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Modulation sekundärer Gallensäuren durch die Darmmikrobiota nach Verzehr einer proteinreichen Diät.

4. März 2024 aktualisiert von: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
In dieser Studie wird untersucht, ob Veränderungen in der Darmmikrobiota, die nach dem Verzehr einer proteinreichen Ernährung bei gesunden Probanden entstehen, die Produktion sekundärer Gallensäuren verändern. Darüber hinaus wird untersucht, ob eine hohe Proteinaufnahme die postprandiale Glukosereaktion und deren Zusammenhang mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota besteht aus einer Reihe von Mikroorganismen, die im menschlichen Verdauungstrakt leben und für die Gesundheit des Wirts von grundlegender Bedeutung sind. Zu den Funktionen der Darmmikrobiota gehört die Produktion von Metaboliten, beispielsweise die Produktion sekundärer Gallensäuren aus primären Gallensäuren. Andererseits gibt es Hinweise darauf, dass die Menge der Proteinaufnahme die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und dadurch wiederum die Konzentration sekundärer Gallensäuren in Tiermodellen erhöhen kann. Darüber hinaus wurde der Verzehr einer proteinreichen Ernährung mit einem Rückgang der postprandialen Glukosekonzentrationen in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es daher, Veränderungen in der Konzentration sekundärer Gallensäuren aus der Darmmikrobiota nach dem Verzehr einer proteinreichen Diät bei gesunden Probanden zu bewerten. Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 werden ausgewählt und 15 Tage lang kontinuierlich mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor überwacht. Während der ersten 7 Tage befolgen die Teilnehmer eine isokalorische Diät (50 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 20 % Protein), während die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen eine Intervention mit einem Proteinzusatz (Kalziumkaseinat) erhalten, der ihren Proteingehalt erhöht Aufnahme auf 30 % des Gesamtenergiebedarfs. Beim ersten und letzten Besuch werden Blutproben zur Bestimmung biochemischer Parameter, Aminosäuren und primärer Gallensäuren entnommen und eine Stuhlprobe wird zur Sequenzierung der Darmmikrobiota und zur Bestimmung sekundärer Gallensäuren angefordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich.
  • Zwischen 18 und älter
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 24,9 kg/m2.
  • Gesund
  • Bereit und in der Lage, vor Beginn der Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde bereits eine chronische Erkrankung festgestellt
  • Patienten mit hohem Blutdruck.
  • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
  • Katabolische Erkrankungen wie Krebs und erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Schwangerschaftsstatus.
  • Antibiotikaverbrauch 3 Monate vor der Studie.
  • Seien Sie ein Bachelor- oder Masterstudent am Institut.
  • Probanden mit Kreatinin > 1,3 mg/dl bei Männern und > 1 mg/dl bei Frauen und Harnstoffstickstoff > 20 mg/dl.
  • Positives Rauchen.

  • Medikamentöse Behandlung:

    1. Antihypertensive Medikamente oder Behandlung
    2. Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin und Antidiabetika.
    3. Behandlung mit Statinen, Fibraten oder anderen Medikamenten zur Kontrolle der Dyslipidämie.
    4. Einsatz von Antibiotika in den drei Monaten vor der Studie.
    5. Verwendung von Steroidmedikamenten, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie.
    6. Magersüchtige oder die den Gewichtsverlust beschleunigen, wie Sibutramin oder Orlistat.
    7. Probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten für die zweiwöchige Intervention eine isokalorische Diät mit einer Verteilung von 50 % Kohlenhydraten, 30 % Fett und 20 % Protein. Zusätzlich erhalten sie in der zweiten Woche ein Nahrungsergänzungsmittel, das weitere 10 % des Proteins beisteuert und in der zweiten Woche 30 % des Proteinverbrauchs deckt.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung
Die Proteinaufnahme wird mit Calciumcaseinat auf 30 % der Kalorien aus Protein erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota als Reaktion auf eine proteinreiche Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage und 14 Tage
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota werden bei einer proteinreichen Diät im Vergleich zu einer isokalorischen Diät in kurzer Zeit beurteilt. Die Bakterienzusammensetzung wurde durch 16-ribosomale Sequenzierung zu Studienbeginn am Tag 7 und am Ende der zweiten Woche gemessen. Die relative Veränderung jedes Bakterientaxons wurde basierend auf der Häufigkeit der jeweiligen Bakterien zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen berechnet
Grundlinie, 7 Tage und 14 Tage
Steigerung der Produktion sekundärer Gallensäuren
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage und 14 Tage
Anstieg der Konzentrationen von Lithocholsäure und Desoxycholsäure im Kot (mg/g Kot), gemessen mit der Methode der Gaschromatographie, dargestellt in der Einheit Mikromol.
Grundlinie, 7 Tage und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung der postprandialen Glukosereaktion
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der interstitiellen Glukose, bestimmt durch einen kontinuierlichen Glukosemonitor (mg/dl) innerhalb von zwei Wochen.
14 Tage
Anstieg der Serumglukagonkonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage und 14 Tage
Änderung der Serumglukagonkonzentration, bestimmt durch ELISA (pg/ml)
Basislinie, 7 Tage und 14 Tage
Abnahme der Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage und 14 Tage
Änderung der Seruminsulinkonzentration bestimmt durch ELISA (pg/ml)
Basislinie, 7 Tage und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienstuhl: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studienleiter: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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