Валидационное исследование системы Velacur в сравнении с MRE и MRI-PDFF у пациентов с (подозреваемым) заболеванием печени
Сравнение показателей стеатоза и фиброза по данным Velacur и MRE/MRI-PDFF у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Целью этого открытого, нерандомизированного, проспективного исследования является сравнение Velacur и MRE у всех полов, в возрасте 18-80 лет с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Основные цели:
- Подтвердить использование Velacur и пороговых значений эластографии в когорте пациентов со всеми типами хронических заболеваний печени в сравнении с результатами MRE для определения стадии фиброза.
- Подтвердить использование Velacur и отсечения затухания в когорте пациентов со всеми типами хронического заболевания печени в сравнении с результатами MRI-PDFF для определения стадии стеатоза.
Участники Участники исследования примут участие в 1 ознакомительном визите, во время которого сертифицированный специалист проведет измерение жесткости печени с помощью Velacur и FibroScan. В рамках визита 1 пациенты также пройдут МРТ-обследование, которое будет включать измерения как MRE, так и MRI-PDFF (МРТ-изображение может быть выполнено в течение 28 дней после сканирования Velacur).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное открытое проверочное исследование системы Velacur в сравнении с MRE и MRI-PDFF у пациентов с заболеванием печени или подозрением на заболевание печени.
Около 100 субъектов могут быть зачислены в это исследование. Участники должны охватывать все уровни фиброза и стеатоза.
Исследование состоит из: периода скрининга (до 8 дней) и визита 1. В этом исследовании нет контрольных посещений, связанных с безопасностью.
Основная цель исследования - сравнить результаты Velacur с результатами MRE и MRI-PDFF для жесткости печени и стеатоза. В рамках предыдущих исследований с использованием MRE в качестве золотого стандарта были разработаны клинические пороговые значения для Velacur. Основная цель этого исследования - подтвердить эти пороговые значения, чтобы увидеть, может ли Велакур правильно классифицировать пациентов.
Вторичные цели включают корреляцию результатов жесткости и затухания Velacur с другими клиническими показателями фиброза и стеатоза, такими как Fib-4, и корреляции с другими клиническими измерениями, полученными в ходе клинического лечения или клинических испытаний, таких как тест Enhance Liver Fibrosis (ELF), FibroScan. , МРТ или ультразвуковая эластография сдвиговой волны (SWE), если они доступны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jo Ann Gilbert
- Номер телефона: 972-637-8546
- Электронная почта: JoAnn.Gilbert@GIAlliance.com
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- GI Alliance-Flowood, MS
-
Контакт:
- Nolan Runnels, RN, BSN
- Номер телефона: 601-863-0395
- Электронная почта: Nolan.Runnels@gastrodocs.net
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- GI Alliance-Webster, TX
-
Контакт:
- Tessa Kus, MPH
- Номер телефона: 281-699-1715
- Электронная почта: Tessa.Kus@GIAlliance.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с признаками НАЖБП или другого хронического заболевания печени, такого как одно из следующих:
Подтвержденное биопсией хроническое заболевание печени ИЛИ
Доказательства стеатоза печени или хронического заболевания печени при неинвазивной оценке по одному или нескольким из следующих критериев:
- УЗИ брюшной полости через 12 мес.
- МРТ-PDFF (более 12%) в течение 12 месяцев
- Показатель CAP FibroScan > 230 дБ/м в течение 12 месяцев ИЛИ по крайней мере 2 критерия метаболического синдрома и повышенной жесткости на FibroScan (> 8 кПа) в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- ИМТ выше 40 кг/м2 (или не помещается в отверстие МРТ)
- Субъект с текущим значительным потреблением алкоголя или значительным потреблением алкоголя в анамнезе
- Субъекты с признаками декомпенсации заболевания печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нерандомизированное открытое исследование
Все участники будут иметь одинаковые лабораторные и диагностические оценки и процедуры визуализации.
|
Сравнение процедур визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения эластичности
Временное ограничение: 2024
|
Подтвердить использование Велакура и пороговых значений эластографии при всех типах хронических заболеваний печени в сравнении с результатами МРТ для определения стадии фиброза. Эластичность ткани печени измеряют в килопаскалях (кПа) с помощью Velacur. Измерения эластичности Velacur будут сравниваться с измерениями магнитно-резонансной эластографии, которая измеряет эластичность ткани печени в килопаскалях (кПа). |
2024
|
|
Измерение затухания
Временное ограничение: 2024
|
Подтвердить использование Velacur и порогов ослабления при всех типах хронических заболеваний печени в сравнении с результатами MRI-PDFF для определения стадии стеатоза. Затухание ультразвука представляет собой количественное измерение параметров ультразвукового изображения. Затухание измеряется Velacur в децибелах на метр (дБ/м). Эти числа сравнивают с процентным содержанием жира, измеренным с помощью МРТ протонной плотности жировой фракции, которая измеряется в процентах жира (%). |
2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные маркеры, такие как Fib-4, оценка APRI и NALFD фиброза или оценка ELF (усиленный фиброз печени).
Временное ограничение: 2024
|
Сравнение результатов жесткости и затухания Velacur с другими клиническими показателями фиброза и стеатоза, такими как анализ крови, с использованием легкодоступных показателей и результатов затухания с другими клиническими показателями фиброза и стеатоза, такими как анализ крови, с использованием легкодоступных показателей.
|
2024
|
|
Комбинированные выходные данные эластичности и затухания от Velacur и FibroScan
Временное ограничение: 2024
|
Отличительная способность Velacur по сравнению с другими неинвазивными маркерами, такими как FibroScan
|
2024
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения эластичности и затухания с помощью системы Velacur и измерения ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: 2024
|
Оценка Велакура для измерения жесткости и затухания печени у пациентов с различным составом тела
|
2024
|
|
Сравнение ранее рассчитанного порога с новыми измерениями.
Временное ограничение: 2024
|
Оцените пороговые значения для этой когорты пациентов по сравнению с предыдущими пороговыми значениями.
|
2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
- Главный следователь: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Velacur-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .