Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijaisten sappihappojen modulaatio suoliston mikrobiston kautta proteiinipitoisen ruokavalion nauttimisen jälkeen.

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tässä tutkimuksessa selvitetään, muuttavatko terveillä koehenkilöillä proteiinipitoisen ruokavalion jälkeen syntyneet muutokset suoliston mikrobiotassa sekundääristen sappihappojen tuotantoa. Lisäksi nähdään, muuttaako runsas proteiinin saanti aterian jälkeistä glukoosivastetta ja sen suhdetta suoliston mikrobiston koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiota on joukko mikro-organismeja, jotka elävät ihmisen ruoansulatuskanavassa ja ovat tärkeitä isännän terveydelle. Suolen mikrobiotan toimintoihin kuuluu metaboliittien tuotanto, kuten sekundaaristen sappihappojen tuotanto primaarisista sappihapoista. Toisaalta todisteet ovat osoittaneet, että proteiininsaannin määrä voi muuttaa suolen mikrobiston koostumusta ja se puolestaan ​​lisää sekundääristen sappihappojen pitoisuutta eläinmalleissa. Lisäksi proteiinipitoisen ruokavalion nauttiminen on yhdistetty aterian jälkeisten glukoosipitoisuuksien laskuun. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiosta peräisin olevien sekundaaristen sappihappopitoisuuksien muutoksia proteiinipitoisen ruokavalion nauttimisen jälkeen terveillä koehenkilöillä. Potilaat, joiden BMI on 18,5–24,9 kg/m2, valitaan, ja heitä seurataan jatkuvasti jatkuvalla glukoosimittarilla 15 päivän ajan. Ensimmäisen 7 päivän aikana osallistujat noudattavat isokalorista ruokavaliota (50 % hiilihydraatteja, 30 % rasvaa ja 20 % proteiinia), kun taas viimeisen 7 päivän aikana osallistujat saavat interventiota proteiinilisällä (kalsiumkaseinaatti), joka lisää heidän proteiiniaan. saannin 30 prosenttiin kokonaisenergiantarpeesta. Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä otetaan verinäytteitä biokemiallisten parametrien, aminohappojen ja primääristen sappihappojen määrittämiseksi sekä ulostenäyte suolen mikrobiotan ja määritettyjen sekundaaristen sappihappojen sekvensointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen.
  • 18-vuotiaat ja vanhemmat
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 24,9 kg/m2.
  • Terve
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu jokin krooninen sairaus
  • Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
  • Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  • Raskaustila.
  • Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Ole instituutin perustutkinto- tai jatko-opiskelija.
  • Potilaat, joiden kreatiniini > 1,3 mg/dl miehillä ja > 1 mg/dl naisilla ja ureatyppi > 20 mg/dl.
  • Positiivinen tupakointi.

  • Lääkehoito:

    1. Verenpainelääkkeet tai hoito
    2. Hoito hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla ja diabeteslääkkeillä.
    3. Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla lääkkeillä dyslipidemian hallitsemiseksi.
    4. Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
    5. Steroidilääkkeiden, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
    6. Anoreksigeenisiä tai painonpudotusta nopeuttavia, kuten sibutramiinia tai orlistaattia.
    7. Probioottiset, prebioottiset tai symbioottiset lisäravinteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalio
Osallistujat saavat isokalorisen ruokavalion, jossa on 50 % hiilihydraatteja, 30 % rasvaa ja 20 % proteiinia kahden viikon interventiossa. Lisäksi he saavat toisen viikon ravintolisän, joka lisää 10 % proteiinista ja saa 30 % proteiininkulutuksesta toisella viikolla.
Ravintolisä: Proteiinipitoinen ruokavalio
Proteiinin saanti nostetaan 30 prosenttiin kalsiumkaseinaatin sisältämästä proteiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen mikrobiota koostumuksessa vasteena proteiinipitoiselle ruokavaliolle
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää ja 14 päivää
Ulosteen mikrobiston muutokset arvioidaan proteiinipitoisella ruokavaliolla verrattuna isokaloriseen ruokavalioon lyhyessä ajassa. Bakteerikoostumus mitattiin 16 ribosomaalisella sekvensoinnilla lähtötasolla päivänä 7 ja toisen viikon lopussa. Kunkin bakteeritaksonin suhteellinen muutos laskettiin annettujen bakteerien runsauden perusteella lähtötasolla, 7 päivän kohdalla ja 14 päivän kuluttua
lähtötaso, 7 päivää ja 14 päivää
Sekundaaristen sappihappojen tuotannon lisääntyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää ja 14 päivää
Litokolihapon ja deoksikoolihapon pitoisuuksien nousu ulosteessa (mg/g ulostetta) mitattuna menetelmällä kaasukromatografia yksiköillä mikromol.
lähtötaso, 7 päivää ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen glukoosivasteen säätely
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin muutos, joka määritetään jatkuvalla glukoosimittarilla (mg/dl) kahden viikon sisällä.
14 päivää
Seerumin glukagonipitoisuuden nousu
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää ja 14 päivää
ELISA:lla määritetty muutos seerumin glukagonipitoisuudessa (pg/ml)
Perustaso, 7 päivää ja 14 päivää
Seerumin insuliinipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää ja 14 päivää
Muutos seerumin insuliinipitoisuudessa ELISA:lla määritettynä (pg/ml)
Perustaso, 7 päivää ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tutkijat

  • Päätutkija: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Opintojohtaja: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa