高タンパク質食摂取後の腸内細菌叢を介した二次胆汁酸の調節。
2024年3月4日 更新者：Armando Tovar、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
この研究では、健康な被験者の高タンパク質食の摂取後に生じる腸内微生物叢の変化が二次胆汁酸の生成を変化させるかどうかを調査します。
さらに、タンパク質の多量摂取が食後のグルコース反応を変化させるかどうか、およびその反応と腸内微生物叢の組成との関係が明らかになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢は、人間の消化管に生息する一連の微生物であり、宿主の健康の基本です。
腸内細菌叢の機能の中には、一次胆汁酸からの二次胆汁酸の生成などの代謝産物の生成があります。
一方で、動物モデルではタンパク質摂取量によって腸内細菌叢の組成が変化し、その結果二次胆汁酸の濃度が増加する可能性があることが証拠によって示されています。
さらに、高タンパク質の食事の摂取は、食後のグルコース濃度の低下と関連しています。
したがって、この研究の目的は、健康な被験者の高タンパク質食摂取後の腸内細菌叢に由来する二次胆汁酸濃度の変化を評価することです。
18.5～24.9 kg/m2のBMIを持つ被験者が選択され、連続血糖モニターで15日間継続的にモニターされます。
最初の 7 日間、参加者は等カロリーの食事 (炭水化物 50%、脂肪 30%、タンパク質 20%) に従いますが、最後の 7 日間はタンパク質を増やすためのタンパク質サプリメント (カゼイン酸カルシウム) の介入を受けます。摂取量は総エネルギー必要量の30％に達します。
最初と最後の訪問時に、生化学パラメータ、アミノ酸、一次胆汁酸を決定するために血液サンプルが採取され、腸内細菌叢の配列を決定して二次胆汁酸を決定するために便サンプルが要求されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と女性。
- 18歳以上
- BMI ≧ 18.5 かつ ≤ 24.9 kg/m2。
- 健康
- 治験参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
除外基準:
- 以前に慢性疾患と診断されたことがある
- 高血圧の患者。
- 心血管イベントを患った患者。
- 消化器疾患のある患者。
- 過去 3 か月で 3 kg を超える体重減少。
- がんや後天性免疫不全症候群などの異化疾患。
- 妊娠の状態。
- 研究の3か月前に抗生物質を摂取。
- 研究所内の学部生または大学院生であること。
- クレアチニンが男性で1.3 mg/dL以上、女性で1 mg/dL以上、尿酸窒素が20 mg/dL以上の被験者。
- 積極的な喫煙。
薬物治療:
- 降圧薬または治療法
- 血糖降下剤またはインスリンおよび抗糖尿病薬による治療。
- 脂質異常症を制御するためのスタチン、フィブラート系薬剤またはその他の薬剤による治療。
- -研究前の3ヶ月間の抗生物質の使用。
- ステロイド薬、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。
- 食欲不振誘発剤、またはシブトラミンやオルリスタットなどの減量を促進するもの。
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高たんぱく質の食事
参加者は、2週間の介入の間、炭水化物50％、脂肪30％、タンパク質20％の配分の等カロリー食を摂取します。
さらに、2 週間目にはさらに 10% のタンパク質を摂取できる栄養補助食品が提供され、2 週間目のタンパク質消費量の 30% が得られます。
|
タンパク質摂取量は、カゼインカルシウムを含むタンパク質からのカロリーの 30% に増加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高タンパク質食に応じた糞便微生物叢組成の変化
時間枠：ベースライン、7 日および 14 日
|
糞便微生物叢の変化は、短期間で等カロリー食と比較した高タンパク質食で評価されます。
細菌組成は、7日目のベースラインおよび2週目の終わりに16個のリボソーム配列決定によって測定されました。
各細菌分類群の相対変化は、ベースライン、7 日後、および 14 日後の特定の細菌の存在量に基づいて計算されました。
|
ベースライン、7 日および 14 日
|
|
二次胆汁酸生産の増加
時間枠：ベースライン、7 日および 14 日
|
ガスクロマトグラフィー法により測定された糞便中のリトコール酸およびデオキシコール酸濃度の増加(mg/糞便1g)。単位はマイクロモルで表される。
|
ベースライン、7 日および 14 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後の血糖応答の調節
時間枠：14日間
|
間質性グルコースの変化は、2 週間以内の持続グルコース モニター (mg/dL) によって測定されます。
|
14日間
|
|
血清グルカゴン濃度の上昇
時間枠：ベースライン、7 日および 14 日
|
ELISAによる血清グルカゴン濃度の変化（pg/mL）
|
ベースライン、7 日および 14 日
|
|
血清インスリン濃度の低下
時間枠：ベースライン、7 日および 14 日
|
ELISAで測定した血清インスリン濃度の変化（pg/mL）
|
ベースライン、7 日および 14 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armando R Tovar, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- スタディチェア：Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- スタディディレクター：Martha Guevara-Cruz, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Aguiar Vallim TQ, Tarling EJ, Edwards PA. Pleiotropic roles of bile acids in metabolism. Cell Metab. 2013 May 7;17(5):657-69. doi: 10.1016/j.cmet.2013.03.013. Epub 2013 Apr 18.
- Guzior DV, Quinn RA. Review: microbial transformations of human bile acids. Microbiome. 2021 Jun 14;9(1):140. doi: 10.1186/s40168-021-01101-1.
- Zhao X, Yang X, Hang HC. Chemoproteomic Analysis of Microbiota Metabolite-Protein Targets and Mechanisms. Biochemistry. 2022 Dec 20;61(24):2822-2834. doi: 10.1021/acs.biochem.1c00758. Epub 2022 Jan 6.
- Pak HH, Cummings NE, Green CL, Brinkman JA, Yu D, Tomasiewicz JL, Yang SE, Boyle C, Konon EN, Ong IM, Lamming DW. The Metabolic Response to a Low Amino Acid Diet is Independent of Diet-Induced Shifts in the Composition of the Gut Microbiome. Sci Rep. 2019 Jan 11;9(1):67. doi: 10.1038/s41598-018-37177-3.
- Tirosh A, Calay ES, Tuncman G, Claiborn KC, Inouye KE, Eguchi K, Alcala M, Rathaus M, Hollander KS, Ron I, Livne R, Heianza Y, Qi L, Shai I, Garg R, Hotamisligil GS. The short-chain fatty acid propionate increases glucagon and FABP4 production, impairing insulin action in mice and humans. Sci Transl Med. 2019 Apr 24;11(489):eaav0120. doi: 10.1126/scitranslmed.aav0120.
- Kumar DP, Asgharpour A, Mirshahi F, Park SH, Liu S, Imai Y, Nadler JL, Grider JR, Murthy KS, Sanyal AJ. Activation of Transmembrane Bile Acid Receptor TGR5 Modulates Pancreatic Islet alpha Cells to Promote Glucose Homeostasis. J Biol Chem. 2016 Mar 25;291(13):6626-40. doi: 10.1074/jbc.M115.699504. Epub 2016 Jan 12.
- Murphy EA, Velazquez KT, Herbert KM. Influence of high-fat diet on gut microbiota: a driving force for chronic disease risk. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Sep;18(5):515-20. doi: 10.1097/MCO.0000000000000209.
- Singh RK, Chang HW, Yan D, Lee KM, Ucmak D, Wong K, Abrouk M, Farahnik B, Nakamura M, Zhu TH, Bhutani T, Liao W. Influence of diet on the gut microbiome and implications for human health. J Transl Med. 2017 Apr 8;15(1):73. doi: 10.1186/s12967-017-1175-y.
- Wei M, Huang F, Zhao L, Zhang Y, Yang W, Wang S, Li M, Han X, Ge K, Qu C, Rajani C, Xie G, Zheng X, Zhao A, Bian Z, Jia W. A dysregulated bile acid-gut microbiota axis contributes to obesity susceptibility. EBioMedicine. 2020 May;55:102766. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102766. Epub 2020 May 11.
- Wu S, Bhat ZF, Gounder RS, Mohamed Ahmed IA, Al-Juhaimi FY, Ding Y, Bekhit AEA. Effect of Dietary Protein and Processing on Gut Microbiota-A Systematic Review. Nutrients. 2022 Jan 20;14(3):453. doi: 10.3390/nu14030453.
- FOLCH J, LEES M, SLOANE STANLEY GH. A simple method for the isolation and purification of total lipides from animal tissues. J Biol Chem. 1957 May;226(1):497-509. No abstract available.
- Keller S, Jahreis G. Determination of underivatised sterols and bile acid trimethyl silyl ether methyl esters by gas chromatography-mass spectrometry-single ion monitoring in faeces. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Dec 25;813(1-2):199-207. doi: 10.1016/j.jchromb.2004.09.046.
- Van Elswyk ME, Weatherford CA, McNeill SH. A Systematic Review of Renal Health in Healthy Individuals Associated with Protein Intake above the US Recommended Daily Allowance in Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Adv Nutr. 2018 Jul 1;9(4):404-418. doi: 10.1093/advances/nmy026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高たんぱく質の食事の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症