Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Velacur rendszer validálási vizsgálata az MRE-hez és MRI-PDFF-hez képest (gyanús) májbetegségben szenvedő betegeknél

2023. június 14. frissítette: GI Alliance

A Velacur és az MRE/MRI-PDFF steatosis és fibrosis méréseinek összehasonlítása krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív vizsgálatnak a célja a Velacur és az MRE összehasonlítása minden nemben, 18-80 éves kor között, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvednek. A fő célok a következők:

  • Érvényesítse a Velacur és az elasztográfiás levágások alkalmazását minden típusú krónikus májbetegségben szenvedő betegcsoportban a fibrózis stádiumba állítása céljából végzett MRE-eredményekkel szemben.
  • Érvényesítse a Velacur alkalmazását és a csillapítási határértékeket minden típusú krónikus májbetegségben szenvedő betegcsoportban a steatosis stádium meghatározására vonatkozó MRI-PDFF eredményekkel szemben.

A résztvevők 1 tanulmányi látogatáson vesznek részt, amelynek során a májmerevség Velacur és FibroScan segítségével történő mérését egy képesített technikus végzi el. Az 1. vizit részeként a betegek MRI-vizsgálatot is végeznek, amely MRE és MRI-PDFF méréseket is tartalmaz (az MRI képalkotás a Velacur-vizsgálatot követő 28 napon belül elvégezhető).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, validációs vizsgálat a Velacur rendszerről, összehasonlítva az MRE-vel és az MRI-PDFF-vel májbetegségben szenvedő vagy gyanús májbetegségben szenvedő betegeknél.

Körülbelül 100 alany vonható be ebbe a vizsgálatba. A résztvevőknek át kell terjedniük a fibrózis és a steatosis minden szintjén.

A vizsgálat a következőkből áll: Szűrési időszak (legfeljebb 8 nap) és 1. látogatás. Ebben a tanulmányban nincsenek biztonsági nyomon követési látogatások.

A vizsgálat elsődleges célja a Velacur eredményeinek összehasonlítása az MRE és MRI-PDFF eredményeivel a májmerevség és steatosis tekintetében. Korábbi tanulmányok részeként, az MRE-t aranystandardként használva, klinikai határértéket dolgoztak ki a Velacur számára. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja ezen küszöbértékek validálása annak megállapítása érdekében, hogy a Velacur helyesen tudja-e osztályozni a betegeket.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a Velacur merevségének és gyengülési eredményeinek korrelációja a fibrózis és steatosis egyéb klinikai méréseivel, például a Fib-4-gyel, valamint a klinikai gondozás vagy klinikai vizsgálatok során gyűjtött egyéb klinikai mérésekkel, mint például a májfibrózis fokozása (ELF) teszttel, a FibroScan. , MRI vagy ultrahang alapú nyírási hullám elasztográfia (SWE), amint rendelkezésre állnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
    • Texas
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GI Alliance-Webster, TX
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nem, 18-80 éves korig. Alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek, beleértve az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFL) és a nem alkoholos zsírmájgyulladásban (NASH) szenvedőket is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

NAFLD-re vagy más krónikus májbetegségre utaló jelekkel rendelkező betegek, mint például az alábbiak egyike:

Biopsziával igazolt krónikus májbetegség VAGY

Máj steatosis vagy krónikus májbetegség bizonyítéka non-invazív értékelés alapján, a következő kritériumok közül egy vagy több alapján:

  • Hasi ultrahang 12 hónapon belül
  • MRI-PDFF (több mint 12%) 12 hónapon belül
  • FibroScan CAP pontszám > 230 dB/m 12 hónapon belül VAGY Legalább 2 kritérium a metabolikus szindrómára és a FibroScan vizsgálaton megnövekedett merevségre (>8 kPa) 12 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • BMI nagyobb, mint 40 kg/m2 (vagy nem fér bele az MRI furatba)
  • Jelenlegi, jelentős alkoholfogyasztással vagy jelentős alkoholfogyasztással rendelkező alany
  • Dekompenzált májbetegségre utaló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem randomizált, nyílt vizsgálat
Minden résztvevőnek ugyanaz a laboratóriumi és diagnosztikai értékelése és képalkotó eljárása lesz.
Eszköz: Velacur
Képalkotó eljárások összehasonlítása
Más nevek:
  • Fibroscan
  • MRE/MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági mérések
Időkeret: 2024

Érvényesítse a Velacur és az elasztográfiás levágások alkalmazását minden típusú krónikus májbetegség esetén, a fibrózis stádiumba vételére vonatkozó MRE eredményekkel szemben. A májszövet rugalmasságát kilopascalban (kPa) mérjük Velacur segítségével.

A Velacur rugalmassági méréseit a Mágneses Rezonancia Elastográfia méréseivel fogják összehasonlítani, amely a májszövet rugalmasságát kilopascalban (kPa) méri.
2024
Csillapítás mérése
Időkeret: 2024

Érvényesítse a Velacur alkalmazását és a csillapítást minden típusú krónikus májbetegség esetén, az MRI-PDFF eredményeivel szemben a steatosis stádium meghatározásához. Az ultrahang csillapítás az ultrahang képparaméterek kvantitatív mérése. A csillapítást a Velacur méri, és méterenként decibelt (dB/m) használ.

Ezeket a számokat az MRI protonsűrűségű zsírfrakcióval mért zsírszázalékhoz hasonlítják, amelyet zsírszázalékban (%) mérnek.
2024

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum markerek, mint például a Fib-4, APRI és NALFD Fibrosis pontszám vagy ELF (fokozott májfibrózis) pontszám.
Időkeret: 2024
A Velacur merevség és gyengülés eredményeinek összehasonlítása a fibrózis és steatosis egyéb klinikai mérőszámaival, például vérvizsgálattal, könnyen elérhető pontszámokkal és a gyengítési eredmények összehasonlítása a fibrózis és steatosis egyéb klinikai mérőszámaival, például vérvizsgálattal, könnyen elérhető pontszámok segítségével.
2024
A Velacur és a FibroScan rugalmasságának és csillapításának kombinált teljesítménye
Időkeret: 2024
A Velacur megkülönböztető képessége más nem invazív markerekkel, mint például a FibroScan
2024

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági és csillapítási mérések a Velacur rendszerből és BMI mérések (kg/m2)
Időkeret: 2024
Értékelje a Velacurt a máj merevségének és gyengülésének mérésére változó testösszetételű betegeknél
2024
A korábban számított határérték összehasonlítása új mérésekkel.
Időkeret: 2024
Értékelje a határértékeket a betegek ezen csoportja alapján, összehasonlítva a korábbi határértékekkel
2024

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI Alliance

Együttműködők

Sonic Incytes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sri Naveen Surapaneni, MD, GI Alliance
  • Kutatásvezető: Reed B Hogan, III, MD, GI Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Velacur-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)

Klinikai vizsgálatok a Velacur

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel