Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja wtórnych kwasów żółciowych przez mikroflorę jelitową po spożyciu diety wysokobiałkowej.

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
W tym badaniu zbadamy, czy zmiany w mikroflorze jelitowej powstałe po spożyciu diety wysokobiałkowej u zdrowych osób modyfikują produkcję wtórnych kwasów żółciowych. Ponadto okaże się, czy wysokie spożycie białka modyfikuje poposiłkową odpowiedź glukozową i jej związek ze składem mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiota jelitowa to zestaw mikroorganizmów, które zamieszkują przewód pokarmowy człowieka i mają fundamentalne znaczenie dla zdrowia gospodarza. Wśród funkcji mikroflory jelitowej jest produkcja metabolitów, takich jak wytwarzanie wtórnych kwasów żółciowych z pierwotnych kwasów żółciowych. Z drugiej strony dowody wykazały, że ilość spożywanego białka może modyfikować skład mikroflory jelitowej, a to z kolei zwiększa stężenie wtórnych kwasów żółciowych w modelach zwierzęcych. Ponadto spożywanie diety wysokobiałkowej wiązało się ze spadkiem poposiłkowego stężenia glukozy. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena zmian stężenia wtórnych kwasów żółciowych pochodzących z mikroflory jelitowej po spożyciu diety wysokobiałkowej u osób zdrowych. Osoby z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2 zostaną wybrane i będą stale monitorowane za pomocą ciągłego glukometru przez 15 dni. Przez pierwsze 7 dni uczestnicy będą stosować dietę izokaloryczną (50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka), natomiast przez ostatnie 7 dni uczestnicy otrzymają interwencję z dodatkiem białka (kazeinian wapnia), który zwiększy ich białka do 30% całkowitego zapotrzebowania energetycznego. Na pierwszej i ostatniej wizycie zostanie pobrana krew w celu oznaczenia parametrów biochemicznych, aminokwasów i pierwotnych kwasów żółciowych oraz kału w celu zsekwencjonowania mikroflory jelitowej i oznaczenia wtórnych kwasów żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta.
  • Między 18 a starszym
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 24,9 kg/m2.
  • Zdrowy
  • Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę przewlekłą
  • Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
  • Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroby kataboliczne, takie jak rak i zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Stan ciąży.
  • Spożycie antybiotyku 3 miesiące przed badaniem.
  • Być studentem studiów licencjackich lub magisterskich w Instytucie.
  • Osoby z kreatyniną > 1,3 mg/dl dla mężczyzn i >1 mg/dl dla kobiet oraz azotem mocznikowym > 20 mg/dl.
  • Pozytywne palenie.

  • Farmakoterapia:

    1. Leki przeciwnadciśnieniowe lub leczenie
    2. Leczenie środkami hipoglikemizującymi lub insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi.
    3. Leczenie statynami, fibratami lub innymi lekami kontrolującymi dyslipidemię.
    4. Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
    5. Stosowanie leków steroidowych, chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii.
    6. Anoreksogenne lub przyspieszające odchudzanie, takie jak sibutramina lub orlistat.
    7. Suplementy probiotyczne, prebiotyczne lub symbiotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Uczestnicy otrzymają dietę izokaloryczną z rozkładem 50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka na dwutygodniową interwencję. Dodatkowo na drugi tydzień otrzymają suplement diety, który dostarczy kolejne 10% białka, uzyskując 30% spożycia białka w drugim tygodniu.
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa
Spożycie białka zostanie zwiększone do 30% kalorii z białka z kazeinianem wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory kałowej w odpowiedzi na dietę wysokobiałkową
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 14 dni
Zmiany mikroflory kałowej zostaną ocenione na diecie wysokobiałkowej w porównaniu z dietą izokaloryczną w krótkim czasie. Skład bakteryjny mierzono przez sekwencjonowanie 16 rybosomów na linii podstawowej w dniu 7 i pod koniec drugiego tygodnia. Względną zmianę każdego taksonu bakteryjnego obliczono na podstawie liczebności danych bakterii na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach
linii bazowej, 7 dni i 14 dni
Zwiększenie produkcji wtórnych kwasów żółciowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 14 dni
Wzrost stężenia kwasu litocholowego i kwasu dezoksycholowego w kale (mg/g kału) mierzony metodą chromatografii gazowej wyrażany w jednostkach mikromol.
linii bazowej, 7 dni i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja poposiłkowej odpowiedzi glukozowej
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej określona przez ciągły monitor glukozy (mg/dl) w ciągu dwóch tygodni.
14 dni
Zwiększenie stężenia glukagonu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni i 14 dni
Zmiana stężenia glukagonu w surowicy określona metodą ELISA (pg/ml)
Linia bazowa, 7 dni i 14 dni
Zmniejszenie stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni i 14 dni
Zmiana stężenia insuliny w surowicy oznaczona metodą ELISA (pg/ml)
Linia bazowa, 7 dni i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Krzesło do nauki: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Dyrektor Studium: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj