Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af Velacur-systemet i sammenligning med MRE & MRI-PDFF hos patienter med (mistænkt) leversygdom

14. juni 2023 opdateret af: GI Alliance

Sammenligning af Steatose- og Fibrose-målinger fra Velacur og MRE/MRI-PDFF hos patienter med kronisk leversygdom

Målet med denne åbne, ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse er at sammenligne Velacur og MRE hos alle køn, 18-80 år gamle med Non-Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD). Hovedformålet er at:

  • Valider brugen af ​​Velacur og elastografi cut-offs i en patientkohorte med alle typer af kronisk leversygdom mod MRE-resultater for fibrose-stadieinddeling.
  • Valider brugen af ​​Velacur og dæmpningsafskæringer i en patientkohorte med alle typer af kronisk leversygdom mod MRI-PDFF-resultater for steatose-stadieinddeling.

Deltagerne vil Studiedeltagere vil deltage i 1 studiebesøg, hvor måling af leverstivhed med Velacur og FibroScan vil blive udført af en certificeret tekniker. Som en del af besøg 1 vil patienter også gennemføre en MR-undersøgelse, som vil omfatte både MRE- og MR-PDFF-målinger (MRI-billeddannelse kan finde sted inden for 28 dage efter Velacur-scanningen).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent valideringsstudie af Velacur-systemet sammenlignet med MRE og MRI-PDFF hos patienter med leversygdom eller mistænkt leversygdom.

Ca. 100 forsøgspersoner kan blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne bør spænde over alle niveauer af fibrose og steatose.

Undersøgelsen består af: Screeningsperiode (op til 8 dage) og besøg 1. Der er ingen sikkerhedsopfølgningsbesøg i denne undersøgelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af Velacur med MRE og MRI-PDFF resultater for leverstivhed og steatose. Som en del af tidligere undersøgelser, ved at bruge MRE som guldstandarden, er der udviklet klinisk cut-off for Velacur. Det primære formål med denne undersøgelse er at validere disse cut-offs for at se, om Velacur kan klassificere patienter korrekt.

Sekundære mål inkluderer at korrelere stivheden og svækkelsesresultaterne af Velacur med andre kliniske mål for fibrose og steatose, såsom Fib-4, og korrelationer med andre kliniske målinger indsamlet gennem klinisk pleje eller kliniske forsøg, såsom Enhance Liver Fibrosis (ELF) test, FibroScan , MRI eller ultralydsbaseret shear wave elastography (SWE), som de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle køn, 18-80 år. Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), herunder både dem med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med tegn på NAFLD eller anden kronisk leversygdom, såsom en af ​​følgende:

Biopsi påvist kronisk leversygdom ELLER

Bevis for hepatisk steatose eller kronisk leversygdom ved ikke-invasiv vurdering ved et eller flere af følgende kriterier:

  • Abdominal ultralyd inden for 12 måneder
  • MR-PDFF (større end 12%) inden for 12 måneder
  • FibroScan CAP-score > 230 dB/m inden for 12 måneder ELLER Mindst 2 kriterier for metabolisk syndrom og øget stivhed på FibroScan (>8kPa) inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 40 kg/m2 (eller ude af stand til at passe ind i MR-boring)
  • Person med aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller historie med betydeligt alkoholforbrug
  • Forsøgspersoner med tegn på dekompenseret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-randomiseret, åbent studie
Alle deltagere vil have de samme laboratorie- og diagnostiske vurderinger og billeddannelsesprocedurer.
Enhed: Velacur
Sammenligning af billedbehandlingsprocedurer
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • MRE/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitetsmålinger
Tidsramme: 2024

Valider brugen af ​​Velacur og elastografi cut offs med alle typer af kronisk leversygdom, mod MRE resultater for fibrose stadieinddeling. Levervævets elasticitet måles i kilopascal (kPa) ved hjælp af Velacur.

Velacur-elasticitetsmålingerne vil blive sammenlignet med dem fra Magnetic Resonance Elastography, som måler levervævets elasticitet i kilopascal (kPa).
2024
Dæmpningsmåling
Tidsramme: 2024

Valider brugen af ​​Velacur og dæmpningsafskæringer med alle typer af kronisk leversygdom mod MRI-PDFF-resultater for steatose-stadieinddeling. Ultralydsdæmpning er en kvantitativ måling af ultralydsbilledparametre. Dæmpning måles af Velacur og bruger enheder af decibel pr. meter (dB/m).

Disse tal sammenlignes med fedtprocenten målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktion, som måles i fedtprocent (%).
2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkører såsom Fib-4, APRI og NALFD Fibrose score eller ELF (forstærket leverfibrose) score.
Tidsramme: 2024
Sammenligning af Velacur-stivhed og dæmpningsresultater med andre kliniske mål for fibrose og steatose, såsom blodprøver, ved hjælp af let tilgængelige scores og svækkelsesresultater med andre kliniske mål for fibrose og steatose, såsom blodprøver, ved hjælp af let tilgængelige scores.
2024
De kombinerede output af elasticitet og dæmpning fra Velacur og FibroScan
Tidsramme: 2024
Velacurs diskriminerende evne sammenlignet med andre ikke-invasive markører, såsom FibroScan
2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitets- og dæmpningsmålinger fra Velacur-systemet og BMI-målinger (kg/m2)
Tidsramme: 2024
Evaluer Velacur for at måle leverstivhed og svækkelse hos patienter med varierende kropssammensætning
2024
Sammenligning af tidligere beregnet cutoff, med nye målinger.
Tidsramme: 2024
Evaluer cutoffs baseret på denne kohorte af patienter i sammenligning med tidligere cutoffs
2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Alliance

Samarbejdspartnere

Sonic Incytes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Ledende efterforsker: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Velacur-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med Velacur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner