Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция вторичных желчных кислот через кишечную микробиоту после потребления диеты с высоким содержанием белка.

4 марта 2024 г. обновлено: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
В этом исследовании будет изучено, влияют ли изменения в микробиоте кишечника, возникающие после употребления диеты с высоким содержанием белка у здоровых людей, на выработку вторичных желчных кислот. Кроме того, будет видно, изменяет ли высокое потребление белка постпрандиальную реакцию глюкозы и ее связь с составом кишечной микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробиота кишечника представляет собой набор микроорганизмов, населяющих пищеварительный тракт человека и имеющих основополагающее значение для здоровья хозяина. Среди функций кишечной микробиоты - производство метаболитов, таких как производство вторичных желчных кислот из первичных желчных кислот. С другой стороны, данные показали, что количество потребляемого белка может изменить состав микробиоты кишечника и, в свою очередь, увеличить концентрацию вторичных желчных кислот в моделях на животных. Кроме того, потребление высокобелковой диеты связано со снижением постпрандиальной концентрации глюкозы. Таким образом, целью данного исследования является оценка изменений концентрации вторичных желчных кислот, полученных из микробиоты кишечника, после употребления диеты с высоким содержанием белка у здоровых людей. Будут отобраны субъекты с ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2, и они будут постоянно контролироваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в течение 15 дней. В течение первых 7 дней участники будут придерживаться изокалорийной диеты (50 % углеводов, 30 % жиров и 20 % белков), а в течение последних 7 дней участники будут получать белковую добавку (казеинат кальция), которая увеличит их содержание белка. потребление до 30% от общей потребности в энергии. При первом и последнем посещении будут взяты образцы крови для определения биохимических параметров, аминокислот и первичных желчных кислот, а образец стула будет запрошен для секвенирования кишечной микробиоты и определения вторичных желчных кислот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский.
  • От 18 лет и старше
  • ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 24,9 кг/м2.
  • Здоровый
  • Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до участия в испытании

Критерий исключения:

  • Имеют ранее диагностированное какое-либо хроническое заболевание
  • Пациенты с высоким кровяным давлением.
  • Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события.
  • Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
  • Потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца.
  • Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Состояние беременности.
  • Прием антибиотиков за 3 месяца до исследования.
  • Быть студентом или аспирантом Института.
  • Субъекты с креатинином > 1,3 мг/дл для мужчин и > 1 мг/дл для женщин и азотом мочевины > 20 мг/дл.
  • Позитивное курение.

  • Медикаментозное лечение:

    1. Антигипертензивные препараты или лечение
    2. Лечение гипогликемическими средствами или инсулином и противодиабетическими препаратами.
    3. Лечение статинами, фибратами или другими препаратами для контроля дислипидемии.
    4. Применение антибиотиков за три месяца до исследования.
    5. Применение стероидных препаратов, химиотерапия, иммунодепрессанты или лучевая терапия.
    6. Анорексигенные или ускоряющие потерю веса, такие как сибутрамин или орлистат.
    7. Пробиотические, пребиотические или симбиотические добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белковая диета
Участники получат изокалорийную диету с распределением 50% углеводов, 30% жиров и 20% белков в течение двухнедельного вмешательства. Кроме того, они будут получать пищевую добавку на вторую неделю, которая будет давать еще 10% белка, обеспечивая 30% потребления белка на второй неделе.
Диетическая добавка: Белковая диета
Потребление белка будет увеличено до 30% калорий из белка с казеинатом кальция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава фекальной микробиоты в ответ на высокобелковую диету
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней и 14 дней
Изменения фекальной микробиоты будут оцениваться на высокобелковой диете по сравнению с изокалорийной диетой за короткий период времени. Бактериальный состав измеряли путем секвенирования 16 рибосом исходно на 7-й день и в конце второй недели. Относительное изменение каждого бактериального таксона рассчитывали на основе численности данных бактерий в начале исследования, через 7 дней и через 14 дней.
исходный уровень, 7 дней и 14 дней
Увеличение продукции вторичных желчных кислот
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней и 14 дней
Повышение концентраций литохолевой кислоты и дезоксихолевой кислоты в фекалиях (мг/г фекалий), измеренное методом газовой хроматографии, представлено в единицах микромоль.
исходный уровень, 7 дней и 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция постпрандиальной реакции глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
Изменение интерстициальной глюкозы, определяемое с помощью непрерывного монитора глюкозы (мг/дл) в течение двух недель.
14 дней
Увеличение концентрации глюкагона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 14 дней
Изменение концентрации глюкагона в сыворотке, определенное с помощью ELISA (пг/мл)
Исходный уровень, 7 дней и 14 дней
Снижение концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 14 дней
Изменение концентрации инсулина в сыворотке, определенное с помощью ELISA (пг/мл)
Исходный уровень, 7 дней и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Главный следователь: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Учебный стул: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Директор по исследованиям: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Белковая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться