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Validierungsstudie des Velacur-Systems im Vergleich zu MRE und MRT-PDFF bei Patienten mit (Verdacht auf) Lebererkrankungen

14. Juni 2023 aktualisiert von: GI Alliance

Vergleich der Steatose- und Fibrosemessungen von Velacur und MRE/MRT-PDFF bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Das Ziel dieser offenen, nicht randomisierten, prospektiven Studie ist der Vergleich von Velacur und MRE bei allen Geschlechtern im Alter von 18 bis 80 Jahren mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD). Die Hauptziele sind:

  • Validieren Sie die Verwendung von Velacur und Elastographie-Cut-Offs in einer Patientenkohorte mit allen Arten chronischer Lebererkrankungen im Vergleich zu MRE-Ergebnissen für das Fibrose-Stadieneinteilung.
  • Validieren Sie die Verwendung von Velacur und Abschwächungsgrenzwerten in einer Patientenkohorte mit allen Arten chronischer Lebererkrankungen anhand der MRT-PDFF-Ergebnisse für das Steatose-Stadieneinteilung.

Die Teilnehmer nehmen an einem Studienbesuch teil, bei dem die Messung der Lebersteifheit mit Velacur und FibroScan von einem zertifizierten Techniker durchgeführt wird. Im Rahmen von Besuch 1 werden die Patienten auch eine MRT-Untersuchung durchführen, die sowohl MRE- als auch MRT-PDFF-Messungen umfasst (MRT-Bildgebung kann innerhalb von 28 Tagen nach dem Velacur-Scan erfolgen).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Validierungsstudie des Velacur-Systems im Vergleich zu MRE und MRT-PDFF bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Verdacht auf Lebererkrankungen.

An dieser Studie können etwa 100 Probanden teilnehmen. Die Teilnehmer sollten alle Ebenen der Fibrose und Steatose abdecken.

Die Studie umfasst: Screening-Zeitraum (bis zu 8 Tage) und Besuch 1. In dieser Studie finden keine Sicherheitsnachuntersuchungen statt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse von Velacur mit den MRE- und MRT-PDFF-Ergebnissen für Lebersteifheit und Steatose zu vergleichen. Im Rahmen früherer Studien, bei denen MRE als Goldstandard verwendet wurde, wurden klinische Grenzwerte für Velacur entwickelt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, diese Grenzwerte zu validieren, um festzustellen, ob Velacur Patienten korrekt klassifizieren kann.

Zu den sekundären Zielen gehören die Korrelation der Steifigkeits- und Dämpfungsergebnisse von Velacur mit anderen klinischen Messwerten für Fibrose und Steatose wie Fib-4 sowie Korrelationen mit anderen klinischen Messwerten, die im Rahmen der klinischen Versorgung oder klinischer Studien gesammelt wurden, wie dem Enhance Liver Fibrosis (ELF)-Test, FibroScan , MRT oder ultraschallbasierte Scherwellenelastographie (SWE), sofern verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Geschlechter, 18–80 Jahre alt. Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), einschließlich Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFL) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Anzeichen von NAFLD oder einer anderen chronischen Lebererkrankung wie einer der folgenden:

Durch Biopsie nachgewiesene chronische Lebererkrankung ODER

Nachweis einer Lebersteatose oder einer chronischen Lebererkrankung bei nicht-invasiver Beurteilung anhand eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

  • Bauchultraschall innerhalb von 12 Monaten
  • MRT-PDFF (mehr als 12 %) innerhalb von 12 Monaten
  • FibroScan CAP-Score > 230 dB/m innerhalb von 12 Monaten ODER Mindestens 2 Kriterien für metabolisches Syndrom und erhöhte Steifheit bei FibroScan (>8 kPa) innerhalb von 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer als 40 kg/m2 (oder passt nicht in die MRT-Röhre)
  • Person mit aktuellem, erheblichem Alkoholkonsum oder erheblichem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht randomisierte, offene Studie
Für alle Teilnehmer gelten die gleichen Labor- und Diagnoseuntersuchungen sowie bildgebenden Verfahren.
Gerät: Velacur
Vergleich bildgebender Verfahren
Andere Namen:
  • Fibroscan
  • MRE/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsmessungen
Zeitfenster: 2024

Validieren Sie die Verwendung von Velacur und Elastographie-Cut-Offs bei allen Arten chronischer Lebererkrankungen im Vergleich zu MRE-Ergebnissen für das Fibrose-Stadieneinteilung. Die Elastizität des Lebergewebes wird mit Velacur in Kilopascal (kPa) gemessen.

Die Elastizitätsmessungen von Velacur werden mit denen der Magnetresonanzelastographie verglichen, bei der die Elastizität des Lebergewebes in Kilopascal (kPa) gemessen wird.
2024
Dämpfungsmessung
Zeitfenster: 2024

Validieren Sie die Verwendung von Velacur und die Abschwächungsgrenzen bei allen Arten chronischer Lebererkrankungen anhand der MRT-PDFF-Ergebnisse für das Steatose-Stadieneinteilung. Die Ultraschalldämpfung ist eine quantitative Messung der Ultraschallbildparameter. Die Dämpfung wird von Velacur gemessen und verwendet die Einheit Dezibel pro Meter (dB/m).

Diese Zahlen werden mit dem Fettanteil verglichen, der durch die MRT-Protonendichte-Fettfraktion gemessen wird, die in Prozent Fett (%) gemessen wird.
2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummarker wie Fib-4, APRI und NALFD Fibrosis Score oder ELF (Enhanced Liver Fibrose) Score.
Zeitfenster: 2024
Vergleich der Steifheits- und Dämpfungsergebnisse von Velacur mit anderen klinischen Messgrößen für Fibrose und Steatose, wie z. B. Blutuntersuchungen, unter Verwendung leicht verfügbarer Scores und Dämpfungsergebnissen mit anderen klinischen Messgrößen für Fibrose und Steatose, wie z. B. Blutuntersuchungen, unter Verwendung leicht verfügbarer Scores.
2024
Die kombinierten Ergebnisse von Elastizität und Dämpfung von Velacur und FibroScan
Zeitfenster: 2024
Unterscheidungsfähigkeit von Velacur im Vergleich zu anderen nichtinvasiven Markern wie FibroScan
2024

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitäts- und Dämpfungsmessungen aus dem Velacur-System und BMI-Messungen (kg/m2)
Zeitfenster: 2024
Bewerten Sie Velacur zur Messung der Lebersteifheit und -schwächung bei Patienten mit unterschiedlicher Körperzusammensetzung
2024
Vergleich des zuvor berechneten Cutoffs mit neuen Messungen.
Zeitfenster: 2024
Bewerten Sie die Cutoffs basierend auf dieser Patientenkohorte im Vergleich zu früheren Cutoffs
2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Alliance

Mitarbeiter

Sonic Incytes

Ermittler

  • Hauptermittler: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Hauptermittler: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Velacur-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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