Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velacur-järjestelmän validointitutkimus MRE- ja MRI-PDFF-tutkimukseen verrattuna potilailla, joilla on (epäilty) maksasairaus

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GI Alliance

Velacurista ja MRE/MRI-PDFF:stä saatujen steatoosi- ja fibroosimittausten vertailu potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Tämän avoimen, ei-satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Velacuria ja MRE:tä kaikilla sukupuolilla, 18–80-vuotiailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Päätavoitteena on:

  • Vahvista Velacurin ja elastografian käyttö potilasryhmässä, jolla on kaiken tyyppisiä kroonisia maksasairauksia, verrattuna MRE-tuloksiin fibroosin asteittaukselle.
  • Vahvista Velacurin käyttö ja vaimennusrajat potilasryhmässä, jolla on kaikentyyppisiä kroonisia maksasairauksia, verrattuna MRI-PDFF-tuloksiin steatoosivaiheen määrittämiseksi.

Osallistujat osallistuvat 1 opintokäyntiin, jossa sertifioitu teknikko suorittaa maksan jäykkyyden mittauksen Velacurilla ja FibroScanilla. Osana käyntiä 1 potilaat suorittavat myös MRI-tutkimuksen, joka sisältää sekä MRE- että MRI-PDFF-mittaukset (MRI-kuvaus voidaan tehdä 28 päivän sisällä Velacur-skannauksesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin validointitutkimus Velacur-järjestelmästä verrattuna MRE- ja MRI-PDFF-tutkimukseen potilailla, joilla on maksasairaus tai epäillään maksasairautta.

Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan noin 100 henkilöä. Osallistujien tulee kattaa kaikki fibroosin ja steatoosin tasot.

Tutkimus koostuu: seulontajaksosta (enintään 8 päivää) ja vierailusta 1. Tässä tutkimuksessa ei ole turvallisuusseurantakäyntejä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Velacurin tuloksia MRE- ja MRI-PDFF-tuloksiin maksan jäykkyyden ja rasvakudoksen osalta. Osana aikaisempia tutkimuksia, joissa käytetään MRE:tä kultastandardina, Velacurille on kehitetty kliininen raja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida nämä raja-arvot, jotta voidaan nähdä, pystyykö Velacur luokittelemaan potilaat oikein.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat Velacurin jäykkyys- ja vaimennustulosten korreloiminen muiden fibroosin ja steatoosin kliinisten mittareiden, kuten Fib-4:n kanssa, sekä korrelaatiot muiden kliinisten mittausten kanssa, jotka on kerätty kliinisissä hoidoissa tai kliinisissä tutkimuksissa, kuten Enhance Liver Fibrosis (ELF) -testi, FibroScan. , MRI tai ultraäänipohjainen leikkausaaltoelalastografia (SWE), jos niitä on saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • GI Alliance-Webster, TX
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sukupuolet, 18-80 vuotiaat. Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), mukaan lukien sekä alkoholittomat rasvamaksat (NAFL) että alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on näyttöä NAFLD:stä tai muusta kroonisesta maksasairaudesta, kuten jokin seuraavista:

Biopsialla todistettu krooninen maksasairaus TAI

Todisteet maksan steatoosista tai kroonisesta maksasairaudesta ei-invasiivisessa arvioinnissa yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

  • Vatsan ultraääni 12 kuukauden sisällä
  • MRI-PDFF (yli 12 %) 12 kuukauden sisällä
  • FibroScan CAP -pistemäärä > 230 dB/m 12 kuukauden sisällä TAI Vähintään 2 kriteeriä metaboliselle oireyhtymälle ja lisääntyneelle jäykkyydelle FibroScanissa (>8 kPa) 12 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 40 kg/m2 (tai ei mahdu magneettikuvausreikään)
  • Aihe, jolla on nykyinen, merkittävä alkoholinkäyttö tai aiemmin ollut merkittävä alkoholinkäyttö
  • Potilaat, joilla on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei-satunnaistettu, avoin tutkimus
Kaikilla osallistujilla on samat laboratorio- ja diagnostiset arvioinnit ja kuvantamismenettelyt.
Laite: Velacur
Kuvantamismenetelmien vertailu
Muut nimet:
  • Fibroscan
  • MRE/MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastisuusmittaukset
Aikaikkuna: 2024

Vahvista Velacur- ja elastografialeikkausten käyttö kaikentyyppisissä kroonisissa maksasairaudissa MRE-tuloksia vastaan ​​fibroosivaiheen määrittämiseksi. Maksakudoksen elastisuus mitataan kilopascaleina (kPa) Velacurilla.

Velacurin elastisuusmittauksia verrataan Magnetic Resonance Elastographyn mittauksiin, joka mittaa maksakudoksen kimmoisuutta kilopascaleina (kPa).
2024
Vaimennusmittaus
Aikaikkuna: 2024

Vahvista Velacurin käyttö ja vaimennusleikkaukset kaikentyyppisissä kroonisissa maksasairaudissa, verrattuna MRI-PDFF-tuloksiin steatoosivaiheen määrittämiseksi. Ultraäänivaimennus on ultraäänikuvaparametrien kvantitatiivinen mittaus. Vaimennus mitataan Velacurilla ja käyttää desibelien yksikköä metriä kohti (dB/m).

Näitä lukuja verrataan MRI-protonitiheyden rasvafraktiolla mitattuun rasvaprosenttiin, joka mitataan rasvaprosentteina (%).
2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin markkerit, kuten Fib-4, APRI ja NALFD Fibroosipisteet tai ELF (tehostunut maksafibroosi) -pisteet.
Aikaikkuna: 2024
Velacur-jäykkyys- ja vaimennustulosten vertailu muihin fibroosin ja steatoosin kliinisiin mittareihin, kuten verikokeisiin, käyttämällä helposti saatavilla olevia pistemääriä ja vaimennustuloksia muihin fibroosin ja steatoosin kliinisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, käyttämällä helposti saatavilla olevia pisteitä.
2024
Velacurin ja FibroScanin yhdistetty elastisuus ja vaimennus
Aikaikkuna: 2024
Velacurin erottava kyky verrattuna muihin ei-invasiivisiin markkereihin, kuten FibroScan
2024

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastisuus- ja vaimennusmittaukset Velacur-järjestelmästä ja BMI-mittaukset (kg/m2)
Aikaikkuna: 2024
Arvioi Velacur maksan jäykkyyden ja heikkenemisen mittaamiseksi potilailla, joiden kehon koostumus vaihtelee
2024
Aikaisemmin lasketun raja-arvon vertailu uusiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 2024
Arvioi rajat tämän potilasryhmän perusteella verrattuna aikaisempiin raja-arvoihin
2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Alliance

Yhteistyökumppanit

Sonic Incytes

Tutkijat

  • Päätutkija: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Päätutkija: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Velacur-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Velacur

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa