Modulación de los ácidos biliares secundarios a través de la microbiota intestinal tras el consumo de una dieta hiperproteica.
4 de marzo de 2024 actualizado por: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Este estudio investigará si los cambios en la microbiota intestinal generados tras el consumo de una dieta hiperproteica en sujetos sanos, modifican la producción de ácidos biliares secundarios.
Además, se verá si una ingesta proteica elevada modifica la respuesta glucémica posprandial y su relación con la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal es un conjunto de microorganismos que habitan en el tracto digestivo humano y son fundamentales para la salud del huésped.
Entre las funciones de la microbiota intestinal se encuentra la producción de metabolitos, como la producción de ácidos biliares secundarios a partir de ácidos biliares primarios.
Por otro lado, la evidencia ha demostrado que la cantidad de proteína ingerida puede modificar la composición de la microbiota intestinal y a su vez aumentar la concentración de ácidos biliares secundarios en modelos animales.
Además, el consumo de una dieta hiperproteica se ha relacionado con una disminución de las concentraciones de glucosa posprandial.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la concentración de ácidos biliares secundarios derivados de la microbiota intestinal tras el consumo de una dieta hiperproteica en sujetos sanos.
Los sujetos con un IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2 serán seleccionados y serán monitoreados continuamente con un monitor de glucosa continuo durante 15 días.
Durante los primeros 7 días los participantes seguirán una dieta isocalórica (50% carbohidratos, 30% grasas y 20% proteínas), mientras que durante los últimos 7 días los participantes recibirán una intervención con un suplemento de proteína (caseinato de calcio) que aumentará su proteína ingesta hasta el 30% del requerimiento total de energía.
En la visita inicial y final se tomarán muestras de sangre para determinación de parámetros bioquímicos, aminoácidos y ácidos biliares primarios y se solicitará muestra de heces para secuenciación de microbiota intestinal y determinación de ácidos biliares secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Armando R Tovar, Doctor
- Número de teléfono: 2802 52 5554870900
- Correo electrónico: tovar.ar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha Guevara-Cruz, Doctor
- Número de teléfono: 2802 525554870900
- Correo electrónico: marthaguevara8@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contacto:
- Armando R Tovar, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master
-
Sub-Investigador:
- Martha Guevara-Cruz, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer.
- Entre 18 y mayores
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 24,9 kg/m2.
- Saludable
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado previamente con alguna enfermedad crónica.
- Pacientes con hipertensión arterial.
- Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales.
- Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Enfermedades catabólicas como el cáncer y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Estado de embarazo.
- Consumo de antibióticos 3 meses previos al estudio.
- Ser estudiante de pregrado o posgrado dentro del Instituto.
- Sujetos con creatinina > 1,3 mg/dL para hombres y > 1 mg/dL para mujeres y nitrógeno ureico > 20 mg/dL.
- Tabaquismo positivo.
Tratamiento farmacológico:
- Fármacos o tratamiento antihipertensivos
- Tratamiento con hipoglucemiantes o insulina y antidiabéticos.
- Tratamiento con estatinas, fibratos u otros fármacos para el control de la dislipidemia.
- Uso de antibióticos en los tres meses previos al estudio.
- Uso de esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia.
- Anorexigénicos o que aceleran la pérdida de peso como la sibutramina o el orlistat.
- Suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta rica en proteínas
Los participantes recibirán una dieta isocalórica con una distribución de 50% carbohidratos, 30% grasas y 20% proteínas durante las dos semanas de intervención.
Adicionalmente, recibirán un suplemento dietético para la segunda semana que aportará otro 10% de proteína, obteniendo el 30% del consumo de proteína en la segunda semana.
|
La ingesta de proteínas se incrementará a un 30 % de calorías de proteínas con caseinato de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota fecal en respuesta a una dieta hiperproteica
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días y 14 días
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Los cambios en la microbiota fecal se evaluarán con una dieta alta en proteínas en comparación con una dieta isocalórica en un corto período de tiempo.
La composición bacteriana se midió mediante secuenciación de 16 ribosomas al inicio del estudio el día 7 y al final de la segunda semana.
El cambio relativo de cada taxón bacteriano se calculó en función de la abundancia de la bacteria dada al inicio, a los 7 días y después de 14 días.
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línea de base, 7 días y 14 días
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Aumento de la producción de ácidos biliares secundarios
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días y 14 días
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Aumento de las concentraciones de ácido litocólico y ácido desoxicólico en heces (mg/g de heces) medido por el método de cromatografía de gases representado con las unidades micromol.
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línea de base, 7 días y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de la respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la glucosa intersticial determinado por un monitor continuo de glucosa (mg/dL) dentro de dos semanas.
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14 dias
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Aumento de la concentración sérica de glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 14 días
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Cambio en la concentración de glucagón sérico determinado por ELISA (pg/mL)
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Línea de base, 7 días y 14 días
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Disminución de la concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 14 días
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Cambio en la concentración de insulina sérica determinada por ELISA (pg/mL)
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Línea de base, 7 días y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Silla de estudio: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Director de estudio: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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