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Modulação de ácidos biliares secundários através da microbiota intestinal após o consumo de uma dieta rica em proteínas.

4 de março de 2024 atualizado por: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Este estudo investigará se as alterações na microbiota intestinal geradas após o consumo de uma dieta rica em proteínas em indivíduos saudáveis ​​modificam a produção de ácidos biliares secundários. Além disso, será observado se uma alta ingestão de proteínas modifica a resposta pós-prandial à glicose e sua relação com a composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal é um conjunto de microrganismos que habitam o trato digestivo humano e são fundamentais para a saúde do hospedeiro. Entre as funções da microbiota intestinal está a produção de metabólitos, como a produção de ácidos biliares secundários a partir de ácidos biliares primários. Por outro lado, evidências mostram que a quantidade de proteína ingerida pode modificar a composição da microbiota intestinal e, por sua vez, aumentar a concentração de ácidos biliares secundários em modelos animais. Além disso, o consumo de uma dieta rica em proteínas tem sido relacionado a uma diminuição nas concentrações de glicose pós-prandial. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na concentração de ácidos biliares secundários derivados da microbiota intestinal após o consumo de uma dieta rica em proteínas em indivíduos saudáveis. Serão selecionados indivíduos com IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2 e serão monitorados continuamente com monitor contínuo de glicose por 15 dias. Durante os primeiros 7 dias os participantes seguirão uma dieta isocalórica (50% hidratos de carbono, 30% gordura e 20% proteína), enquanto nos últimos 7 dias os participantes receberão uma intervenção com um suplemento de proteína (caseinato de cálcio) que irá aumentar a sua proteína ingestão de 30% da necessidade total de energia. Na visita inicial e final, serão coletadas amostras de sangue para determinação de parâmetros bioquímicos, aminoácidos e ácidos biliares primários e será solicitada amostra de fezes para sequenciamento da microbiota intestinal e determinação dos ácidos biliares secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino.
  • Entre 18 e mais velhos
  • IMC ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2.
  • Saudável
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Já foi diagnosticado anteriormente com alguma doença crônica
  • Pacientes com pressão alta.
  • Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
  • Pacientes com doenças gastrointestinais.
  • Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
  • Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Estado de gravidez.
  • Consumo de antibióticos 3 meses antes do estudo.
  • Ser aluno de graduação ou pós-graduação do Instituto.
  • Indivíduos com creatinina > 1,3 mg/dL para homens e >1 mg/dL para mulheres e nitrogênio ureico > 20 mg/dL.
  • Tabagismo positivo.

  • Tratamento medicamentoso:

    1. Medicamentos anti-hipertensivos ou tratamento
    2. Tratamento com agentes hipoglicemiantes ou insulina e medicamentos antidiabéticos.
    3. Tratamento com estatinas, fibratos ou outras drogas para controlar a dislipidemia.
    4. Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao estudo.
    5. Uso de drogas esteroides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
    6. Anorexígenos ou que aceleram a perda de peso, como sibutramina ou orlistat.
    7. Suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta rica em proteínas
Os participantes receberão uma dieta isocalórica com uma distribuição de 50% de carboidratos, 30% de gordura e 20% de proteína para as duas semanas de intervenção. Além disso, receberão um suplemento dietético para a segunda semana que contribuirá com mais 10% de proteína, obtendo 30% de consumo de proteína na segunda semana.
Suplemento dietético: Dieta rica em proteínas
A ingestão de proteína será aumentada para 30% de calorias de proteína com caseinato de cálcio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da microbiota fecal em resposta à dieta rica em proteínas
Prazo: linha de base, 7 dias e 14 dias
Alterações na microbiota fecal serão avaliadas em uma dieta rica em proteínas em comparação com uma dieta isocalórica em um curto período de tempo. A composição bacteriana foi medida por sequenciamento de 16 ribossomos na linha de base no dia 7 e no final da segunda semana. A mudança relativa de cada táxon bacteriano foi calculada com base na abundância das bactérias fornecidas na linha de base, aos 7 dias e após 14 dias
linha de base, 7 dias e 14 dias
Aumento da produção de ácidos biliares secundários
Prazo: linha de base, 7 dias e 14 dias
Aumento nas concentrações de ácido litocólico e ácido desoxicólico nas fezes (mg/g de fezes) medido pelo método cromatografia gasosa representado com as unidades micromol.
linha de base, 7 dias e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 14 dias
Mudança na glicose intersticial determinada por um monitor contínuo de glicose (mg/dL) dentro de duas semanas.
14 dias
Aumento da concentração sérica de glucagon
Prazo: Linha de base, 7 dias e 14 dias
Alteração na concentração sérica de glucagon determinada por ELISA (pg/mL)
Linha de base, 7 dias e 14 dias
Diminuição da concentração sérica de insulina
Prazo: Linha de base, 7 dias e 14 dias
Alteração na concentração sérica de insulina determinada por ELISA (pg/mL)
Linha de base, 7 dias e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cadeira de estudo: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Diretor de estudo: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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