Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van secundaire galzuren door de darmmicrobiota na consumptie van een eiwitrijk dieet.

4 maart 2024 bijgewerkt door: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Deze studie zal onderzoeken of veranderingen in de darmmicrobiota die ontstaan ​​na de consumptie van een eiwitrijk dieet bij gezonde proefpersonen, de productie van secundaire galzuren beïnvloeden. Bovendien zal worden nagegaan of een hoge eiwitinname de postprandiale glucoserespons en de relatie met de samenstelling van de darmmicrobiota wijzigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De darmmicrobiota is een reeks micro-organismen die het menselijke spijsverteringskanaal bewonen en van fundamenteel belang zijn voor de gezondheid van de gastheer. Een van de functies van de darmmicrobiota is de productie van metabolieten, zoals de productie van secundaire galzuren uit primaire galzuren. Aan de andere kant heeft bewijs aangetoond dat de hoeveelheid eiwitinname de samenstelling van de darmmicrobiota kan wijzigen en op zijn beurt de concentratie van secundaire galzuren in diermodellen kan verhogen. Bovendien is de consumptie van een eiwitrijk dieet in verband gebracht met een afname van postprandiale glucoseconcentraties. Daarom is het doel van deze studie om veranderingen in de secundaire galzuurconcentratie afgeleid van de darmmicrobiota te evalueren na consumptie van een eiwitrijk dieet bij gezonde proefpersonen. Proefpersonen met een BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 worden geselecteerd en gedurende 15 dagen continu gevolgd met een continue glucosemonitor. Gedurende de eerste 7 dagen volgen de deelnemers een isocalorisch dieet (50% koolhydraten, 30% vet en 20% eiwit), terwijl de laatste 7 dagen de deelnemers een interventie krijgen met een eiwitsupplement (calciumcaseïnaat) waardoor hun eiwitgehalte toeneemt inname tot 30% van de totale energiebehoefte. Bij het eerste en laatste bezoek zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van biochemische parameters, aminozuren en primaire galzuren en zal een ontlastingsmonster worden gevraagd voor het bepalen van de darmmicrobiota en bepaalde secundaire galzuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk.
  • Tussen 18 en ouder
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 24,9 kg/m2.
  • Gezond
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met een chronische ziekte
  • Patiënten met hoge bloeddruk.
  • Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen.
  • Gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
  • Katabole ziekten zoals kanker en verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Zwangerschapsstatus.
  • Antibioticagebruik 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Wees een niet-gegradueerde of afgestudeerde student binnen het instituut.
  • Proefpersonen met creatinine > 1,3 mg/dl voor mannen en >1 mg/dl voor vrouwen en ureumstikstof > 20 mg/dl.
  • Positief roken.

  • Behandeling met geneesmiddelen:

    1. Antihypertensiva of behandeling
    2. Behandeling met hypoglycemische middelen of insuline en antidiabetica.
    3. Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie onder controle te houden.
    4. Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
    5. Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of bestralingstherapie.
    6. Anorexigene of die gewichtsverlies versnellen, zoals sibutramine of orlistat.
    7. Probiotische, prebiotische of symbiotische supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitrijk dieet
Deelnemers krijgen een isocalorisch dieet met een verdeling van 50% koolhydraten, 30% vet en 20% eiwit voor de interventie van twee weken. Bovendien krijgen ze voor de tweede week een voedingssupplement dat nog eens 10% aan eiwit zal bijdragen, waardoor ze in de tweede week 30% van de eiwitconsumptie krijgen.
Voedingssupplement: Eiwitrijk dieet
De eiwitinname wordt verhoogd tot 30% calorieën uit eiwit met calciumcaseïnaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota als reactie op een eiwitrijk dieet
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen en 14 dagen
Veranderingen in de fecale microbiota zullen in korte tijd worden beoordeeld op een eiwitrijk dieet in vergelijking met een isocalorisch dieet. Bacteriële samenstelling werd gemeten door 16 ribosomale sequencing bij baseline op dag 7 en aan het einde van de tweede week. De relatieve verandering van elk bacterietaxon werd berekend op basis van de overvloed van de gegeven bacteriën bij baseline, na 7 dagen en na 14 dagen
basislijn, 7 dagen en 14 dagen
Verhoging van de productie van secundaire galzuren
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen en 14 dagen
Verhoging van de concentraties van lithocholzuur en deoxycholzuur in feces (mg/g feces), gemeten met de methode gaschromatografie weergegeven met de eenheden micromol.
basislijn, 7 dagen en 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regulatie van postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in interstitiële glucose bepaald door een continue glucosemonitor (mg/dL) binnen twee weken.
14 dagen
Verhoging van de serumglucagonconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen en 14 dagen
Verandering in serumglucagonconcentratie bepaald door ELISA (pg/ml)
Basislijn, 7 dagen en 14 dagen
Verlaging van de seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen en 14 dagen
Verandering in seruminsulineconcentratie bepaald door ELISA (pg/ml)
Basislijn, 7 dagen en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studie stoel: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studie directeur: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Eiwitrijk dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren