간 질환이 의심되는 환자에서 MRE 및 MRI-PDFF와 비교한 Velacur 시스템의 검증 연구
만성 간질환 환자에서 Velacur와 MRE/MRI-PDFF의 지방증 및 섬유증 측정치 비교
이 개방형, 비무작위, 전향적 연구의 목표는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 18-80세의 모든 성별에서 Velacur와 MRE를 비교하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 섬유증 단계에 대한 MRE 결과에 대해 모든 유형의 만성 간 질환이 있는 환자 코호트에서 Velacur 및 elastography 컷오프의 사용을 검증합니다.
- 모든 유형의 만성 간 질환이 있는 환자 코호트에서 Velacur 및 감쇠 컷오프의 사용을 지방증 병기 결정에 대한 MRI-PDFF 결과에 대해 검증합니다.
참가자는 Velacur 및 FibroScan을 사용한 간 경직도 측정이 인증된 기술자에 의해 수행되는 1회 연구 방문에 참석합니다. 방문 1의 일환으로 환자는 MRE 및 MRI-PDFF 측정을 모두 포함하는 MRI 검사도 완료합니다(MRI 영상은 Velacur 스캔 후 28일 이내에 수행할 수 있음).
연구 개요
상세 설명
이것은 간 질환 또는 의심되는 간 질환이 있는 환자의 MRE 및 MRI-PDFF와 비교하여 Velacur 시스템의 전향적 공개 라벨 검증 연구입니다.
약 100명의 피험자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. 참가자는 모든 수준의 섬유증 및 지방증에 걸쳐 있어야 합니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 8일) 및 방문 1로 구성됩니다. 이 연구에는 안전 후속 방문이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 Velacur의 결과를 간 경직 및 지방증에 대한 MRE 및 MRI-PDFF 결과와 비교하는 것입니다. 이전 연구의 일환으로 MRE를 황금 표준으로 사용하여 Velacur에 대한 임상 컷오프가 개발되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 Velacur가 환자를 올바르게 분류할 수 있는지 확인하기 위해 이러한 컷오프를 검증하는 것입니다.
2차 목표에는 Velacur의 강성 및 감쇠 결과를 Fib-4와 같은 섬유증 및 지방증의 다른 임상 측정치와 연관시키고 임상 치료 또는 임상 시험을 통해 수집된 다른 임상 측정치(ELF(Enhance Liver Fibrosis) 테스트, FibroScan)와 상관 관계가 포함됩니다. , MRI 또는 초음파 기반 전단파 탄성촬영술(SWE)을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jo Ann Gilbert
- 전화번호: 972-637-8546
- 이메일: JoAnn.Gilbert@GIAlliance.com
연구 장소
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- GI Alliance-Flowood, MS
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연락하다:
- Nolan Runnels, RN, BSN
- 전화번호: 601-863-0395
- 이메일: Nolan.Runnels@gastrodocs.net
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- GI Alliance-Webster, TX
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연락하다:
- Tessa Kus, MPH
- 전화번호: 281-699-1715
- 이메일: Tessa.Kus@GIAlliance.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 중 하나와 같은 NAFLD 또는 기타 만성 간 질환의 증거가 있는 환자:
생검으로 입증된 만성 간 질환 또는
다음 기준 중 하나 이상에 의한 비침습적 평가에서 간 지방증 또는 만성 간 질환의 증거:
- 12개월 이내 복부 초음파
- 12개월 이내 MRI-PDFF(12% 초과)
- 12개월 이내에 FibroScan CAP 점수 > 230dB/m 또는 12개월 이내에 FibroScan(>8kPa)에서 대사 증후군에 대한 기준 2개 이상 및 경직 증가(>8kPa)
제외 기준:
- BMI가 40kg/m2 이상(또는 MRI 보어에 맞지 않음)
- 현재 상당한 알코올 소비 또는 상당한 알코올 소비 이력이 있는 피험자
- 비대상성 간 질환의 증거가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비무작위 공개 라벨 연구
모든 참가자는 동일한 검사실 및 진단 평가와 이미징 절차를 갖게 됩니다.
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이미징 절차 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄성 측정
기간: 2024년
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섬유증 단계에 대한 MRE 결과에 대해 모든 유형의 만성 간 질환에서 Velacur 및 elastography 컷오프의 사용을 검증합니다. 간 조직 탄성도는 Velacur를 사용하여 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. Velacur 탄성 측정은 킬로파스칼(kPa) 단위로 간 조직 탄성을 측정하는 자기 공명 탄성 검사(Magnetic Resonance Elastography)의 측정과 비교됩니다. |
2024년
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감쇠 측정
기간: 2024년
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지방증 병기 결정에 대한 MRI-PDFF 결과에 대해 모든 유형의 만성 간 질환에서 Velacur 및 감쇠 컷오프의 사용을 검증합니다. 초음파 감쇠는 초음파 이미지 매개변수의 정량적 측정입니다. 감쇠는 Velacur로 측정되며 미터당 데시벨(dB/m) 단위를 사용합니다. 이 수치는 MRI 양성자 밀도 지방 분율로 측정한 지방 백분율과 비교되며, 이는 지방 백분율(%)로 측정됩니다. |
2024년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fib-4, APRI 및 NALFD 섬유증 점수 또는 ELF(강화된 간 섬유증) 점수와 같은 혈청 마커.
기간: 2024년
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Velacur 강성 및 감쇠 결과를 혈액 작업과 같은 섬유증 및 지방증의 다른 임상 측정과 비교하여 쉽게 사용할 수 있는 점수를 사용하고 감쇠 결과를 쉽게 사용할 수 있는 점수를 사용하여 혈액 작업과 같은 섬유증 및 지방증의 다른 임상 측정과 비교합니다.
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2024년
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Velacur 및 FibroScan의 결합된 탄성 및 감쇠 출력
기간: 2024년
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FibroScan과 같은 다른 비침습적 마커와 비교한 Velacur의 차별적 능력
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2024년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Velacur 시스템의 탄성 및 감쇠 측정 및 BMI 측정(kg/m2)
기간: 2024년
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Velacur를 평가하여 다양한 신체 구성을 가진 환자의 간 강성 및 감쇠를 측정합니다.
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2024년
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이전에 계산된 컷오프와 새 측정값의 비교.
기간: 2024년
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이전 컷오프와 비교하여 이 환자 코호트를 기반으로 컷오프를 평가합니다.
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2024년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
- 수석 연구원: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Velacur에 대한 임상 시험
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Indiana UniversitySonic Incytes종료됨