Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av sekundära gallsyror genom tarmmikrobiotan efter konsumtion av en proteinrik diet.

Denna studie kommer att undersöka om förändringar i tarmmikrobiotan som genereras efter konsumtion av en proteinrik kost hos friska försökspersoner, ändrar produktionen av sekundära gallsyror. Dessutom kommer det att ses om ett högt proteinintag modifierar postprandialt glukossvar och dess samband med tarmmikrobiotans sammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiotan är en uppsättning mikroorganismer som bebor den mänskliga matsmältningskanalen och är grundläggande för värdens hälsa. Bland funktionerna hos tarmmikrobiotan är produktionen av metaboliter, såsom produktionen av sekundära gallsyror från primära gallsyror. Å andra sidan har bevis visat att mängden proteinintag kan modifiera sammansättningen av tarmmikrobiotan och i sin tur öka koncentrationen av sekundära gallsyror i djurmodeller. Dessutom har konsumtionen av en proteinrik kost varit relaterad till en minskning av postprandiala glukoskoncentrationer. Därför är syftet med denna studie att utvärdera förändringar i koncentrationen av sekundära gallsyror som härrör från tarmmikrobiota efter konsumtion av en proteinrik kost hos friska försökspersoner. Försökspersoner med ett BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m2 kommer att väljas ut och kommer att övervakas kontinuerligt med en kontinuerlig glukosmätare under 15 dagar. Under de första 7 dagarna kommer deltagarna att följa en isokalorisk diet (50 % kolhydrater, 30 % fett och 20 % protein), medan deltagarna under de sista 7 dagarna kommer att få en intervention med ett tillskott av protein (kalciumkaseinat) som ökar deras protein intag till 30 % av det totala energibehovet. Vid det första och sista besöket kommer blodprov att tas för bestämning av biokemiska parametrar, aminosyror och primära gallsyror och ett avföringsprov kommer att begäras för sekvensering av tarmmikrobiota och bestämda sekundära gallsyror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna.
  • Mellan 18 och äldre
  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 24,9 kg/m2.
  • Friska
  • Villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke innan provanträde

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare diagnostiserats med någon kronisk sjukdom
  • Patienter med högt blodtryck.
  • Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
  • Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Antibiotikakonsumtion 3 månader före studien.
  • Var en grund- eller doktorand inom institutet.
  • Försökspersoner med kreatinin > 1,3 mg/dL för män och >1 mg/dL för kvinnor och urinsyrakväve > 20 mg/dL.
  • Positiv rökning.
  • Drogbehandling:

    1. Antihypertensiva läkemedel eller behandling
    2. Behandling med hypoglykemiska medel eller insulin och antidiabetika.
    3. Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
    4. Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
    5. Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
    6. Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som sibutramin eller orlistat.
    7. Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteinrik kost
Deltagarna kommer att få en isokaloridiet med en fördelning av 50 % kolhydrater, 30 % fett och 20 % protein för den två veckor långa interventionen. Dessutom kommer de att få ett kosttillskott för den andra veckan som kommer att bidra med ytterligare 10 % av proteinet, vilket ger 30 % av proteinkonsumtionen under den andra veckan.
Proteinintaget kommer att ökas till 30 % kalorier från protein med kalciumkaseinat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fekal mikrobiota som svar på proteinrik kost
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 14 dagar
Förändringar i den fekala mikrobiotan kommer att bedömas på en proteinrik kost jämfört med en isokaloridiet på kort tid. Bakteriesammansättningen mättes genom 16 ribosomal sekvensering vid baslinjen vid dag 7 och i slutet av den andra veckan. Den relativa förändringen av varje bakteriell taxon beräknades baserat på förekomsten av de givna bakterierna vid baslinjen, vid 7 dagar och efter 14 dagar
baslinje, 7 dagar och 14 dagar
Ökad produktion av sekundära gallsyror
Tidsram: baslinje, 7 dagar och 14 dagar
Ökning av koncentrationerna av litokolsyra och deoxicholsyra i avföring (mg/g avföring) mätt med metoden gaskromatografi representerad med enheterna mikromol.
baslinje, 7 dagar och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reglering av postprandial glukosrespons
Tidsram: 14 dagar
Förändring i interstitiell glukos bestäms av en kontinuerlig glukosmätare (mg/dL) inom två veckor.
14 dagar
Ökning av serumglukagonkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 14 dagar
Förändring i serumglukagonkoncentration bestämd med ELISA (pg/ml)
Baslinje, 7 dagar och 14 dagar
Minskad insulinkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 14 dagar
Förändring i seruminsulinkoncentration bestämd med ELISA (pg/ml)
Baslinje, 7 dagar och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studierektor: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera