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Modulation des acides biliaires secondaires par le microbiote intestinal après consommation d'un régime riche en protéines.

4 mars 2024 mis à jour par: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Cette étude visera à déterminer si les modifications du microbiote intestinal générées après la consommation d'un régime riche en protéines chez des sujets sains modifient la production d'acides biliaires secondaires. De plus, on verra si un apport élevé en protéines modifie la réponse glycémique postprandiale et sa relation avec la composition du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiote intestinal est un ensemble de micro-organismes qui peuplent le tube digestif humain et sont fondamentaux pour la santé de l'hôte. Parmi les fonctions du microbiote intestinal figure la production de métabolites, comme la production d'acides biliaires secondaires à partir d'acides biliaires primaires. D'autre part, des preuves ont montré que la quantité d'apport en protéines peut modifier la composition du microbiote intestinal et, à son tour, augmenter la concentration d'acides biliaires secondaires dans des modèles animaux. De plus, la consommation d'un régime riche en protéines a été associée à une diminution des concentrations de glucose postprandiale. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les changements de concentration en acides biliaires secondaires issus du microbiote intestinal après la consommation d'un régime riche en protéines chez des sujets sains. Les sujets avec un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 seront sélectionnés et seront surveillés en continu avec un glucomètre en continu pendant 15 jours. Pendant les 7 premiers jours, les participants suivront un régime isocalorique (50 % de glucides, 30 % de lipides et 20 % de protéines), tandis que pendant les 7 derniers jours, les participants recevront une intervention avec un supplément de protéines (caséinate de calcium) qui augmentera leur apport en protéines. apport à 30% des besoins énergétiques totaux. Lors de la visite initiale et finale, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des paramètres biochimiques, des acides aminés et des acides biliaires primaires et un échantillon de selles sera demandé pour le séquençage du microbiote intestinal et la détermination des acides biliaires secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle.
  • Entre 18 ans et plus
  • IMC ≥ 18,5 et ≤ 24,9 kg/m2.
  • En bonne santé
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu un diagnostic de maladie chronique
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle.
  • Patients ayant subi un événement cardiovasculaire.
  • Patients atteints de maladies gastro-intestinales.
  • Perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois.
  • Maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise.
  • Statut de grossesse.
  • Consommation d'antibiotiques 3 mois avant l'étude.
  • Être un étudiant de premier cycle ou des cycles supérieurs au sein de l'Institut.
  • Sujets avec créatinine > 1,3 mg/dL pour les hommes et > 1 mg/dL pour les femmes et azote uréique > 20 mg/dL.
  • Tabagisme positif.

  • Traitement médical:

    1. Médicaments ou traitement antihypertenseurs
    2. Traitement avec des agents hypoglycémiants ou de l'insuline et des médicaments antidiabétiques.
    3. Traitement avec des statines, des fibrates ou d'autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie.
    4. Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'étude.
    5. Utilisation de stéroïdes, de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou de radiothérapie.
    6. Anorexigènes ou qui accélèrent la perte de poids comme la sibutramine ou l'orlistat.
    7. Suppléments probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime hyperprotéiné
Les participants recevront un régime isocalorique avec une distribution de 50 % de glucides, 30 % de matières grasses et 20 % de protéines pour l'intervention de deux semaines. De plus, ils recevront un complément alimentaire pour la deuxième semaine qui apportera 10% de protéines supplémentaires, obtenant 30% de consommation de protéines la deuxième semaine.
Complément alimentaire: Régime hyperprotéiné
L'apport en protéines sera augmenté à 30% de calories provenant de protéines avec du caséinate de calcium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiote fécal en réponse à un régime riche en protéines
Délai: ligne de base, 7 jours et 14 jours
Les modifications du microbiote fécal seront évaluées sur un régime hyperprotéiné par rapport à un régime isocalorique sur une courte période de temps. La composition bactérienne a été mesurée par 16 séquençage ribosomal au départ au jour 7 et à la fin de la deuxième semaine. Le changement relatif de chaque taxon bactérien a été calculé sur la base de l'abondance des bactéries données au départ, à 7 jours et après 14 jours
ligne de base, 7 jours et 14 jours
Augmentation de la production d'acides biliaires secondaires
Délai: ligne de base, 7 jours et 14 jours
Augmentation des concentrations d'acide lithocholique et d'acide désoxycholique dans les matières fécales (mg/g de matières fécales) mesurée par la méthode chromatographie en phase gazeuse représentée avec les unités micromol.
ligne de base, 7 jours et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation de la réponse glycémique postprandiale
Délai: 14 jours
Changement du glucose interstitiel déterminé par un glucomètre continu (mg/dL) dans les deux semaines.
14 jours
Augmentation de la concentration sérique de glucagon
Délai: Baseline, 7 jours et 14 jours
Modification de la concentration sérique de glucagon déterminée par ELISA (pg/mL)
Baseline, 7 jours et 14 jours
Diminution de la concentration sérique d'insuline
Délai: Baseline, 7 jours et 14 jours
Modification de la concentration sérique d'insuline déterminée par ELISA (pg/mL)
Baseline, 7 jours et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Chaise d'étude: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Directeur d'études: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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