Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av sekundære gallesyrer gjennom tarmmikrobiotaen etter inntak av en høyproteindiett.

4. mars 2024 oppdatert av: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denne studien vil undersøke om endringer i tarmmikrobiotaen generert etter inntak av et høyt proteinrikt kosthold hos friske personer, endrer produksjonen av sekundære gallesyrer. I tillegg vil det bli sett om et høyt proteininntak modifiserer postprandial glukoserespons og dens forhold til tarmmikrobiotasammensetningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiotaen er et sett med mikroorganismer som bor i menneskets fordøyelseskanal og er grunnleggende for vertens helse. Blant funksjonene til tarmmikrobiotaen er produksjonen av metabolitter, for eksempel produksjon av sekundære gallesyrer fra primære gallesyrer. På den annen side har bevis vist at mengden proteininntak kan modifisere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og igjen øke konsentrasjonen av sekundære gallesyrer i dyremodeller. I tillegg har inntak av en diett med høyt proteininnhold vært relatert til en reduksjon i postprandiale glukosekonsentrasjoner. Derfor er målet med denne studien å evaluere endringer i sekundære gallesyrekonsentrasjoner avledet fra tarmmikrobiota etter inntak av en høyproteindiett hos friske personer. Personer med en BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 vil bli valgt og vil bli kontinuerlig overvåket med en kontinuerlig glukosemonitor gjennom 15 dager. I løpet av de første 7 dagene vil deltakerne følge en isokalorisk diett (50 % karbohydrater, 30 % fett og 20 % protein), mens deltakerne i løpet av de siste 7 dagene vil få en intervensjon med et tilskudd av protein (kalsiumkaseinat) som vil øke proteinet. inntak til 30 % av det totale energibehovet. Ved det første og siste besøket vil det bli tatt blodprøver for bestemmelse av biokjemiske parametere, aminosyrer og primære gallesyrer og det vil bli bedt om en avføringsprøve for sekvensering av tarmmikrobiota og bestemte sekundære gallesyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne.
  • Mellom 18 og eldre
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 24,9 kg/m2.
  • Sunn
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere diagnostisert med en kronisk sykdom
  • Pasienter med høyt blodtrykk.
  • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
  • Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
  • Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
  • Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Antibiotikaforbruk 3 måneder før studien.
  • Vær en lavere eller hovedfagsstudent ved instituttet.
  • Personer med kreatinin > 1,3 mg/dL for menn og >1 mg/dL for kvinner og urinsyrenitrogen > 20 mg/dL.
  • Positiv røyking.

  • Medikamentell behandling:

    1. Antihypertensiva eller behandling
    2. Behandling med hypoglykemiske midler eller insulin og antidiabetika.
    3. Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
    4. Bruk av antibiotika i de tre månedene før studien.
    5. Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
    6. Anoreksigen eller som akselererer vekttap som sibutramin eller orlistat.
    7. Probiotiske, prebiotiske eller symbiotiske kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyprotein diett
Deltakerne vil motta en isokalorisk diett med en fordeling på 50 % karbohydrater, 30 % fett og 20 % protein for den to uker lange intervensjonen. I tillegg vil de motta et kosttilskudd den andre uken som vil bidra med ytterligere 10 % protein, og oppnå 30 % av proteinforbruket i den andre uken.
Kosttilskudd: Høyprotein diett
Proteininntaket vil økes til å være 30 % kalorier fra protein med kalsiumkaseinat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i avføringsmikrobiotasammensetningen som svar på proteinrik diett
Tidsramme: baseline, 7 dager og 14 dager
Endringer i avføringsmikrobiotaen vil bli vurdert på en proteinrik diett sammenlignet med en isokalorisk diett i løpet av kort tid. Bakteriesammensetning ble målt ved 16 ribosomal sekvensering ved baseline på dag 7 og ved slutten av den andre uken. Den relative endringen av hvert bakteriet takson ble beregnet basert på forekomsten av de gitte bakteriene ved baseline, ved 7 dager og etter 14 dager
baseline, 7 dager og 14 dager
Økning av sekundær gallesyreproduksjon
Tidsramme: baseline, 7 dager og 14 dager
Økning i konsentrasjonene av litokolsyre og deoksykolsyre i feces (mg/g avføring) målt ved metoden gasskromatografi representert med enhetene mikromol.
baseline, 7 dager og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulering av postprandial glukoserespons
Tidsramme: 14 dager
Endring i interstitiell glukose bestemt av en kontinuerlig glukosemonitor (mg/dL) innen to uker.
14 dager
Økning i serumglukagonkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 14 dager
Endring i serumglukagonkonsentrasjon bestemt ved ELISA (pg/mL)
Baseline, 7 dager og 14 dager
Nedgang i seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 14 dager
Endring i seruminsulinkonsentrasjon bestemt ved ELISA (pg/ml)
Baseline, 7 dager og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Høyprotein diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere