食用高蛋白饮食后通过肠道微生物群调节次级胆汁酸。
2024年3月4日 更新者：Armando Tovar、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
本研究将调查健康受试者食用高蛋白饮食后肠道微生物群的变化是否会改变次级胆汁酸的产生。
此外，还将观察高蛋白质摄入量是否会改变餐后葡萄糖反应及其与肠道菌群组成的关系。
研究概览
详细说明
肠道微生物群是一组栖息在人体消化道中的微生物，对宿主的健康至关重要。
肠道微生物群的功能之一是代谢产物的产生，例如从初级胆汁酸生产次级胆汁酸。
另一方面，有证据表明，蛋白质摄入量可以改变肠道微生物群的组成，进而增加动物模型中次级胆汁酸的浓度。
此外，高蛋白饮食的摄入与餐后葡萄糖浓度的降低有关。
因此，本研究的目的是评估健康受试者食用高蛋白饮食后肠道微生物群产生的次级胆汁酸浓度的变化。
将选择 BMI 在 18.5 和 24.9 kg/m2 之间的受试者，并将使用连续葡萄糖监测仪连续监测 15 天。
在前 7 天，参与者将遵循等热量饮食（50% 碳水化合物、30% 脂肪和 20% 蛋白质），而在最后 7 天，参与者将接受补充蛋白质（酪蛋白酸钙）的干预，这将增加他们的蛋白质含量摄入量占总能量需求的30%。
在初次和最后一次就诊时，将采集血液样本以确定生化参数、氨基酸和初级胆汁酸，并要求提供粪便样本以对肠道微生物群进行测序并确定次级胆汁酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性。
- 18岁以上
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 24.9 kg/m2。
- 健康
- 愿意并能够在进入试验前签署书面知情同意书
排除标准：
- 以前被诊断患有任何慢性疾病
- 高血压患者。
- 患有心血管事件的患者。
- 胃肠道疾病患者。
- 最近 3 个月体重减轻 > 3 公斤。
- 分解代谢疾病，如癌症和获得性免疫缺陷综合症。
- 怀孕状况。
- 研究前 3 个月服用抗生素。
- 是研究所内的本科生或研究生。
- 男性肌酐 > 1.3 mg/dL，女性肌酐 > 1 mg/dL 且尿素氮 > 20 mg/dL 的受试者。
- 积极吸烟。
药物治疗：
- 抗高血压药物或治疗
- 用降糖药或胰岛素和抗糖尿病药物治疗。
- 用他汀类药物、贝特类药物或其他药物治疗以控制血脂异常。
- 研究前三个月内使用过抗生素。
- 使用类固醇药物、化学疗法、免疫抑制剂或放射疗法。
- 引起厌食或加速减肥的药物，如西布曲明或奥利司他。
- 益生菌、益生元或共生补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白饮食
在为期两周的干预中，参与者将接受等热量饮食，其中分布有 50% 的碳水化合物、30% 的脂肪和 20% 的蛋白质。
此外，他们将获得第二周的膳食补充剂，该补充剂将另外贡献 10% 的蛋白质，从而在第二周获得 30% 的蛋白质消耗量。
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蛋白质摄入量将增加到 30% 的热量来自含有酪蛋白酸钙的蛋白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物群组成的变化对高蛋白饮食的反应
大体时间：基线、7 天和 14 天
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将在短时间内评估高蛋白饮食与等热量饮食相比粪便微生物群的变化。
在第 7 天和第二周结束时的基线时，通过 16 核糖体测序测量细菌组成。
每个细菌分类群的相对变化是根据给定细菌在基线、7 天和 14 天后的丰度计算的
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基线、7 天和 14 天
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次级胆汁酸产量增加
大体时间：基线、7 天和 14 天
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通过气相色谱法测量的粪便中石胆酸和脱氧胆酸浓度的增加（毫克/克粪便），单位为微摩尔。
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基线、7 天和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调节餐后血糖反应
大体时间：14天
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两周内由连续葡萄糖监测仪 (mg/dL) 确定的间质葡萄糖变化。
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14天
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血清胰高血糖素浓度增加
大体时间：基线、7 天和 14 天
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通过 ELISA 测定的血清胰高血糖素浓度变化 (pg/mL)
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基线、7 天和 14 天
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降低血清胰岛素浓度
大体时间：基线、7 天和 14 天
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ELISA 测定的血清胰岛素浓度变化 (pg/mL)
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基线、7 天和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armando R Tovar, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 学习椅：Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 研究主任：Martha Guevara-Cruz, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4532
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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