- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05906641
Modulering av sekundära gallsyror genom tarmmikrobiotan efter konsumtion av en proteinrik diet.
4 mars 2024 uppdaterad av: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denna studie kommer att undersöka om förändringar i tarmmikrobiotan som genereras efter konsumtion av en proteinrik kost hos friska försökspersoner, ändrar produktionen av sekundära gallsyror.
Dessutom kommer det att ses om ett högt proteinintag modifierar postprandialt glukossvar och dess samband med tarmmikrobiotans sammansättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiotan är en uppsättning mikroorganismer som bebor den mänskliga matsmältningskanalen och är grundläggande för värdens hälsa.
Bland funktionerna hos tarmmikrobiotan är produktionen av metaboliter, såsom produktionen av sekundära gallsyror från primära gallsyror.
Å andra sidan har bevis visat att mängden proteinintag kan modifiera sammansättningen av tarmmikrobiotan och i sin tur öka koncentrationen av sekundära gallsyror i djurmodeller.
Dessutom har konsumtionen av en proteinrik kost varit relaterad till en minskning av postprandiala glukoskoncentrationer.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera förändringar i koncentrationen av sekundära gallsyror som härrör från tarmmikrobiota efter konsumtion av en proteinrik kost hos friska försökspersoner.
Försökspersoner med ett BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m2 kommer att väljas ut och kommer att övervakas kontinuerligt med en kontinuerlig glukosmätare under 15 dagar.
Under de första 7 dagarna kommer deltagarna att följa en isokalorisk diet (50 % kolhydrater, 30 % fett och 20 % protein), medan deltagarna under de sista 7 dagarna kommer att få en intervention med ett tillskott av protein (kalciumkaseinat) som ökar deras protein intag till 30 % av det totala energibehovet.
Vid det första och sista besöket kommer blodprov att tas för bestämning av biokemiska parametrar, aminosyror och primära gallsyror och ett avföringsprov kommer att begäras för sekvensering av tarmmikrobiota och bestämda sekundära gallsyror.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna.
- Mellan 18 och äldre
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 24,9 kg/m2.
- Friska
- Villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke innan provanträde
Exklusions kriterier:
- Har tidigare diagnostiserats med någon kronisk sjukdom
- Patienter med högt blodtryck.
- Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
- Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
- Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
- Graviditetsstatus.
- Antibiotikakonsumtion 3 månader före studien.
- Var en grund- eller doktorand inom institutet.
- Försökspersoner med kreatinin > 1,3 mg/dL för män och >1 mg/dL för kvinnor och urinsyrakväve > 20 mg/dL.
- Positiv rökning.
Drogbehandling:
- Antihypertensiva läkemedel eller behandling
- Behandling med hypoglykemiska medel eller insulin och antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
- Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
- Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som sibutramin eller orlistat.
- Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteinrik kost
Deltagarna kommer att få en isokaloridiet med en fördelning av 50 % kolhydrater, 30 % fett och 20 % protein för den två veckor långa interventionen.
Dessutom kommer de att få ett kosttillskott för den andra veckan som kommer att bidra med ytterligare 10 % av proteinet, vilket ger 30 % av proteinkonsumtionen under den andra veckan.
|
Proteinintaget kommer att ökas till 30 % kalorier från protein med kalciumkaseinat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekal mikrobiota som svar på proteinrik kost
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
Förändringar i den fekala mikrobiotan kommer att bedömas på en proteinrik kost jämfört med en isokaloridiet på kort tid.
Bakteriesammansättningen mättes genom 16 ribosomal sekvensering vid baslinjen vid dag 7 och i slutet av den andra veckan.
Den relativa förändringen av varje bakteriell taxon beräknades baserat på förekomsten av de givna bakterierna vid baslinjen, vid 7 dagar och efter 14 dagar
|
baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
|
Ökad produktion av sekundära gallsyror
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
Ökning av koncentrationerna av litokolsyra och deoxicholsyra i avföring (mg/g avföring) mätt med metoden gaskromatografi representerad med enheterna mikromol.
|
baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reglering av postprandial glukosrespons
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i interstitiell glukos bestäms av en kontinuerlig glukosmätare (mg/dL) inom två veckor.
|
14 dagar
|
|
Ökning av serumglukagonkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
Förändring i serumglukagonkoncentration bestämd med ELISA (pg/ml)
|
Baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
|
Minskad insulinkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
Förändring i seruminsulinkoncentration bestämd med ELISA (pg/ml)
|
Baslinje, 7 dagar och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studierektor: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Aguiar Vallim TQ, Tarling EJ, Edwards PA. Pleiotropic roles of bile acids in metabolism. Cell Metab. 2013 May 7;17(5):657-69. doi: 10.1016/j.cmet.2013.03.013. Epub 2013 Apr 18.
- Guzior DV, Quinn RA. Review: microbial transformations of human bile acids. Microbiome. 2021 Jun 14;9(1):140. doi: 10.1186/s40168-021-01101-1.
- Zhao X, Yang X, Hang HC. Chemoproteomic Analysis of Microbiota Metabolite-Protein Targets and Mechanisms. Biochemistry. 2022 Dec 20;61(24):2822-2834. doi: 10.1021/acs.biochem.1c00758. Epub 2022 Jan 6.
- Pak HH, Cummings NE, Green CL, Brinkman JA, Yu D, Tomasiewicz JL, Yang SE, Boyle C, Konon EN, Ong IM, Lamming DW. The Metabolic Response to a Low Amino Acid Diet is Independent of Diet-Induced Shifts in the Composition of the Gut Microbiome. Sci Rep. 2019 Jan 11;9(1):67. doi: 10.1038/s41598-018-37177-3.
- Tirosh A, Calay ES, Tuncman G, Claiborn KC, Inouye KE, Eguchi K, Alcala M, Rathaus M, Hollander KS, Ron I, Livne R, Heianza Y, Qi L, Shai I, Garg R, Hotamisligil GS. The short-chain fatty acid propionate increases glucagon and FABP4 production, impairing insulin action in mice and humans. Sci Transl Med. 2019 Apr 24;11(489):eaav0120. doi: 10.1126/scitranslmed.aav0120.
- Kumar DP, Asgharpour A, Mirshahi F, Park SH, Liu S, Imai Y, Nadler JL, Grider JR, Murthy KS, Sanyal AJ. Activation of Transmembrane Bile Acid Receptor TGR5 Modulates Pancreatic Islet alpha Cells to Promote Glucose Homeostasis. J Biol Chem. 2016 Mar 25;291(13):6626-40. doi: 10.1074/jbc.M115.699504. Epub 2016 Jan 12.
- Murphy EA, Velazquez KT, Herbert KM. Influence of high-fat diet on gut microbiota: a driving force for chronic disease risk. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Sep;18(5):515-20. doi: 10.1097/MCO.0000000000000209.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Wei M, Huang F, Zhao L, Zhang Y, Yang W, Wang S, Li M, Han X, Ge K, Qu C, Rajani C, Xie G, Zheng X, Zhao A, Bian Z, Jia W. A dysregulated bile acid-gut microbiota axis contributes to obesity susceptibility. EBioMedicine. 2020 May;55:102766. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102766. Epub 2020 May 11.
- Wu S, Bhat ZF, Gounder RS, Mohamed Ahmed IA, Al-Juhaimi FY, Ding Y, Bekhit AEA. Effect of Dietary Protein and Processing on Gut Microbiota-A Systematic Review. Nutrients. 2022 Jan 20;14(3):453. doi: 10.3390/nu14030453.
- FOLCH J, LEES M, SLOANE STANLEY GH. A simple method for the isolation and purification of total lipides from animal tissues. J Biol Chem. 1957 May;226(1):497-509. No abstract available.
- Keller S, Jahreis G. Determination of underivatised sterols and bile acid trimethyl silyl ether methyl esters by gas chromatography-mass spectrometry-single ion monitoring in faeces. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Dec 25;813(1-2):199-207. doi: 10.1016/j.jchromb.2004.09.046.
- Van Elswyk ME, Weatherford CA, McNeill SH. A Systematic Review of Renal Health in Healthy Individuals Associated with Protein Intake above the US Recommended Daily Allowance in Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Adv Nutr. 2018 Jul 1;9(4):404-418. doi: 10.1093/advances/nmy026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .