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Modulazione degli acidi biliari secondari attraverso il microbiota intestinale dopo il consumo di una dieta ricca di proteine.

4 marzo 2024 aggiornato da: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Questo studio indagherà se i cambiamenti nel microbiota intestinale generati dopo il consumo di una dieta ricca di proteine ​​in soggetti sani, modificano la produzione di acidi biliari secondari. Inoltre, si vedrà se un elevato apporto proteico modifica la risposta glicemica postprandiale e la sua relazione con la composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è un insieme di microrganismi che abitano l'apparato digerente umano e sono fondamentali per la salute dell'ospite. Tra le funzioni del microbiota intestinale c'è la produzione di metaboliti, come la produzione di acidi biliari secondari dagli acidi biliari primari. D'altra parte, le prove hanno dimostrato che la quantità di assunzione di proteine ​​può modificare la composizione del microbiota intestinale e, a sua volta, aumentare la concentrazione di acidi biliari secondari nei modelli animali. Inoltre, il consumo di una dieta ricca di proteine ​​è stato correlato a una diminuzione delle concentrazioni di glucosio postprandiale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella concentrazione di acidi biliari secondari derivati ​​dal microbiota intestinale dopo il consumo di una dieta ricca di proteine ​​in soggetti sani. Saranno selezionati soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 e saranno monitorati continuamente con un monitor continuo del glucosio per 15 giorni. Durante i primi 7 giorni i partecipanti seguiranno una dieta isocalorica (50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine), mentre negli ultimi 7 giorni i partecipanti riceveranno un intervento con un supplemento di proteine ​​(caseinato di calcio) che aumenterà il loro apporto proteico apporto al 30% del fabbisogno energetico totale. Alla visita iniziale e finale verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei parametri biochimici, aminoacidi e acidi biliari primari e verrà richiesto un campione di feci per il sequenziamento del microbiota intestinale e la determinazione degli acidi biliari secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Armando R Tovar, Doctor
  • Numero di telefono: 2802 52 5554870900
  • Email: tovar.ar@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
          • Armando R Tovar, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master
        • Sub-investigatore:
          • Martha Guevara-Cruz, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina.
  • Dai 18 anni in su
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2.
  • Salutare
  • - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente diagnosticato qualsiasi malattia cronica
  • Pazienti con pressione alta.
  • Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali.
  • Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie cataboliche come il cancro e la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Stato di gravidanza.
  • Consumo di antibiotici 3 mesi prima dello studio.
  • Essere uno studente universitario o laureato all'interno dell'Istituto.
  • Soggetti con creatinina > 1,3 mg/dL per gli uomini e > 1 mg/dL per le donne e azoto ureico > 20 mg/dL.
  • Fumo positivo.

  • Trattamento farmacologico:

    1. Farmaci o trattamenti antipertensivi
    2. Trattamento con agenti ipoglicemizzanti o insulina e farmaci antidiabetici.
    3. Trattamento con statine, fibrati o altri farmaci per controllare la dislipidemia.
    4. Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
    5. Uso di farmaci steroidei, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
    6. Anoressigeni o che accelerano la perdita di peso come la sibutramina o l'orlistat.
    7. Integratori probiotici, prebiotici o simbiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta iperproteica
I partecipanti riceveranno una dieta isocalorica con una distribuzione del 50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine ​​per l'intervento di due settimane. Inoltre, riceveranno un integratore alimentare per la seconda settimana che contribuirà con un altro 10% di proteine, ottenendo il 30% del consumo di proteine ​​nella seconda settimana.
Integratore alimentare: Dieta iperproteica
L'assunzione di proteine ​​sarà aumentata al 30% di calorie dalle proteine ​​con caseinato di calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale in risposta a una dieta ricca di proteine
Lasso di tempo: basale, 7 giorni e 14 giorni
Le modifiche al microbiota fecale saranno valutate con una dieta ricca di proteine ​​rispetto a una dieta isocalorica in un breve periodo di tempo. La composizione batterica è stata misurata mediante sequenziamento di 16 ribosomi al basale al giorno 7 e alla fine della seconda settimana. La variazione relativa di ciascun taxon batterico è stata calcolata in base all'abbondanza dei batteri indicati al basale, a 7 giorni e dopo 14 giorni
basale, 7 giorni e 14 giorni
Aumento della produzione di acidi biliari secondari
Lasso di tempo: basale, 7 giorni e 14 giorni
Aumento delle concentrazioni di acido litocolico e acido desossicolico nelle feci (mg/g di feci) misurate con il metodo gascromatografico rappresentato con le unità micromol.
basale, 7 giorni e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione della risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del glucosio interstiziale determinata da un monitoraggio continuo del glucosio (mg/dL) entro due settimane.
14 giorni
Aumento della concentrazione sierica di glucagone
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 14 giorni
Variazione della concentrazione sierica di glucagone determinata mediante ELISA (pg/mL)
Basale, 7 giorni e 14 giorni
Diminuzione della concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 14 giorni
Variazione della concentrazione sierica di insulina determinata mediante ELISA (pg/mL)
Basale, 7 giorni e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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