitív dohányzás.
Gyógyszeres kezelés:
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés
- Kezelés hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal és antidiabetikus gyógyszerekkel.
- Kezelés sztatinokkal, fibrátokkal vagy más gyógyszerekkel a diszlipidémia szabályozására.
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző három hónapban.
- Szteroid gyógyszerek, kemoterápia, immunszuppresszánsok vagy sugárterápia alkalmazása.
- Anorexigén vagy gyorsítja a fogyást, mint például a szibutramin vagy az orlisztát.
- Probiotikus, prebiotikus vagy szimbiotikus kiegészítők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú étrend
A résztvevők 50% szénhidrátot, 30% zsírt és 20% fehérjét tartalmazó izokalóriás étrendet kapnak a kéthetes beavatkozáshoz.
Ezenkívül a második héten étrend-kiegészítőt kapnak, amely további 10%-kal járul hozzá a fehérje beviteléhez, a második héten pedig a fehérjefogyasztás 30%-át.
|
A kalcium-kazeináttal ellátott fehérje 30%-ára növelik a fehérjebevitelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a széklet mikrobiota összetételében a magas fehérjetartalmú étrend hatására
Időkeret: alapvonal, 7 nap és 14 nap
|
A széklet mikrobiótájában bekövetkezett változásokat magas fehérjetartalmú étrenden értékelik, összehasonlítva az izokalóriás diétával, rövid időn belül.
A bakteriális összetételt 16 riboszomális szekvenálással mértük az alapvonalon a 7. napon és a második hét végén.
Az egyes bakteriális taxonok relatív változását az adott baktériumok kiindulási, 7 napos és 14 nap utáni abundanciája alapján számítottuk ki.
|
alapvonal, 7 nap és 14 nap
|
|
A másodlagos epesavak termelésének fokozása
Időkeret: alapvonal, 7 nap és 14 nap
|
A litokólsav és a dezoxikólsav koncentrációjának növekedése a székletben (mg/g széklet) gázkromatográfiás módszerrel mérve, mikromol egységekkel ábrázolva.
|
alapvonal, 7 nap és 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükózválasz szabályozása
Időkeret: 14 nap
|
Az intersticiális glükóz változása folyamatos glükózmonitorral (mg/dL) két héten belül.
|
14 nap
|
|
A szérum glukagon koncentrációjának növekedése
Időkeret: Alapállapot, 7 nap és 14 nap
|
A szérum glukagonkoncentráció változása ELISA-val meghatározott (pg/mL)
|
Alapállapot, 7 nap és 14 nap
|
|
A szérum inzulinkoncentráció csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 7 nap és 14 nap
|
A szérum inzulinkoncentráció változása ELISA-val meghatározott (pg/ml)
|
Alapállapot, 7 nap és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Tanulmányi szék: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Tanulmányi igazgató: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Aguiar Vallim TQ, Tarling EJ, Edwards PA. Pleiotropic roles of bile acids in metabolism. Cell Metab. 2013 May 7;17(5):657-69. doi: 10.1016/j.cmet.2013.03.013. Epub 2013 Apr 18.
- Guzior DV, Quinn RA. Review: microbial transformations of human bile acids. Microbiome. 2021 Jun 14;9(1):140. doi: 10.1186/s40168-021-01101-1.
- Zhao X, Yang X, Hang HC. Chemoproteomic Analysis of Microbiota Metabolite-Protein Targets and Mechanisms. Biochemistry. 2022 Dec 20;61(24):2822-2834. doi: 10.1021/acs.biochem.1c00758. Epub 2022 Jan 6.
- Pak HH, Cummings NE, Green CL, Brinkman JA, Yu D, Tomasiewicz JL, Yang SE, Boyle C, Konon EN, Ong IM, Lamming DW. The Metabolic Response to a Low Amino Acid Diet is Independent of Diet-Induced Shifts in the Composition of the Gut Microbiome. Sci Rep. 2019 Jan 11;9(1):67. doi: 10.1038/s41598-018-37177-3.
- Tirosh A, Calay ES, Tuncman G, Claiborn KC, Inouye KE, Eguchi K, Alcala M, Rathaus M, Hollander KS, Ron I, Livne R, Heianza Y, Qi L, Shai I, Garg R, Hotamisligil GS. The short-chain fatty acid propionate increases glucagon and FABP4 production, impairing insulin action in mice and humans. Sci Transl Med. 2019 Apr 24;11(489):eaav0120. doi: 10.1126/scitranslmed.aav0120.
- Kumar DP, Asgharpour A, Mirshahi F, Park SH, Liu S, Imai Y, Nadler JL, Grider JR, Murthy KS, Sanyal AJ. Activation of Transmembrane Bile Acid Receptor TGR5 Modulates Pancreatic Islet alpha Cells to Promote Glucose Homeostasis. J Biol Chem. 2016 Mar 25;291(13):6626-40. doi: 10.1074/jbc.M115.699504. Epub 2016 Jan 12.
- Murphy EA, Velazquez KT, Herbert KM. Influence of high-fat diet on gut microbiota: a driving force for chronic disease risk. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Sep;18(5):515-20. doi: 10.1097/MCO.0000000000000209.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Wei M, Huang F, Zhao L, Zhang Y, Yang W, Wang S, Li M, Han X, Ge K, Qu C, Rajani C, Xie G, Zheng X, Zhao A, Bian Z, Jia W. A dysregulated bile acid-gut microbiota axis contributes to obesity susceptibility. EBioMedicine. 2020 May;55:102766. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102766. Epub 2020 May 11.
- Wu S, Bhat ZF, Gounder RS, Mohamed Ahmed IA, Al-Juhaimi FY, Ding Y, Bekhit AEA. Effect of Dietary Protein and Processing on Gut Microbiota-A Systematic Review. Nutrients. 2022 Jan 20;14(3):453. doi: 10.3390/nu14030453.
- FOLCH J, LEES M, SLOANE STANLEY GH. A simple method for the isolation and purification of total lipides from animal tissues. J Biol Chem. 1957 May;226(1):497-509. No abstract available.
- Keller S, Jahreis G. Determination of underivatised sterols and bile acid trimethyl silyl ether methyl esters by gas chromatography-mass spectrometry-single ion monitoring in faeces. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Dec 25;813(1-2):199-207. doi: 10.1016/j.jchromb.2004.09.046.
- Van Elswyk ME, Weatherford CA, McNeill SH. A Systematic Review of Renal Health in Healthy Individuals Associated with Protein Intake above the US Recommended Daily Allowance in Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Adv Nutr. 2018 Jul 1;9(4):404-418. doi: 10.1093/advances/nmy026.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .