Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie av Velacur-systemet i jämförelse med MRE & MRI-PDFF hos patienter med (misstänkt) leversjukdom

14 juni 2023 uppdaterad av: GI Alliance

Jämförelse av Steatos- och Fibrosmätningar från Velacur och MRE/MRI-PDFF hos patienter med kronisk leversjukdom

Målet med denna öppna, icke-randomiserade, prospektiva studie är att jämföra Velacur och MRE hos alla kön, 18-80 år gamla med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Huvudsyftet är att:

  • Validera användningen av Velacur och elastografi cut offs i en patientkohort med alla typer av kronisk leversjukdom, mot MRE resultat för fibros stadieindelning.
  • Validera användningen av Velacur och dämpningsavbrott i en patientkohort med alla typer av kronisk leversjukdom, mot MRI-PDFF-resultat för stadieindelning av steatos.

Deltagarna kommer Studiedeltagare kommer att delta i 1 studiebesök, där mätning av leverstelhet med Velacur och FibroScan kommer att utföras av en certifierad tekniker. Som en del av besök 1 kommer patienter också att genomföra en MR-undersökning som kommer att innehålla både MRE- och MRI-PDFF-mätningar (MRT-avbildning kan ske inom 28 dagar efter Velacur-skanningen).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, öppen valideringsstudie av Velacur-systemet i jämförelse med MRE och MRI-PDFF hos patienter med leversjukdom eller misstänkt leversjukdom.

Ungefär 100 försökspersoner kan vara inskrivna i denna studie. Deltagarna bör spänna över alla nivåer av fibros och steatos.

Studien består av: Screeningperiod (upp till 8 dagar) och besök 1. Det finns inga säkerhetsuppföljningsbesök i denna studie.

Det primära syftet med studien är att jämföra resultaten av Velacur mot MRE- och MRI-PDFF-resultat för leverstelhet och steatos. Som en del av tidigare studier, med användning av MRE som guldstandard, har klinisk cut-off för Velacur utvecklats. Det primära syftet med denna studie är att validera dessa cut-offs för att se om Velacur kan klassificera patienter korrekt.

Sekundära mål inkluderar att korrelera styvheten och dämpningsresultaten av Velacur med andra kliniska mått på fibros och steatos såsom Fib-4, och korrelationer med andra kliniska mätningar som samlats in genom klinisk vård eller kliniska prövningar, såsom Enhance Liver Fibrosis (ELF) test, FibroScan , MRI eller ultraljudsbaserad skjuvvågselastografi (SWE) som de är tillgängliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kön, 18-80 år. Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), inklusive både de med icke-alkoholisk fettlever (NAFL) och icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med tecken på NAFLD eller annan kronisk leversjukdom, såsom något av följande:

Biopsi bevisad kronisk leversjukdom ELLER

Bevis på leversteatos eller kronisk leversjukdom vid icke-invasiv bedömning av ett eller flera av följande kriterier:

  • Abdominal ultraljud inom 12 månader
  • MRT-PDFF (mer än 12%) inom 12 månader
  • FibroScan CAP-poäng > 230 dB/m inom 12 månader ELLER Minst 2 kriterier för metabolt syndrom och ökad stelhet på FibroScan (>8kPa) inom 12 månader

Exklusions kriterier:

  • BMI större än 40 kg/m2 (eller kan inte passa in i MRI-hålet)
  • Person med aktuell, betydande alkoholkonsumtion eller historia av betydande alkoholkonsumtion
  • Försökspersoner med tecken på dekompenserad leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-randomiserad, öppen studie
Alla deltagare kommer att ha samma laboratorie- och diagnostiska bedömningar och avbildningsprocedurer.
Enhet: Velacur
Jämförelse av bildbehandlingsprocedurer
Andra namn:
  • Fibroscan
  • MRE/MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitetsmätningar
Tidsram: 2024

Validera användningen av Velacur och elastografi cut offs med alla typer av kronisk leversjukdom, mot MRE resultat för fibros stadieindelning. Levervävnadens elasticitet mäts i kilopascal (kPa) med Velacur.

Velacur-elasticitetsmätningarna kommer att jämföras med de från Magnetic Resonance Elastography, som mäter levervävnadens elasticitet i kilopascal (kPa).
2024
Dämpningsmätning
Tidsram: 2024

Validera användningen av Velacur och dämpningsavbrott med alla typer av kronisk leversjukdom, mot MRI-PDFF-resultat för stadieindelning av steatos. Ultraljudsdämpning är en kvantitativ mätning av ultraljudsbildparametrar. Dämpningen mäts med Velacur och använder enheter av decibel per meter (dB/m).

Dessa siffror jämförs med fettprocenten mätt med MRI-protondensitetsfettfraktion, som mäts i procent fett (%).
2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serummarkörer som Fib-4, APRI och NALFD Fibros-poäng eller ELF-poäng (förstärkt leverfibros).
Tidsram: 2024
Jämförelse av Velacur-styvhet och dämpningsresultat med andra kliniska mått på fibros och steatos, såsom blodarbete, med hjälp av lättillgängliga poäng och försvagningsresultat med andra kliniska mått på fibros och steatos, såsom blodarbete, med hjälp av lättillgängliga värden.
2024
De kombinerade effekterna av elasticitet och dämpning från Velacur och FibroScan
Tidsram: 2024
Diskriminerande förmåga hos Velacur jämfört med andra icke-invasiva markörer, såsom FibroScan
2024

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitets- och dämpningsmätningar från Velacur-systemet och BMI-mätningar (kg/m2)
Tidsram: 2024
Utvärdera Velacur för att mäta leverstelhet och försvagning hos patienter med varierande kroppssammansättning
2024
Jämförelse av tidigare beräknad cutoff, med nya mått.
Tidsram: 2024
Utvärdera cutoffs baserat på denna kohort av patienter, i jämförelse med tidigare cutoffs
2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Alliance

Samarbetspartners

Sonic Incytes

Utredare

  • Huvudutredare: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Huvudutredare: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Velacur-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Kliniska prövningar på Velacur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera