肝疾患（疑い）患者を対象としたMREおよびMRI-PDFFと比較したVelacurシステムの検証研究
慢性肝疾患患者における Velacur と MRE/MRI-PDFF による脂肪症と線維症の測定値の比較
この非盲検、非ランダム化前向き研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を患っている18～80歳の男女を対象に、VelacurとMREを比較することです。 主な目的は次のとおりです。
- あらゆる種類の慢性肝疾患を有する患者コホートにおける Velacur とエラストグラフィーのカットオフの使用を、線維症の病期分類の MRE 結果と照らし合わせて検証します。
- あらゆるタイプの慢性肝疾患を有する患者コホートにおける Velacur の使用と減衰カットオフを、脂肪変性病期分類の MRI-PDFF 結果と比較して検証します。
参加者は、治験参加者は 1 回の治験訪問に参加し、認定された技術者によって Velacur および FibroScan による肝硬さの測定が行われます。 訪問 1 の一環として、患者は MRE 測定と MRI-PDFF 測定の両方を含む MRI 検査も完了します (MRI イメージングは Velacur スキャンから 28 日以内に実施できます)。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝疾患または肝疾患の疑いのある患者を対象とした、MRE および MRI-PDFF と比較した Velacur システムの前向き非盲検検証研究になります。
約 100 人の被験者がこの研究に登録されます。 参加者はあらゆるレベルの線維症と脂肪症に及ぶ必要があります。
この研究は、スクリーニング期間（最長 8 日間）と訪問 1 で構成されます。 この研究では安全性を追跡する訪問はありません。
この研究の主な目的は、肝硬直および脂肪変性について、Velacur の結果を MRE および MRI-PDFF の結果と比較することです。 先行研究の一環として、MRE をゴールドスタンダードとして使用して、Velacur の臨床カットオフが開発されました。 この研究の主な目的は、Velacur が患者を正しく分類できるかどうかを確認するために、これらのカットオフを検証することです。
二次目的には、Velacur の硬さおよび減衰の結果と、Fib-4 などの線維症および脂肪症の他の臨床測定値との相関関係、および肝線維症増強 (ELF) 検査や FibroScan などの臨床ケアまたは臨床試験を通じて収集された他の臨床測定値との相関関係が含まれます。 、MRI、または超音波ベースのせん断波エラストグラフィー (SWE) が利用可能です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jo Ann Gilbert
- 電話番号：972-637-8546
- メール：JoAnn.Gilbert@GIAlliance.com
研究場所
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- GI Alliance-Flowood, MS
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コンタクト：
- Nolan Runnels, RN, BSN
- 電話番号：601-863-0395
- メール：Nolan.Runnels@gastrodocs.net
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- GI Alliance-Webster, TX
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コンタクト：
- Tessa Kus, MPH
- 電話番号：281-699-1715
- メール：Tessa.Kus@GIAlliance.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
NAFLD または次のいずれかの他の慢性肝疾患の証拠がある患者:
生検により慢性肝疾患が証明された、または
以下の基準の 1 つ以上による非侵襲的評価による脂肪肝または慢性肝疾患の証拠:
- 12か月以内の腹部超音波検査
- 12か月以内のMRI-PDFF（12%以上）
- 12 か月以内の FibroScan CAP スコア > 230 dB/m、または 12 か月以内にメタボリック シンドロームと FibroScan での硬さの増加 (>8kPa) の少なくとも 2 つの基準を満たしている
除外基準:
- BMIが40kg/m2を超える（またはMRIの穴に収まらない）
- 現在、大量のアルコールを摂取している、または大量のアルコール摂取の履歴がある被験者
- 非代償性肝疾患の証拠がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非ランダム化、非盲検試験
すべての参加者は同じ臨床検査、診断評価、および画像検査手順を受けます。
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撮影手順の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弾性測定
時間枠：2024年
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線維症の病期分類の MRE 結果と照らし合わせて、あらゆる種類の慢性肝疾患における Velacur およびエラストグラフィー カットオフの使用を検証します。 肝臓組織の弾性は、Velacur を使用してキロパスカル (kPa) 単位で測定されます。 Velacur の弾性測定値は、肝組織の弾性をキロパスカル (kPa) 単位で測定する磁気共鳴エラストグラフィーによる測定値と比較されます。 |
2024年
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減衰測定
時間枠：2024年
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脂肪変性病期分類の MRI-PDFF 結果と照らし合わせて、あらゆる種類の慢性肝疾患における Velacur の使用と減衰カットオフを検証します。 超音波減衰は、超音波画像パラメータの定量的な測定値です。 減衰は Velacur によって測定され、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) の単位が使用されます。 これらの数値は、脂肪率 (%) で測定される MRI 陽子密度脂肪分率によって測定される脂肪率と比較されます。 |
2024年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fib-4、APRI、NALFD 線維症スコアまたは ELF (肝線維症増強) スコアなどの血清マーカー。
時間枠：2024年
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Velacur の硬さおよび減衰の結果と、容易に入手可能なスコアを使用した血液検査などの線維症および脂肪症の他の臨床測定との比較、および容易に入手可能なスコアを使用した血液検査などの線維症および脂肪症の他の臨床測定との減衰結果の比較。
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2024年
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Velacur と FibroScan の弾性と減衰の組み合わせ出力
時間枠：2024年
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FibroScan などの他の非侵襲的マーカーと比較した Velacur の識別能力
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2024年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Velacur システムによる弾性と減衰の測定、および BMI 測定 (kg/m2)
時間枠：2024年
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Velacur を評価して、さまざまな体組成の患者の肝臓の硬さと肝臓の減衰を測定します
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2024年
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以前に計算されたカットオフと新しい測定値の比較。
時間枠：2024年
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以前のカットオフと比較して、この患者コホートに基づいてカットオフを評価します。
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2024年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sri Naveen Surapaneni, MD、GI Alliance
- 主任研究者：Reed B Hogan, III, MD、GI Alliance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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