Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne systemu Velacur w porównaniu z MRE i MRI-PDFF u pacjentów z (podejrzeniem) choroby wątroby

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GI Alliance

Porównanie pomiarów stłuszczenia i zwłóknienia z Velacur i MRE/MRI-PDFF u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Celem tego otwartego, nierandomizowanego, prospektywnego badania jest porównanie Velacur i MRE u wszystkich płci, w wieku 18-80 lat z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Głównymi celami jest:

  • Zweryfikuj zastosowanie Velacur i elastografii w kohorcie pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłych chorób wątroby, porównując wyniki MRE do oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia.
  • Zweryfikuj zastosowanie preparatu Velacur i wartości odcięcia atenuacji w kohorcie pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłych chorób wątroby, porównując wyniki MRI-PDFF do oceny stopnia zaawansowania stłuszczenia.

Uczestnicy Uczestnicy badania wezmą udział w 1 wizycie badawczej, podczas której pomiar sztywności wątroby za pomocą Velacur i FibroScan zostanie wykonany przez certyfikowanego technika. W ramach Wizyty 1 Pacjenci wykonają również badanie MRI, które będzie obejmowało zarówno pomiary MRE, jak i MRI-PDFF (obrazowanie MRI może nastąpić w ciągu 28 dni od badania Velacur).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte badanie walidacyjne systemu Velacur w porównaniu z MRE i MRI-PDFF u pacjentów z chorobą wątroby lub podejrzeniem choroby wątroby.

W badaniu tym może wziąć udział około 100 osób. Uczestnicy powinni obejmować wszystkie poziomy zwłóknienia i stłuszczenia.

Badanie składa się z: Okresu przesiewowego (do 8 dni) i Wizyty 1. W tym badaniu nie ma wizyt kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa.

Głównym celem badania jest porównanie wyników Velacur z wynikami MRE i MRI-PDFF w zakresie sztywności wątroby i stłuszczenia. W ramach wcześniejszych badań, stosując MRE jako złoty standard, opracowano kliniczny punkt odcięcia dla preparatu Velacur. Głównym celem tego badania jest walidacja tych punktów odcięcia, aby sprawdzić, czy Velacur może prawidłowo klasyfikować pacjentów.

Drugorzędne cele obejmują korelację wyników sztywności i osłabienia Velacur z innymi klinicznymi pomiarami zwłóknienia i stłuszczenia, takimi jak Fib-4, oraz korelacje z innymi pomiarami klinicznymi zebranymi w ramach opieki klinicznej lub badań klinicznych, takich jak test Enhance Liver Fibrosis (ELF), FibroScan , MRI lub ultradźwiękowej elastografii falowej (SWE), jeśli są dostępne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie płci, 18-80 lat. Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), w tym zarówno z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFL), jak i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawami NAFLD lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak:

Przewlekła choroba wątroby potwierdzona biopsją LUB

Dowody na stłuszczenie wątroby lub przewlekłą chorobę wątroby w ocenie nieinwazyjnej na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

  • USG jamy brzusznej za 12 miesięcy
  • MRI-PDFF (powyżej 12%) w ciągu 12 miesięcy
  • Wynik FibroScan CAP > 230 dB/m w ciągu 12 miesięcy LUB Co najmniej 2 kryteria zespołu metabolicznego i zwiększona sztywność w FibroScan (>8kPa) w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • BMI większy niż 40 kg/m2 (lub niezdolny do zmieszczenia się w otworze MRI)
  • Osoba z obecnym, znacznym spożyciem alkoholu lub historią znacznego spożycia alkoholu
  • Pacjenci z objawami zdekompensowanej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nierandomizowane, otwarte badanie
Wszyscy uczestnicy będą mieli takie same oceny laboratoryjne i diagnostyczne oraz procedury obrazowania.
Urządzenie: Velacur
Porównanie procedur obrazowania
Inne nazwy:
  • Fibroskan
  • MRE/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary sprężystości
Ramy czasowe: 2024

Zweryfikuj zastosowanie Velacur i elastografii przy wszystkich typach przewlekłych chorób wątroby, porównując wyniki MRE do oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia. Elastyczność tkanki wątroby mierzy się w kilopaskalach (kPa) za pomocą Velacur.

Pomiary elastyczności Velacur zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego, która mierzy elastyczność tkanki wątroby w kilopaskalach (kPa).
2024
Pomiar tłumienia
Ramy czasowe: 2024

Zweryfikuj zastosowanie Velacur i wartości odcięcia atenuacji we wszystkich typach przewlekłych chorób wątroby, porównując wyniki MRI-PDFF do oceny stopnia zaawansowania stłuszczenia. Tłumienie ultradźwięków to ilościowy pomiar parametrów obrazu ultrasonograficznego. Tłumienie jest mierzone przez Velacur i wykorzystuje jednostki decybeli na metr (dB/m).

Liczby te porównuje się z procentową zawartością tłuszczu zmierzoną frakcją tłuszczu w gęstości protonowej MRI, która jest mierzona w procentach tłuszczu (%).
2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery surowicy, takie jak Fib-4, APRI i NALFD Wynik zwłóknienia lub wynik ELF (wzmocnione zwłóknienie wątroby).
Ramy czasowe: 2024
Porównanie wyników sztywności i osłabienia Velacur z innymi miarami klinicznymi zwłóknienia i stłuszczenia, takimi jak badanie krwi, przy użyciu łatwo dostępnych wyników i wyników osłabienia z innymi miarami klinicznymi zwłóknienia i stłuszczenia, takimi jak badanie krwi, przy użyciu łatwo dostępnych wyników.
2024
Połączone wyniki elastyczności i tłumienia z Velacur i FibroScan
Ramy czasowe: 2024
Zdolność dyskryminacyjna Velacur w porównaniu z innymi markerami nieinwazyjnymi, takimi jak FibroScan
2024

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary sprężystości i tłumienia z systemu Velacur oraz pomiary BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 2024
Oceń Velacur w celu pomiaru sztywności i osłabienia wątroby u pacjentów o różnym składzie ciała
2024
Porównanie wcześniej obliczonego odcięcia z nowymi pomiarami.
Ramy czasowe: 2024
Oceń wartości odcięcia na podstawie tej kohorty pacjentów w porównaniu z poprzednimi wartościami odcięcia
2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Alliance

Współpracownicy

Sonic Incytes

Śledczy

  • Główny śledczy: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Główny śledczy: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Velacur-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Velacur

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj